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评估在 CHOP21-利妥昔单抗 (CHOP21-R) 治疗 4 个周期后用 Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) 对老年（超过 60 岁）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者进行后续治疗的疗效和安全性的研究 (CHOP21+R-Z)

2009年2月24日 更新者：University of Bologna

研究阶段：II 期研究产品、剂量和给药途径：Ibritumomab tiuxetan（“Zevalin”）由与螯合剂 tiuxetan 共价结合的鼠 IgG1 单克隆抗体（ibritumomab）组成。 为制备活性治疗剂 [90Y]-ibritumomab tiuxetan，在静脉内给药前立即将抗体与 β-发射体氯化钇 90 螯合。 [90Y]-ibritumomab tiuxetan 治疗之前先输注利妥昔单抗（Rituxan，Mabthera），以通过耗尽 CD20 阳性 B 细胞优化放射性标记抗体的生物分布。 利妥昔单抗是一种嵌合人/鼠 IgG1 单克隆抗体。 Zevalin 研究方案在第 1 天输注 250 mg/m2 利妥昔单抗和（其中生物分布成像或剂量测定是强制性的）185 MBq (5mCi) [111In]-ibritumomab tiuxetan，随后在 7 至 9 天后单次给药[90Y]-ibritumomab tiuxetan 的剂量为 14.8 MBq/kg（0.4 mCi/kg），最大剂量为 1184 MBq（32 mCi），之前为 250 mg/m2 的利妥昔单抗。

参考产品、剂量和给药途径：不适用 适应症：4 个周期的 CHOP21-利妥昔单抗 (CHOP21-R) 后 II-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者90Y]-ibritumomab tiuxetan，以及生活质量评估 患者人群：使用 CHOP21-R 治疗 4 个周期后 60 岁以上患有 DLBCL 的患者 研究设计：前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在用连续的一线治疗来治疗患者：4 个周期的 CHOP21-R 加 Zevalin 治疗持续时间：CHOP21-R 四个月，两个治疗日相隔一周，然后是 Zevalin 的 12 周安全期 研究持续时间：预计研究持续时间为 18 个月 方法学：主要疗效参数：总体反应率和完全反应率。 次要疗效参数：总生存期、无病生存期、健康相关生活质量。 安全参数：生命体征、不良事件 (AE)、血液学、血液化学和免疫球蛋白水平 研究中心数量：意大利计划的 10 个研究中心 患者总数，提供的统计依据：预计患者总数约为 55 人。 最终样本量基于在序贯统计模型中计算的主要疗效终点观察到的事件数。 不良事件：将记录观察到的、公开提问时提到的和/或自发报告的 AE。

计划招募开始和结束：招募开始：19/12/2006。 招聘结束日期：04/11/2008。

研究/参考产品的制造商：Ibritumomab tiuxetan 由美国加利福尼亚州圣地亚哥和马萨诸塞州剑桥市的 Biogen IDEC 制造。 同位素钇 90 将由欧洲供应商提供。 本研究中没有参考产品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 REAL/WHO 分类（根据 CHOP21-R 治疗开始前的初步诊断）经组织学证实的 Ann Arbor II、III 或 IV 期 DLBCL；
  2. 中央病理学审查确认 DLBCL 诊断和 CD20 阳性，并且没有证据/证据显示骨髓中 DLBCL 浸润 <25%；
  3. DLBCL 治疗的第一部分必须是 4 个周期的标准 CHOP21 化疗（环磷酰胺 750 mg/m2，多柔比星 50 mg/m2，长春新碱 1.4 mg/m2，第 1 天最多 2 mg，至少 40 mg/m2/天泼尼松，每三周第 1 至 5 天）与利妥昔单抗（375 mg/m2）联合使用；
  4. 在四个周期的 CHOP21-R 后，根据 Cheson 等人 (18) 描述的 NHL 国际研讨会反应标准，完全缓解 (CR)、未确认的完全缓解 (CRu)、部分反应和无反应者。 颈部、胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描和 PET 全身扫描必须在 CHOP21-R 最后一个疗程的最后一剂后 3 周内进行；
  5. 应计时年满 60 岁的患者；
  6. 应计后 1 周内 WHO 绩效状态 (PS) 为 0 至 2；
  7. 应计后 1 周内中性粒细胞绝对计数 (ANC) 超过 1.5 x 109/L；
  8. 应计后 1 周内血红蛋白 (Hgb) 超过 10 g/dL；
  9. 应计后 1 周内血小板大于或等于 150 x 109/L。
  10. 3个月或更长的预期寿命
  11. 根据当地准则获得的书面知情同意书

排除标准：

  1. 除非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌外，存在任何其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史；
  2. 既往放射免疫疗法、放射疗法或任何其他 NHL 疗法；
  3. 初次诊断时存在胃、中枢神经系统 (CNS) 或睾丸淋巴瘤；
  4. 低级别NHL的组织学转化；
  5. 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 的已知血清阳性；
  6. 已知的 HIV 感染史；
  7. 肝功能异常：总胆红素 > 1.5 x ULN 或 ALT > 2.5 x ULN 在应计的 1 周内；
  8. 肾功能异常：应计后 1 周内血清肌酐 > 2.0 x ULN；
  9. 未从 CHOP21-R 疗法的毒性作用中恢复；
  10. 已知对鼠类或嵌合抗体或蛋白质过敏；
  11. 筛选实验室取样前两周内（如果聚乙二醇化则为 4 周内）进行 G-CSF 或 GM-CSF 治疗；
  12. 并发严重和/或不受控制的医学疾病（例如，不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗塞、不稳定和不受控制的高血压、慢性肾病或活动性不受控制的感染），这可能会影响参与研究；
  13. 在计划的第 1 天前不到 4 周使用研究药物治疗或未从此类治疗的毒性作用中恢复；
  14. 在计划的第 1 天前不到 4 周进行手术或未从此类手术的副作用中恢复；
  15. 出于任何原因同时使用皮质类固醇，除了在已知或怀疑对造影剂过敏的情况下作为术前用药或作为利妥昔单抗治疗潜在副作用的术前用药；
  16. 不愿意或不能遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CHOP21
4 个周期的 CHOP21-R 加 Zevalin
药品：CHOP21-R
CHOP21-R 四个月，两个治疗日相隔一周
药品：泽瓦林
Zevalin 的 12 周安全期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
总体反应率和完全反应率将是主要终点

次要结果测量

结果测量
总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS) 将是次要终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2009年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月24日

首次发布 (估计)

2009年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月24日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHOP21+R-Z

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