Algorithme CPAP automatique amélioré pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Étude d'un algorithme CPAP automatique amélioré pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est de comparer un algorithme AutoSet modifié s'exécutant sur du matériel de recherche par rapport à l'algorithme AutoSet traditionnel s'exécutant sur un S7 AutoSet Spirit. L'étude déterminera si l'algorithme AutoSet modifié réagit de manière appropriée aux apnées et hypopnées obstructives et fournit des niveaux appropriés de pression positive des voies respiratoires par rapport au S7 AutoSet Spirit.
L'hypothèse est que l'algorithme AutoSet modifié sera plus efficace que l'algorithme AutoSet traditionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'essai passeront 2 nuits dans un laboratoire du sommeil sous surveillance avec un polysomnographe à montage complet (PSG) avec chacun des algorithmes fournissant une thérapie par pression positive des voies respiratoires. Le PSG enregistre l'EEG, l'EMG, l'EOG, le débit d'air du patient, l'effort respiratoire, la saturation en oxygène du sang et la position du corps.
Dans un ordre aléatoire, chaque sujet passera une nuit à être traité par l'algorithme AutoSet modifié et une deuxième nuit à être traité par l'algorithme AutoSet traditionnel.
Les sujets seront aveuglés sur la thérapie qu'ils reçoivent et le marqueur du PSG sera également aveuglé sur la thérapie utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sleep & Chest Disorders Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AOS confirmé par le PSG, montrant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) d'au moins 15 événements/h et un indice d'apnée obstructive (OAI) d'au moins 5 événements/h.
- Sous thérapie CPAP (pression fixe ou autoCPAP) depuis au moins 1 mois.
- Utilisation d'un masque ResMed (cette exigence s'applique uniquement à la phase 2 de l'essai) sans inconfort significatif pendant au moins 2 semaines.
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- État de santé instable, y compris angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque NYHA grades III et IV, épilepsie, troubles psychiatriques.
- Insuffisance respiratoire, définie comme un CO2 artériel supérieur à 50 mm Hg pendant la journée ou une saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 % pendant le sommeil et la respiration de l'air ambiant sous traitement CPAP efficace.
- Épistaxis sévère récente.
- Antécédents de pneumothorax spontané.
- Antécédents de régurgitation du contenu gastrique pendant le sommeil.
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réglage automatique modifié
l'AutoSet modifié répond à des schémas respiratoires différents de l'AutoSet standard, pour traiter l'OSA.
Les participants de ce groupe essaieront l'AutoSet modifié pendant une nuit et l'AutoSet standard pendant une nuit, dans un ordre aléatoire
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L'algorithme AutoSet modifié répond à un plus grand nombre de types de flux de patients "anormaux" que l'algorithme AutoSet standard
Autres noms:
L'AutoSet standard utilisé pour le traitement de l'OSA
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Comparateur actif: Autoset standard
Le réglage automatique standard traite l'OSA en utilisant des augmentations de pression pour surmonter les schémas respiratoires anormaux.
Les patients de ce groupe utiliseront l'AutoSet standard pendant une nuit et l'AutoSet modifié pendant une nuit, dans un ordre aléatoire
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L'algorithme AutoSet modifié répond à un plus grand nombre de types de flux de patients "anormaux" que l'algorithme AutoSet standard
Autres noms:
L'AutoSet standard utilisé pour le traitement de l'OSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les signaux physiologiques du sommeil, y compris l'EEG, la Sp02, l'effort respiratoire et le débit nasal, seront enregistrés, analysés et rapportés sous la forme d'une série d'indices, qui sont les variables de résultat de l'étude.
Délai: Deux nuits consécutives
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signaux de sommeil tirés d'enregistrements de polysomnographie nocturne
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Deux nuits consécutives
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA20041125
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