Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento subsequente com Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) em pacientes idosos (mais de 60 anos) com linfoma difuso de grandes células B após 4 ciclos de terapia com CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) (CHOP21+R-Z)

Critério de inclusão:

1. Confirmado histologicamente, Ann Arbor estágio II, III ou IV DLBCL de acordo com a classificação REAL/OMS (a partir do diagnóstico inicial feito antes do início da terapia com CHOP21-R);
2. Revisão patológica central confirmando o diagnóstico de DLBCL e positividade de CD20, e nenhuma evidência/evidência com infiltração <25% de DLBCL na medula óssea;
3. A primeira parte do tratamento de DLBCL deve ter sido de 4 ciclos de quimioterapia padrão CHOP21 (ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 até um máximo de 2 mg no dia 1 e pelo menos 40 mg/m2/dia de prednisona nos dias 1 a 5 a cada três semanas) em combinação com rituximabe (375 mg/m2);
4. Remissão completa (CR), remissão completa não confirmada (CRu), resposta parcial e não-responsiva de acordo com o International Workshop Response Criteria para NHL descrito por Cheson et al (18) após quatro ciclos de CHOP21-R. Tomografias computadorizadas do pescoço, tórax, abdome e pelve e PET de todo o corpo devem ter sido realizadas dentro de 3 semanas após a última dose do último curso de CHOP21-R;
5. Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos no momento da inclusão;
6. Status de desempenho da OMS (PS) de 0 a 2 dentro de 1 semana após o acúmulo;
7. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a 1,5 x 109/L em 1 semana após o acúmulo;
8. Hemoglobina (Hgb) superior a 10 g/dL em 1 semana após o acúmulo;
9. Plaquetas maiores ou iguais a 150 x 109/L dentro de 1 semana após o acúmulo.
10. Expectativa de vida de 3 meses ou mais
11. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

1. Presença de qualquer outra malignidade ou história de malignidade anterior, exceto tumores de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ);
2. Radioimunoterapia prévia, radioterapia ou qualquer outra terapia para NHL;
3. Presença de linfoma gástrico, do sistema nervoso central (SNC) ou testicular no primeiro diagnóstico;
4. Transformação histológica do LNH de baixo grau;
5. Soropositividade conhecida para vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg);
6. História conhecida de infecção pelo HIV;
7. Função hepática anormal: bilirrubina total > 1,5 x LSN ou ALT > 2,5 x LSN dentro de 1 semana após o acúmulo;
8. Função renal anormal: creatinina sérica > 2,0 x LSN dentro de 1 semana após o acréscimo;
9. Não recuperação dos efeitos tóxicos da terapia com CHOP21-R;
10. Hipersensibilidade conhecida a anticorpos ou proteínas murinas ou quiméricas;
11. Terapia com G-CSF ou GM-CSF dentro de duas semanas (ou quatro semanas se peguilado) antes da triagem de amostras laboratoriais;
12. Doença médica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo, hipertensão instável e não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada) que possa comprometer a participação no estudo;
13. Tratamento com medicamentos experimentais menos de 4 semanas antes do Dia 1 planejado ou não recuperação dos efeitos tóxicos de tal terapia;
14. Cirurgia menos de 4 semanas antes do Dia 1 planejado ou não recuperação dos efeitos colaterais de tal cirurgia;
15. Uso concomitante de corticosteroides por qualquer motivo, exceto como pré-medicação em caso de alergias conhecidas ou suspeitas a meios de contraste ou como pré-medicação para possíveis efeitos colaterais do tratamento com rituximabe;
16. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo.