Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret automatisk CPAP-algoritme for å behandle obstruktiv søvnapné (OSA)

2. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Studie av en forbedret automatisk CPAP-algoritme for behandling av obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne studien er å sammenligne en modifisert AutoSet-algoritme som kjører på forskningsmaskinvare versus den tradisjonelle AutoSet-algoritmen som kjører på en S7 AutoSet Spirit. Studien vil avgjøre om den modifiserte AutoSet-algoritmen reagerer riktig på obstruktive apnéer og hypopnéer og gir passende nivåer av positivt luftveistrykk sammenlignet med S7 AutoSet Spirit.

Hypotesen er at den modifiserte AutoSet-algoritmen vil være mer effektiv enn den tradisjonelle AutoSet-algoritmen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil tilbringe 2 netter i et søvnlaboratorium og overvåkes med en fullmonteringspolysomnografi (PSG) med hver av algoritmene som gir positiv luftveistrykkterapi. PSG registrerer EEG, EMG, EOG, pasientluftstrøm, respirasjonsanstrengelse, oksygenmetning i blodet og kroppsposisjon.

I en randomisert rekkefølge vil hvert forsøksperson bruke en natt på å bli behandlet av den modifiserte AutoSet-algoritmen og en andre natt på å bli behandlet av den tradisjonelle AutoSet-algoritmen.

Forsøkspersonene vil bli blindet for hvilken terapi de får, og den som scorer PSG vil også bli blindet for hvilken terapi som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSG-bekreftet diagnose av OSA, som viser en apné-hypopné-indeks (AHI) på minst 15 hendelser/time og en obstruktiv apné-indeks (OAI) på minst 5 hendelser/time.
  • På CPAP-behandling (fast trykk eller autoCPAP) i minst 1 måned.
  • Bruk av en ResMed-maske (dette kravet gjelder kun fase 2 av studien) uten betydelig ubehag i minst 2 uker.
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk tilstand, inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt innen siste 6 måneder, hjertesvikt NYHA grad III og IV, epilepsi, psykiatrisk forstyrrelse.
  • Respiratorisk insuffisiens, definert som arteriell CO2 større enn 50 mm Hg på dagtid eller arteriell oksygenmetning mindre enn 90 % når du sover og puster romluft ved effektiv CPAP-behandling.
  • Nylig alvorlig neseblødning.
  • Historie med spontan pneumothorax.
  • Historie med oppstøt av mageinnhold under søvn.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endret autosett
det modifiserte AutoSet reagerer på andre pustemønstre enn standard AutoSet, for å behandle OSA. Deltakere i denne armen vil prøve det modifiserte AutoSet for én natt, og standard AutoSet for én natt, i en randomisert rekkefølge
Enhet: Modifisert AutoSet-algoritme
Den modifiserte AutoSet-algoritmen reagerer på flere pasient "ikke-normale" strømningstyper enn standard AutoSet-algoritmen
Andre navn:
  • Forbedret AutoSet-algoritme
Enhet: Standard AutoSet-algoritme
Standard AutoSet som brukes til behandling av OSA
Aktiv komparator: standard AutoSet
Standard autoset behandler OSA ved å bruke trykkøkninger for å overvinne unormale pustemønstre. Pasienter i denne armen vil bruke standard AutoSet for én natt og det modifiserte AutoSet for én natt, i randomisert rekkefølge
Enhet: Modifisert AutoSet-algoritme
Den modifiserte AutoSet-algoritmen reagerer på flere pasient "ikke-normale" strømningstyper enn standard AutoSet-algoritmen
Andre navn:
  • Forbedret AutoSet-algoritme
Enhet: Standard AutoSet-algoritme
Standard AutoSet som brukes til behandling av OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske søvnsignaler inkludert EEG, Sp02, respirasjonsanstrengelse og nesestrøm vil bli registrert, analysert og rapportert i form av en serie indekser, som er utfallsvariablene for studien.
Tidsramme: To netter på rad
søvnsignaler tatt fra polysomnografiopptak over natten
To netter på rad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA20041125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere