Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a későbbi Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős (több mint 60 éves) betegeknél 4 CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) terápia után (CHOP21+R-Z)

2009. február 24. frissítette: University of Bologna

Vizsgálati fázis: II. fázis Vizsgálati termék, adagolás és beadási mód: Az ibritumomab-tiuxetan ("Zevalin") egy egér IgG1 monoklonális antitestből (ibritumomab) áll, amely kovalensen kötődik a tiuxetán kelátképző szerhez. Az aktív terápiás hatóanyag [90Y]-ibritumomab-tiuxetán előállításához az antitestet közvetlenül intravénás beadás előtt kelátot képeznek a β-emitter ittrium-90-kloriddal. A [90Y]-ibritumomab-tiuxetánnal végzett kezelést rituximab (Rituxan, Mabthera) infúzió előzi meg, hogy optimalizálják a radioaktívan jelölt antitest biológiai eloszlását a CD20 pozitív B-sejtek kimerítésével. A rituximab egy kiméra humán/egér IgG1 monoklonális antitest. A Zevalin vizsgálati sémát 250 mg/m2 rituximab és (ahol a biológiai eloszlási képalkotás vagy dozimetria kötelező) 185 MBq (5mCi) [111In]-ibritumomab-tiuxetán infúziójaként adják be az 1. napon, majd 7-9 nappal később egyetlen adag. 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) [90Y]-ibritumomab-tiuxetán, a maximális dózis 1184 MBq (32 mCi), amelyet 250 mg/m2 rituximab előz meg.

Referenciatermék, adagolás és beadási mód: Nem alkalmazható Javallat: II-IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek 4 CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) ciklus után A vizsgálat céljai: 90Y]-ibritumomab-tiuxetan, valamint az életminőség felmérése Betegpopuláció: 60 év feletti DLBCL-ben szenvedő betegek 4 CHOP21-R kezelési ciklus után A vizsgálat felépítése: Prospektív, többközpontú, nyílt vizsgálat a betegeket szekvenciális front-line kezeléssel kezelje, amelyet a következők képviselnek: 4 ciklus CHOP21-R plusz Zevalin A kezelés időtartama: Négy hónap CHOP21-R esetében és két kezelési nap egy hét különbséggel, majd 12 hetes biztonsági időszak a Zevalin esetében. A vizsgálat időtartama: A vizsgálat becsült időtartama 18 hónap. Módszertan: Elsődleges hatékonysági paraméter: Teljes válaszarány és teljes válaszarány. Másodlagos hatékonysági paraméterek: Teljes túlélés, betegségmentes túlélés, egészséggel összefüggő életminőség. Biztonsági paraméterek: Életjelek, nemkívánatos események (AE), hematológia, vérkémia és immunglobulinszintek Vizsgálati központok száma: Tervezett összesen 10 vizsgálati központ Olaszországban A betegek teljes száma, statisztikai indoklás: Várható összesen körülbelül 55 beteg. A végső mintanagyság a szekvenciális statisztikai modellben kiszámított elsődleges hatékonysági végpontnál megfigyelt események számán alapul. Nemkívánatos események: A megfigyelt, nyílt kikérdezés során megemlített és/vagy spontán bejelentett mellékhatásokat dokumentálni kell.

A toborzás tervezett kezdete és vége: Toborzás kezdete: 2006.12.19. Toborzás vége: 2008.11.04.

A vizsgálati/referenciatermék(ek) gyártója(i): Az ibritumomab-tiuxetánt a Biogen IDEC, San Diego, CA és Cambridge, MA, USA gyártja. Az ittrium-90 izotópokat európai beszállítók biztosítják. Ebben a tanulmányban nincs referenciatermék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, Ann Arbor II., III. vagy IV. stádiumú DLBCL a REAL/WHO osztályozás szerint (a CHOP21-R terápia megkezdése előtt felállított kezdeti diagnózis alapján);
  2. Központi patológiai áttekintés, amely megerősíti a DLBCL-diagnózist és a CD20-pozitivitást, és nincs bizonyíték/evidencia a DLBCL-nek a csontvelőben való 25%-ánál kisebb beszűrődéssel kapcsolatban;
  3. A DLBCL kezelésének első szakaszának 4 ciklusú standard CHOP21 kemoterápiának kell lennie (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, maximum 2 mg az 1. napon, és legalább 40 mg/m2/nap prednizon az 1-5. napon háromhetente) rituximabbal (375 mg/m2) kombinálva;
  4. Teljes remisszió (CR), meg nem erősített teljes remisszió (CRu), részleges válasz és nem reagál a Cheson és munkatársai (18) által leírt nemzetközi NHL-reakciókritériumok szerint négy CHOP21-R ciklus után. A nyak, a mellkas, a has és a medence, valamint a teljes test PET-vizsgálatát az utolsó CHOP21-R-kúra utolsó adagját követő 3 héten belül el kell végezni;
  5. 60 éves vagy idősebb betegek a felhalmozás időpontjában;
  6. A WHO teljesítményállapota (PS) 0 és 2 között van a felhalmozástól számított 1 héten belül;
  7. Az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1,5 x 109/l a felhalmozódást követő 1 héten belül;
  8. Hemoglobin (Hgb) több mint 10 g/dl a felhalmozódást követő 1 héten belül;
  9. A vérlemezkék száma legalább 150 x 109/l a felhalmozódást követő 1 héten belül.
  10. Várható élettartam 3 hónap vagy hosszabb
  11. A helyi irányelvek szerint szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más rosszindulatú daganat jelenléte vagy korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot;
  2. Korábbi radioimmunterápia, sugárterápia vagy bármely más NHL-terápia;
  3. Gyomor-, központi idegrendszeri (CNS) vagy here limfóma jelenléte az első diagnóziskor;
  4. Az alacsony minőségű NHL szövettani átalakulása;
  5. Ismert szeropozitivitás hepatitis C vírusra (HCV) vagy hepatitis B felületi antigénre (HbsAg);
  6. HIV-fertőzés ismert története;
  7. Kóros májműködés: összbilirubin > 1,5 x ULN vagy ALT > 2,5 x ULN a felhalmozódást követő 1 héten belül;
  8. Kóros veseműködés: szérum kreatinin > 2,0 x ULN a felhalmozódást követő 1 héten belül;
  9. A CHOP21-R terápia toxikus hatásaiból való felépülés hiánya;
  10. ismert túlérzékenység egér vagy kiméra antitestekkel vagy fehérjékkel szemben;
  11. G-CSF vagy GM-CSF terápia két héten belül (vagy négy héten belül, ha pegilált) a szűrési laboratóriumi mintavétel előtt;
  12. Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt;
  13. Vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés kevesebb mint 4 héttel a tervezett 1. nap előtt vagy az ilyen terápia toxikus hatásaiból való felépülés hiánya;
  14. Műtét kevesebb mint 4 héttel a tervezett 1. nap előtt, vagy az ilyen műtét mellékhatásaiból való felépülés hiánya;
  15. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása bármilyen okból, kivéve premedikációként ismert vagy feltételezett kontrasztanyag-allergia esetén, vagy premedikációként a rituximab-kezelés lehetséges mellékhatásai miatt;
  16. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHOP21
4 ciklus CHOP21-R plusz Zevalin
Drog: CHOP21-R
Négy hónap a CHOP21-R esetében és két kezelési nap egy hét különbséggel
Drog: Zevalin
12 hetes biztonsági időszak a Zevalin esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az általános válaszarány és a teljes válaszarány lesz az elsődleges végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) lesz a másodlagos végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHOP21+R-Z

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel