Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer anschließenden Behandlung mit Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) bei älteren (mehr als 60 Jahre) Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach 4 Zyklen CHOP21-Rituximab (CHOP21-R)-Therapie (CHOP21+R-Z)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigt, DLBCL im Ann-Arbor-Stadium II, III oder IV gemäß der REAL/WHO-Klassifikation (aus der Erstdiagnose vor Beginn der CHOP21-R-Therapie);
2. Zentrale Pathologieprüfung, die die DLBCL-Diagnose und CD20-Positivität bestätigt und keine Beweise/Beweise für eine Infiltration von <25 % von DLBCL im Knochenmark enthält;
3. Der erste Teil der Behandlung von DLBCL muss aus 4 Zyklen einer standardmäßigen CHOP21-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 bis zu einem Maximum von 2 mg am Tag 1 und mindestens 40) bestanden haben mg/m2/Tag Prednison an den Tagen 1 bis 5 alle drei Wochen) in Kombination mit Rituximab (375 mg/m2);
4. Vollständige Remission (CR), unbestätigte vollständige Remission (CRu), teilweise Remission und Non-Responder gemäß den von Cheson et al. (18) beschriebenen International Workshop Response Criteria für NHL nach vier CHOP21-R-Zyklen. CT-Scans von Hals, Thorax, Bauch und Becken sowie PET des gesamten Körpers müssen innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Dosis des letzten CHOP21-R-Zyklus durchgeführt worden sein;
5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Erhebung mindestens 60 Jahre alt sind;
6. WHO-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2 innerhalb einer Woche nach der Erhebung;
7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mehr als 1,5 x 109/l innerhalb einer Woche nach der Entstehung;
8. Hämoglobin (Hgb) mehr als 10 g/dl innerhalb einer Woche nach der Entstehung;
9. Thrombozytenzahl größer oder gleich 150 x 109/L innerhalb einer Woche nach der Ansammlung.
10. Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
11. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ);
2. Vorherige Radioimmuntherapie, Strahlentherapie oder eine andere NHL-Therapie;
3. Vorliegen eines Lymphoms des Magens, des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Hodens bei der ersten Diagnose;
4. Histologische Transformation von niedriggradigem NHL;
5. Bekannte Seropositivität für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg);
6. Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte;
7. Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder ALT > 2,5 x ULN innerhalb einer Woche nach dem Anstieg;
8. Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 x ULN innerhalb einer Woche nach der Entstehung;
9. Keine Erholung von den toxischen Wirkungen der CHOP21-R-Therapie;
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen oder chimären Antikörpern oder Proteinen;
11. G-CSF- oder GM-CSF-Therapie innerhalb von zwei Wochen (oder vier Wochen bei Pegylierung) vor der Screening-Laborprobenahme;
12. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
13. Behandlung mit Prüfpräparaten weniger als 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 oder keine Erholung von den toxischen Wirkungen einer solchen Therapie;
14. Operation weniger als 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 oder keine Erholung von den Nebenwirkungen einer solchen Operation;
15. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund, außer als Prämedikation bei bekannten oder vermuteten Allergien gegen Kontrastmittel oder als Prämedikation für mögliche Nebenwirkungen der Rituximab-Behandlung;
16. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.