Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved påfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) hos eldre (mer enn 60 år) pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom etter 4 sykluser med CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) terapi (CHOP21+R-Z)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet, Ann Arbor stadium II, III eller IV DLBCL i henhold til REAL/WHO-klassifiseringen (fra første diagnose stilt før behandling med CHOP21-R startet);
2. Sentral patologigjennomgang som bekrefter DLBCL-diagnosen og CD20-positivitet, og ingen bevis/bevis med en infiltrasjon <25 % av DLBCL i benmarg;
3. Den første delen av behandlingen av DLBCL må ha vært 4 sykluser med standard CHOP21 kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opp til maksimalt 2 mg på dag 1, og minst 40 mg/m2/dag prednison på dag 1 til 5 hver tredje uke) i kombinasjon med rituximab (375 mg/m2);
4. Fullstendig remisjon (CR), ubekreftet fullstendig remisjon (CRu), delvis respons og ikke-responder i henhold til International Workshop Response Criteria for NHL beskrevet av Cheson et al (18) etter fire sykluser med CHOP21-R. CT-skanninger av nakke, thorax, mage og bekken og PET-helkroppen må ha blitt utført innen 3 uker etter siste dose av den siste kuren med CHOP21-R;
5. Pasienter 60 år eller eldre på tidspunktet for opptjening;
6. WHO ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 innen 1 uke etter opptjening;
7. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mer enn 1,5 x 109/L innen 1 uke etter opptjening;
8. Hemoglobin (Hgb) mer enn 10 g/dL innen 1 uke etter opptjening;
9. Blodplater mer eller lik 150 x 109/L innen 1 uke etter opphopning.
10. Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
11. Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av annen malignitet eller historie med tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft;
2. Tidligere radioimmunterapi, strålebehandling eller annen NHL-terapi;
3. Tilstedeværelse av gastrisk, sentralnervesystemet (CNS) eller testikkelymfom ved første diagnose;
4. Histologisk transformasjon av lavgradig NHL;
5. Kjent seropositivitet for hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-overflateantigen (HbsAg);
6. Kjent historie med HIV-infeksjon;
7. Unormal leverfunksjon: total bilirubin > 1,5 x ULN eller ALT > 2,5 x ULN innen 1 uke etter opptjening;
8. Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 x ULN innen 1 uke etter akkumulering;
9. Ikke utvinning fra de toksiske effektene av CHOP21-R-terapi;
10. Kjent overfølsomhet overfor murine eller kimære antistoffer eller proteiner;
11. G-CSF- eller GM-CSF-behandling innen to uker (eller fire uker hvis pegylert) før screening av laboratorieprøver;
12. Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon) som kan kompromittere deltakelse i studien;
13. Behandling med undersøkelsesmedisiner mindre enn 4 uker før planlagt dag 1 eller manglende restitusjon fra de toksiske effektene av slik terapi;
14. Kirurgi mindre enn 4 uker før planlagt dag 1 eller manglende restitusjon fra bivirkningene av slik operasjon;
15. Samtidig bruk av kortikosteroider uansett grunn unntatt som premedisinering ved kjente eller mistenkte allergier mot kontrastmidler eller som premedisinering for potensielle bivirkninger av rituximab-behandling;
16. Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen.