Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa późniejszego leczenia produktem Zevalin (ibrytumomab tiuksetan) u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po 4 cyklach terapii CHOP21-Rituksymab (CHOP21-R) (CHOP21+R-Z)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie DLBCL II, III lub IV wg Ann Arbor według klasyfikacji REAL/WHO (od wstępnego rozpoznania przed rozpoczęciem terapii CHOP21-R);
2. Centralny przegląd patologiczny potwierdzający rozpoznanie DLBCL i dodatni wynik CD20 oraz brak dowodów/dowodów z naciekiem <25% DLBCL w szpiku kostnym;
3. Pierwszą częścią leczenia DLBCL musiały być 4 cykle standardowej chemioterapii CHOP21 (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2 do maksymalnie 2 mg w 1. mg/m2/dobę prednizonu w dniach od 1 do 5 co trzy tygodnie) w skojarzeniu z rytuksymabem (375 mg/m2);
4. Całkowita remisja (CR), niepotwierdzona całkowita remisja (CRu), częściowa odpowiedź i brak odpowiedzi zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi Odpowiedzi dla NHL opisanymi przez Chesona i wsp. (18) po czterech cyklach CHOP21-R. tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz PET całego ciała muszą być wykonane w ciągu 3 tygodni po ostatniej dawce ostatniego kursu CHOP21-R;
5. Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi w momencie naliczania;
6. Stan sprawności WHO (PS) od 0 do 2 w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
7. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powyżej 1,5 x 109/l w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
8. Hemoglobina (Hgb) powyżej 10 g/dl w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
9. Płytki krwi większe lub równe 150 x 109/l w ciągu 1 tygodnia od naliczenia.
10. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
11. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ);
2. Wcześniejsza radioimmunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek inna terapia NHL;
3. Obecność chłoniaka żołądka, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jądra przy pierwszym rozpoznaniu;
4. Histologiczna transformacja NHL o niskim stopniu złośliwości;
5. Znana seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg);
6. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
7. Nieprawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita > 1,5 x GGN lub AlAT > 2,5 x GGN w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
8. Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x GGN w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
9. Brak powrotu do zdrowia po toksycznych skutkach terapii CHOP21-R;
10. Znana nadwrażliwość na mysie lub chimeryczne przeciwciała lub białka;
11. leczenie G-CSF lub GM-CSF w ciągu dwóch tygodni (lub czterech tygodni w przypadku pegylacji) przed przesiewowym pobraniem próbek laboratoryjnych;
12. współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub aktywna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu;
13. Leczenie badanymi lekami na mniej niż 4 tygodnie przed planowanym Dniem 1 lub brak poprawy po toksycznych skutkach takiej terapii;
14. Operacja na mniej niż 4 tygodnie przed planowanym Dniem 1 lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiej operacji;
15. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem premedykacji w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej alergii na środki kontrastowe lub premedykacji w przypadku potencjalnych działań niepożądanych leczenia rytuksymabem;
16. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu.