Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad automatisk CPAP-algoritm för att behandla obstruktiv sömnapné (OSA)

2 februari 2021 uppdaterad av: ResMed

Studie av en förbättrad automatisk CPAP-algoritm för behandling av obstruktiv sömnapné

Syftet med denna studie är att jämföra en modifierad AutoSet-algoritm som körs på forskningshårdvara med den traditionella AutoSet-algoritmen som körs på en S7 AutoSet Spirit. Studien kommer att avgöra om den modifierade AutoSet-algoritmen reagerar på lämpligt sätt på obstruktiva apnéer och hypopnéer och ger lämpliga nivåer av positivt luftvägstryck jämfört med S7 AutoSet Spirit.

Hypotesen är att den modifierade AutoSet-algoritmen kommer att vara mer effektiv än den traditionella AutoSet-algoritmen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna i försöket kommer att tillbringa 2 nätter i ett sömnlaboratorium och övervakas med en polysomnografi med full montage (PSG) med var och en av algoritmerna som ger positiv luftvägstryckterapi. PSG registrerar EEG, EMG, EOG, patientens luftflöde, andningsansträngning, blodsyremättnad och kroppsställning.

I en randomiserad ordning kommer varje försöksperson att tillbringa en natt med att behandlas av den modifierade AutoSet-algoritmen och en andra natt med den traditionella AutoSet-algoritmen.

Försökspersonerna kommer att bli blinda för vilken terapi de får och poängtagaren i PSG kommer också att bli blind för vilken terapi som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSG-bekräftad diagnos av OSA, som visar ett apné-hypopnéindex (AHI) på minst 15 händelser/timme och ett obstruktivt apnéindex (OAI) på minst 5 händelser/timme.
  • På CPAP-behandling (fast tryck eller autoCPAP) i minst 1 månad.
  • Användning av en ResMed-mask (detta krav gäller endast fas 2 av prövningen) utan betydande obehag i minst 2 veckor.
  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt medicinskt tillstånd, inklusive instabil angina, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, hjärtsvikt NYHA grad III och IV, epilepsi, psykiatrisk störning.
  • Andningsinsufficiens, definierad som arteriell CO2 större än 50 mm Hg under dagtid eller arteriell syremättnad mindre än 90 % vid sömn och andas rumsluft vid effektiv CPAP-behandling.
  • Nyligen svår näsblod.
  • Historik av spontan pneumothorax.
  • Historik av uppstötningar av maginnehåll under sömnen.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modifierad autoset
den modifierade AutoSet reagerar på andra andningsmönster än standard AutoSet, för att behandla OSA. Deltagare i denna arm kommer att testa den modifierade AutoSet för en natt, och standard AutoSet för en natt, i en slumpmässig ordning
Enhet: Ändrad AutoSet-algoritm
Den modifierade AutoSet-algoritmen svarar på fler "icke-normala" patientflödestyper än den vanliga AutoSet-algoritmen
Andra namn:
  • Förbättrad AutoSet-algoritm
Enhet: Standard AutoSet-algoritm
Standard AutoSet som används för behandling av OSA
Aktiv komparator: standard AutoSet
Standard autoset behandlar OSA genom att använda tryckökningar för att övervinna onormala andningsmönster. Patienter i denna arm kommer att använda standard AutoSet för en natt och den modifierade AutoSet för en natt, i en randomiserad ordning
Enhet: Ändrad AutoSet-algoritm
Den modifierade AutoSet-algoritmen svarar på fler "icke-normala" patientflödestyper än den vanliga AutoSet-algoritmen
Andra namn:
  • Förbättrad AutoSet-algoritm
Enhet: Standard AutoSet-algoritm
Standard AutoSet som används för behandling av OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska sömnsignaler inklusive EEG, Sp02, andningsansträngning och näsflöde kommer att registreras, analyseras och rapporteras i form av en serie index, som är studiens utfallsvariabler.
Tidsram: Två nätter i rad
sömnsignaler tagna från polysomnografiinspelningar över natten
Två nätter i rad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA20041125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera