Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement ultérieur avec le Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) chez les patients âgés (plus de 60 ans) atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B après 4 cycles de thérapie CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) (CHOP21+R-Z)

Critère d'intégration:

1. Histologiquement confirmé, Ann Arbor stade II, III ou IV DLBCL selon la classification REAL/WHO (à partir du diagnostic initial effectué avant le début du traitement CHOP21-R) ;
2. Examen central de pathologie confirmant le diagnostic de DLBCL et la positivité de CD20, et aucune preuve/preuve avec une infiltration < 25 % de DLBCL dans la moelle osseuse ;
3. La première partie du traitement du DLBCL doit avoir consisté en 4 cycles de chimiothérapie standard CHOP21 (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et au moins 40 mg/m2/jour de prednisone les jours 1 à 5 toutes les trois semaines) en association avec le rituximab (375 mg/m2) ;
4. Rémission complète (CR), rémission complète non confirmée (CRu), réponse partielle et non-répondeur selon les critères de réponse de l'atelier international pour le LNH décrits par Cheson et al (18) après quatre cycles de CHOP21-R. Les tomodensitogrammes du cou, du thorax, de l'abdomen et du bassin et la TEP du corps entier doivent avoir été effectués dans les 3 semaines suivant la dernière dose du dernier cycle de CHOP21-R ;
5. Patients âgés de 60 ans ou plus au moment de l'inscription ;
6. Statut de performance (PS) de l'OMS de 0 à 2 dans la semaine suivant l'acquisition ;
7. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1,5 x 109/L dans la semaine suivant la régularisation ;
8. Hémoglobine (Hb) supérieure à 10 g/dL dans la semaine suivant la régularisation ;
9. Plaquettes supérieures ou égales à 150 x 109/L dans la semaine suivant l'accumulation.
10. Espérance de vie de 3 mois ou plus
11. Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

1. Présence de toute autre tumeur maligne ou antécédent de malignité, à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomes ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ) ;
2. Antécédents de radioimmunothérapie, de radiothérapie ou de toute autre thérapie LNH ;
3. Présence d'un lymphome gastrique, du système nerveux central (SNC) ou testiculaire au premier diagnostic ;
4. Transformation histologique du LNH de bas grade ;
5. Séropositivité connue pour le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg);
6. Antécédents connus d'infection par le VIH ;
7. Fonction hépatique anormale : bilirubine totale > 1,5 x LSN ou ALT > 2,5 x LSN dans la semaine suivant l'inscription ;
8. Fonction rénale anormale : créatinine sérique > 2,0 x LSN dans la semaine suivant l'inscription ;
9. Non-récupération des effets toxiques de la thérapie CHOP21-R ;
10. Hypersensibilité connue aux anticorps ou protéines murins ou chimériques ;
11. Thérapie au G-CSF ou au GM-CSF dans les deux semaines (ou quatre semaines si pégylé) avant l'échantillonnage en laboratoire de dépistage ;
12. Maladie médicale grave et/ou non contrôlée concomitante (par exemple, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale chronique ou infection active non contrôlée) qui pourrait compromettre la participation à l'étude ;
13. Traitement avec des médicaments expérimentaux moins de 4 semaines avant le jour 1 prévu ou absence de guérison des effets toxiques d'une telle thérapie ;
14. Chirurgie moins de 4 semaines avant le jour 1 prévu ou non-récupération des effets secondaires d'une telle chirurgie ;
15. Utilisation concomitante de corticostéroïdes pour quelque raison que ce soit, sauf comme prémédication en cas d'allergies connues ou suspectées aux produits de contraste ou comme prémédication pour les effets secondaires potentiels du traitement par rituximab ;
16. Refus ou incapacité de se conformer au protocole.