Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu automaattinen CPAP-algoritmi obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: ResMed

Tutkimus parannetusta automaattisesta CPAP-algoritmista obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslaitteistolla toimivaa muokattua AutoSet-algoritmia perinteiseen S7 AutoSet Spirit -algoritmiin. Tutkimus määrittää, reagoiko muokattu AutoSet-algoritmi asianmukaisesti obstruktiivisiin apneoihin ja hypopneoihin ja tarjoaako sopivat positiiviset hengitysteiden paineet verrattuna S7 AutoSet Spiritiin.

Oletuksena on, että muokattu AutoSet-algoritmi on tehokkaampi kuin perinteinen AutoSet-algoritmi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt viettävät 2 yötä unilaboratoriossa, jota seurataan täydellä montaasipolysomnografilla (PSG) ja jokainen algoritmi tarjoaa positiivista hengitysteiden painehoitoa. PSG tallentaa EEG:n, EMG:n, EOG:n, potilaan ilmavirran, hengitysponnistuksen, veren happisaturaation ja kehon asennon.

Satunnaistetussa järjestyksessä jokainen koehenkilö viettää yhden yön muokatun AutoSet-algoritmin hoidossa ja toisen yön perinteisellä AutoSet-algoritmilla.

Koehenkilöt sokennetaan sille, mitä terapiaa he saavat, ja PSG:n pisteyttäjä sokennetaan myös sille, mitä terapiaa käytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSG:n vahvistama OSA-diagnoosi, jonka apnea-hypopneaindeksi (AHI) on vähintään 15 tapahtumaa/tunti ja obstruktiivinen apneaindeksi (OAI) vähintään 5 tapahtumaa/tunti.
  • CPAP-hoidolla (kiinteä paine tai autoCPAP) vähintään 1 kuukauden ajan.
  • ResMed-maskin käyttö (tämä vaatimus koskee vain kokeen vaihetta 2) ilman merkittävää epämukavuutta vähintään 2 viikon ajan.
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta NYHA-asteella III ja IV, epilepsia, psykiatriset häiriöt.
  • Hengitysvajaus, joka määritellään valtimon CO2:ksi yli 50 mm Hg päiväsaikaan tai valtimon happisaturaatioksi alle 90 % unessa ja huoneilman hengityksellä tehokkaalla CPAP-hoidolla.
  • Äskettäin vakava nenäverenvuoto.
  • Spontaani pneumotoraksi historia.
  • Mahalaukun sisällön regurgitaatio unen aikana.
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: muokattu automaattinen asetus
muokattu AutoSet reagoi erilaisiin hengitystapoihin kuin tavallinen AutoSet OSA:n hoitamiseksi. Tämän osan osallistujat kokeilevat muokattua AutoSetiä yhden yön ajan ja vakio AutoSetin yhden yön satunnaisjärjestyksessä
Laite: Muokattu AutoSet-algoritmi
Muokattu AutoSet-algoritmi vastaa useampaan potilaan "ei-normaaliin" virtaustyyppeihin kuin tavallinen AutoSet-algoritmi
Muut nimet:
  • Parannettu AutoSet-algoritmi
Laite: Normaali AutoSet-algoritmi
OSA:n hoitoon käytetty vakio AutoSet
Active Comparator: vakio AutoSet
Vakioautoset hoitaa OSA:ta käyttämällä paineennousua epänormaalien hengitysmallien voittamiseksi. Tämän käsivarren potilaat käyttävät tavallista AutoSet-toimintoa yhden yön ajan ja muokattua AutoSet-asetusta yhden yön ajan satunnaistetussa järjestyksessä.
Laite: Muokattu AutoSet-algoritmi
Muokattu AutoSet-algoritmi vastaa useampaan potilaan "ei-normaaliin" virtaustyyppeihin kuin tavallinen AutoSet-algoritmi
Muut nimet:
  • Parannettu AutoSet-algoritmi
Laite: Normaali AutoSet-algoritmi
OSA:n hoitoon käytetty vakio AutoSet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset unisignaalit, mukaan lukien EEG, Sp02, hengitysponnistelu ja nenävirtaus, tallennetaan, analysoidaan ja raportoidaan indeksien sarjana, jotka ovat tutkimuksen tulosmuuttujia.
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä yötä
unisignaalit, jotka on otettu yön yli tapahtuneista polysomnografiatallenteista
Kaksi peräkkäistä yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA20041125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muokattu AutoSet-algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa