Studie hodnotící účinnost a bezpečnost následné léčby Zevalinem (Ibritumomab Tiuxetan) u starších pacientů (více než 60 let) s difuzním velkobuněčným B lymfomem po 4 cyklech léčby CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) (CHOP21+R-Z)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzeno, Ann Arbor stadia II, III nebo IV DLBCL podle klasifikace REAL/WHO (z počáteční diagnózy provedené před zahájením léčby CHOP21-R);
2. Centrální patologický přehled potvrzující diagnózu DLBCL a pozitivitu CD20 a žádný důkaz/důkaz s infiltrací <25 % DLBCL v kostní dřeni;
3. První částí léčby DLBCL musely být 4 cykly standardní chemoterapie CHOP21 (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 až do maximální dávky 2 mg v den 1 a nejméně 40 mg/m2/den prednisonu ve dnech 1 až 5 každé tři týdny) v kombinaci s rituximabem (375 mg/m2);
4. Kompletní remise (CR), nepotvrzená kompletní remise (CRu), částečná odezva a non-responder podle International Workshop Response Criteria for NHL popsaných Chesonem et al (18) po čtyřech cyklech CHOP21-R. CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve a PET celého těla musí být provedeno do 3 týdnů po poslední dávce posledního cyklu CHOP21-R;
5. Pacienti ve věku 60 let nebo starší v době přírůstku;
6. výkonnostní stav WHO (PS) 0 až 2 do 1 týdne od přírůstku;
7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) více než 1,5 x 109/l během 1 týdne od přírůstku;
8. Hemoglobin (Hgb) více než 10 g/dl během 1 týdne od přírůstku;
9. Počet krevních destiček větší nebo rovný 150 x 109/l během 1 týdne od přírůstku.
10. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle
11. Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakékoli jiné malignity nebo předchozí malignity v anamnéze kromě nemelanomových kožních nádorů nebo cervikálního karcinomu stadia 0 (in situ);
2. předchozí radioimunoterapie, radiační terapie nebo jakákoli jiná NHL terapie;
3. Přítomnost lymfomu žaludku, centrálního nervového systému (CNS) nebo testikulárního lymfomu při první diagnóze;
4. Histologická transformace NHL nízkého stupně;
5. Známá séropozitivita na virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg);
6. Známá anamnéza infekce HIV;
7. Abnormální funkce jater: celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo ALT > 2,5 x ULN během 1 týdne od přírůstku;
8. Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin > 2,0 x ULN během 1 týdne od přírůstku;
9. Nezotavení se z toxických účinků léčby CHOP21-R;
10. Známá přecitlivělost na myší nebo chimérické protilátky nebo proteiny;
11. terapie G-CSF nebo GM-CSF do dvou týdnů (nebo čtyř týdnů, pokud jsou pegylovány) před screeningovým laboratorním odběrem vzorků;
12. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by mohlo ohrozit účast ve studii;
13. Léčba hodnocenými léky méně než 4 týdny před plánovaným 1. dnem nebo nezotavení z toxických účinků takové terapie;
14. Operace méně než 4 týdny před plánovaným 1. dnem nebo nezotavení se z vedlejších účinků takové operace;
15. Současné užívání kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu s výjimkou premedikace v případě známé nebo suspektní alergie na kontrastní látky nebo jako premedikace potenciálních vedlejších účinků léčby rituximabem;
16. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol.