Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van daaropvolgende behandeling met Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) bij oudere (ouder dan 60 jaar) patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom na 4 cycli van CHOP21-Rituximab (CHOP21-R)-therapie (CHOP21+R-Z)

24 februari 2009 bijgewerkt door: University of Bologna

Studiefase: Fase II Onderzoeksproduct, dosering en toedieningsweg: Ibritumomab tiuxetan ("Zevalin) is samengesteld uit een murien IgG1 monoklonaal antilichaam (ibritumomab) covalent gebonden aan de chelaatvormer tiuxetan. Om het actieve therapeutische middel [90Y]-ibritumomabtiuxetan te bereiden, wordt het antilichaam vlak voor intraveneuze toediening gecheleerd met de β-emitter yttrium-90-chloride. Behandeling met [90Y]-ibritumomabtiuxetan wordt voorafgegaan door een infusie van rituximab (Rituxan, Mabthera) om de biodistributie van radioactief gemerkt antilichaam te optimaliseren door CD20-positieve B-cellen uit te putten. Rituximab is een chimeer humaan/muis IgG1 monoklonaal antilichaam. Het Zevalin-studieregime wordt gegeven als een infusie van rituximab 250 mg/m2 en (waar biodistributiebeeldvorming of dosimetrie verplicht is) 185 MBq (5mCi) [111In]-ibritumomabtiuxetan op dag 1, 7 tot 9 dagen later gevolgd door een enkele dosis van 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) [90Y]-ibritumomabtiuxetan, maximale dosis van 1184 MBq (32 mCi), voorafgegaan door 250 mg/m2 rituximab.

Referentieproduct, dosering en toedieningsweg: Niet van toepassing Indicatie: patiënten met stadium II-IV diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na 4 cycli CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) Onderzoeksdoelstellingen: Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid van [ 90Y]-ibritumomabtiuxetan, evenals beoordeling van de kwaliteit van leven Patiëntenpopulatie: Patiënten ouder dan 60 jaar met DLBCL na 4 behandelcycli met CHOP21-R Onderzoeksopzet: Prospectieve, multicenter, open-label studie ontworpen om behandel patiënten met een sequentiële eerstelijnsbehandeling die wordt weergegeven door: 4 cycli CHOP21-R plus Zevalin Duur van de behandeling: Vier maanden voor CHOP21-R en twee behandelingsdagen met een tussenpoos van een week, gevolgd door een veiligheidsperiode van 12 weken voor Zevalin Duur van het onderzoek: Geschatte duur van het onderzoek is 18 maanden Methodologie: Primaire werkzaamheidsparameter: totaal responspercentage en volledig responspercentage. Secundaire werkzaamheidsparameters: totale overleving, ziektevrije overleving, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Veiligheidsparameters: Vitale functies, bijwerkingen (AE's), hematologie, bloedchemie en immunoglobulineniveaus Aantal studiecentra: Gepland totaal van 10 studiecentra in Italië Totaal aantal patiënten, verstrekte statistische onderbouwing: Verwacht totaal van ongeveer 55 patiënten. De uiteindelijke steekproefomvang is gebaseerd op het aantal waargenomen gebeurtenissen voor het primaire werkzaamheidseindpunt zoals berekend in het sequentiële statistische model. Bijwerkingen: waargenomen bijwerkingen, vermeld bij open vragen en/of spontaan gemeld, worden gedocumenteerd.

Geplande start en einde van de aanwerving: Start van de aanwerving: 19/12/2006. Einde aanwerving: 04/11/2008.

Fabrikant(en) van het/de onderzoeks-/referentieproduct(en): Ibritumomab tiuxetan wordt vervaardigd door Biogen IDEC, San Diego, CA en Cambridge, MA, VS. De isotopen yttrium-90 worden geleverd door Europese leveranciers. Er is geen referentieproduct in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, Ann Arbor stadium II, III of IV DLBCL volgens de REAL/WHO-classificatie (van initiële diagnose gesteld voorafgaand aan het starten van CHOP21-R-therapie);
  2. Centrale pathologiebeoordeling ter bevestiging van de DLBCL-diagnose en CD20-positiviteit, en geen bewijs/bewijs met een infiltratie <25% van DLBCL in het beenmerg;
  3. Het eerste deel van de behandeling van DLBCL moet bestaan ​​uit 4 cycli standaard CHOP21-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot maximaal 2 mg op dag 1 en minimaal 40 mg/m2/dag prednison op dag 1 tot 5 om de drie weken) in combinatie met rituximab (375 mg/m2);
  4. Volledige remissie (CR), onbevestigde volledige remissie (CRu), gedeeltelijke respons en non-responder volgens de International Workshop Response Criteria for NHL beschreven door Cheson et al (18) na vier cycli CHOP21-R. CT-scans van de nek, thorax, buik en bekken en PET-totale lichaam moeten zijn uitgevoerd binnen 3 weken na de laatste dosis van de laatste kuur CHOP21-R;
  5. Patiënten van 60 jaar of ouder op het moment van opbouw;
  6. WHO performance status (PS) van 0 tot 2 binnen 1 week na opbouw;
  7. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) meer dan 1,5 x 109/L binnen 1 week na opbouw;
  8. Hemoglobine (Hgb) meer dan 10 g/dL binnen 1 week na opbouw;
  9. Bloedplaatjes meer of gelijk dan 150 x 109/L binnen 1 week na opbouw.
  10. Levensverwachting van 3 maanden of langer
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van enige andere maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom;
  2. Voorafgaande radio-immunotherapie, bestralingstherapie of enige andere NHL-therapie;
  3. Aanwezigheid van maag-, centraal zenuwstelsel (CZS) of testiculair lymfoom bij de eerste diagnose;
  4. Histologische transformatie van laagwaardige NHL;
  5. Bekende seropositiviteit voor hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg);
  6. Bekende geschiedenis van HIV-infectie;
  7. Abnormale leverfunctie: totaal bilirubine > 1,5 x ULN of ALAT > 2,5 x ULN binnen 1 week na opbouw;
  8. Abnormale nierfunctie: serumcreatinine > 2,0 x ULN binnen 1 week na opbouw;
  9. Niet-herstel van de toxische effecten van CHOP21-R-therapie;
  10. Bekende overgevoeligheid voor muriene of chimere antilichamen of eiwitten;
  11. G-CSF- of GM-CSF-therapie binnen twee weken (of vier weken indien gepegyleerd) voorafgaand aan de screening van laboratoriummonsters;
  12. Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie) die deelname aan de studie in gevaar kan brengen;
  13. Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen minder dan 4 weken voor de geplande dag 1 of niet hersteld van de toxische effecten van een dergelijke therapie;
  14. Chirurgie minder dan 4 weken voor de geplande dag 1 of niet hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke operatie;
  15. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden om welke reden dan ook, behalve als premedicatie in geval van bekende of vermoede allergieën voor contrastmiddelen of als premedicatie voor mogelijke bijwerkingen van behandeling met rituximab;
  16. Onwil of onvermogen om het protocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHOP21
4 cycli CHOP21-R plus Zevalin
Geneesmiddel: CHOP21-R
Vier maanden voor CHOP21-R en twee behandeldagen met een tussenpoos van een week
Geneesmiddel: Zevalin
Veiligheidsperiode van 12 weken voor Zevalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het totale responspercentage en het volledige responspercentage zijn de primaire eindpunten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) zullen de secundaire eindpunten zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOP21+R-Z

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren