Исследование по оценке эффективности и безопасности последующего лечения зевалином (ибритумомаб тиуксетан) у пожилых (старше 60 лет) пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после 4 циклов терапии CHOP21-ритуксимабом (CHOP21-R) (CHOP21+R-Z)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная ДВККЛ стадии II, III или IV по Анн-Арбору в соответствии с классификацией REAL/ВОЗ (на основании первоначального диагноза, установленного до начала терапии CHOP21-R);
2. Центральный патологоанатомический обзор, подтверждающий диагноз ДВККЛ и положительную реакцию на CD20, и отсутствие признаков/доказательств инфильтрации <25% ДВККЛ в костном мозге;
3. Первая часть лечения ДВККЛ должна состоять из 4 циклов стандартной химиотерапии CHOP21 (циклофосфамид 750 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, винкристин 1,4 мг/м2 до максимальной дозы 2 мг в 1-й день и не менее 40 циклов). мг/м2/сут преднизолон с 1 по 5 день каждые три недели) в комбинации с ритуксимабом (375 мг/м2);
4. Полная ремиссия (CR), неподтвержденная полная ремиссия (CRu), частичный ответ и отсутствие ответа в соответствии с Критериями ответа Международного семинара для НХЛ, описанными Cheson et al (18) после четырех циклов CHOP21-R. КТ шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза, а также ПЭТ всего тела должны быть выполнены в течение 3 недель после последней дозы последнего курса CHOP21-R;
5. Пациенты в возрасте 60 лет и старше на момент начисления;
6. Статус эффективности ВОЗ (PS) от 0 до 2 в течение 1 недели после начисления;
7. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) более 1,5 x 109/л в течение 1 недели после накопления;
8. Гемоглобин (Hgb) более 10 г/дл в течение 1 недели после накопления;
9. Тромбоциты больше или равны 150 x 109/л в течение 1 недели после накопления.
10. Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
11. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами

Критерий исключения:

1. Наличие любого другого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ);
2. Предшествующая радиоиммунотерапия, лучевая терапия или любая другая терапия НХЛ;
3. Наличие лимфомы желудка, центральной нервной системы (ЦНС) или яичек при первом диагнозе;
4. Гистологическая трансформация НХЛ низкой степени злокачественности;
5. Известная серопозитивность к вирусу гепатита С (ВГС) или поверхностному антигену гепатита В (HbsAg);
6. Известный анамнез ВИЧ-инфекции;
7. Нарушение функции печени: общий билирубин > 1,5 х ВГН или АЛТ > 2,5 х ВГН в течение 1 недели после накопления;
8. Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 x ULN в течение 1 недели после накопления;
9. Неизлечение от токсических эффектов терапии CHOP21-R;
10. Известная гиперчувствительность к мышиным или химерным антителам или белкам;
11. Терапия Г-КСФ или ГМ-КСФ в течение двух недель (или четырех недель в случае пегилирования) до скринингового лабораторного отбора проб;
12. Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании;
13. Лечение исследуемыми препаратами менее чем за 4 недели до запланированного 1-го дня или отсутствие выздоровления от токсических эффектов такой терапии;
14. Операция менее чем за 4 недели до запланированного 1-го дня или отсутствие восстановления после побочных эффектов такой операции;
15. Одновременное применение кортикостероидов по любой причине, кроме как в качестве премедикации в случае известной или предполагаемой аллергии на контрастные вещества или в качестве премедикации при возможных побочных эффектах лечения ритуксимабом;
16. Нежелание или неспособность соблюдать протокол.