Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus myöhemmän Zevalin-hoidon (Ibritumomab Tiuxetan) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) potilailla, joilla on diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma 4 CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) -hoitojakson jälkeen (CHOP21+R-Z)

tiistai 24. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Bologna

Tutkimusvaihe: Vaihe II Tutkimustuote, annostus ja antoreitti: Ibritumomabitiuksetaani ("Zevalin") koostuu hiiren monoklonaalisesta IgG1-vasta-aineesta (ibritumomab), joka on kovalenttisesti sitoutunut kelatoivaan aineeseen tiuksetaaniin. Aktiivisen terapeuttisen aineen [90Y]-ibritumomabitiuksetaanin valmistamiseksi vasta-aine kelatoidaan β-emitteri-yttrium-90-kloridilla välittömästi ennen suonensisäistä antoa. [90Y]-ibritumomabitiuksetaanihoitoa edeltää rituksimabin (Rituxan, Mabthera) infuusio radioleimatun vasta-aineen biologisen jakautumisen optimoimiseksi poistamalla CD20-positiiviset B-solut. Rituksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine. Zevalin-tutkimusohjelma annetaan infuusiona rituksimabia 250 mg/m2 ja (jos biologisen jakautumisen kuvantaminen tai dosimetria on pakollinen) 185 MBq (5mCi) [111In]-ibritumomabitiuksetaania päivänä 1, mitä seuraa 7-9 päivää myöhemmin kerta-annos. 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) [90Y]-ibritumomabitiuksetaania, maksimiannos 1184 MBq (32 mCi), jota edeltää 250 mg/m2 rituksimabia.

Vertailuvalmiste, annostus ja antoreitti: Ei sovellettavissa Käyttöaihe: vaiheen II–IV diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavat potilaat 4 CHOP21-rituksimabisyklin (CHOP21-R) jälkeen. Tutkimuksen tavoitteet: 90Y]-ibritumomabitiuksetaani sekä elämänlaadun arviointi Potilaspopulaatio: Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on DLBCL neljän CHOP21-R-hoidon jälkeen. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu hoitaa potilaita peräkkäisellä etulinjan hoidolla, jota edustavat: 4 sykliä CHOP21-R plus Zevalin Hoidon kesto: Neljä kuukautta CHOP21-R:lle ja kaksi hoitopäivää viikon välein, minkä jälkeen Zevalinin 12 viikon turvallisuusjakso Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen arvioitu kesto on 18 kuukautta. Metodologia: Ensisijainen tehokkuusparametri: Kokonaisvasteprosentti ja täydellinen vasteprosentti. Toissijaiset tehokkuusparametrit: kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu. Turvallisuusparametrit: Elintoiminnot, haittatapahtumat (AE), hematologia, veren kemia ja immunoglobuliinitasot Tutkimuskeskusten lukumäärä: Suunniteltu yhteensä 10 tutkimuskeskusta Italiaan Potilaiden kokonaismäärä, tilastollinen perustelu: Odotettu yhteensä noin 55 potilasta. Lopullinen otoskoko perustuu ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen havaittujen tapahtumien määrään peräkkäisessä tilastomallissa laskettuna. Haittatapahtumat: Havaitut, avoimessa kyselyssä mainitut ja/tai spontaanisti raportoidut haittavaikutukset dokumentoidaan.

Suunniteltu rekrytoinnin alkaminen ja päättyminen: Rekrytoinnin alkaminen: 19.12.2006. Rekrytoinnin päättyminen: 04/11/2008.

Tutkimus-/vertailutuotteen (-tuotteiden) valmistaja (valmistajat): Ibritumomabitiuksetaania valmistavat Biogen IDEC, San Diego, CA ja Cambridge, MA, USA. Isotoopit yttrium-90 toimitetaan eurooppalaisilta toimittajilta. Tässä tutkimuksessa ei ole vertailutuotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu, Ann Arbor vaiheen II, III tai IV DLBCL REAL/WHO-luokituksen mukaan (ennen CHOP21-R-hoidon aloittamista tehdystä alustavasta diagnoosista);
  2. Keskuspatologian katsaus, joka vahvistaa DLBCL-diagnoosin ja CD20-positiivisuuden, eikä näyttöä/todisteita DLBCL:n infiltraatiosta < 25 % luuytimessä;
  3. DLBCL:n hoidon ensimmäisen osan on täytynyt olla 4 standardi CHOP21-kemoterapiasykliä (syklofosfamidi 750 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 enintään 2 mg päivänä 1 ja vähintään 40 mg/m2/vrk prednisonia päivinä 1-5 kolmen viikon välein) yhdessä rituksimabin kanssa (375 mg/m2);
  4. Täydellinen remissio (CR), vahvistamaton täydellinen remissio (CRu), osittainen vaste ja vasteeton NHL:n kansainvälisen työpajan vastekriteerien mukaisesti, jotka ovat kuvanneet Cheson et al (18) neljän CHOP21-R-syklin jälkeen. Kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion sekä koko kehon PET-skannaukset on täytynyt tehdä 3 viikon kuluessa viimeisen CHOP21-R-hoidon viimeisestä annoksesta;
  5. 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat kerryttämishetkellä;
  6. WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0–2 viikon sisällä kertymisestä;
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1,5 x 109/l viikon sisällä kertymisestä;
  8. Hemoglobiini (Hgb) yli 10 g/dl viikon sisällä kertymisestä;
  9. Verihiutaleet vähintään 150 x 109/l viikon sisällä kertymisestä.
  10. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai pidempi
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihokasvaimia tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma;
  2. Aikaisempi radioimmunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu NHL-hoito;
  3. Mahalaukun, keskushermoston (CNS) tai kivesten lymfooman esiintyminen ensimmäisessä diagnoosissa;
  4. Heikkolaatuisen NHL:n histologinen muutos;
  5. Tunnettu seropositiivisuus hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg);
  6. Tunnettu HIV-infektio;
  7. Epänormaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN tai ALAT > 2,5 x ULN viikon sisällä kertymisestä;
  8. Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN viikon sisällä kertymisestä;
  9. Ei toipuminen CHOP21-R-hoidon toksisista vaikutuksista;
  10. Tunnettu yliherkkyys hiiren tai kimeerisille vasta-aineille tai proteiineille;
  11. G-CSF- tai GM-CSF-hoito kahden viikon (tai neljän viikon kuluessa, jos pegyloitu) ennen seulontalaboratorionäytteenottoa;
  12. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
  13. Hoito tutkimuslääkkeillä alle 4 viikkoa ennen suunniteltua päivää 1 tai toipumattomuus tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista;
  14. Leikkaus alle 4 viikkoa ennen suunniteltua päivää 1 tai ei toipunut tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista;
  15. Samanaikainen kortikosteroidien käyttö mistä tahansa syystä paitsi esilääkityksenä varjoaineallergioiden tunnetuissa tai epäiltyissä tapauksissa tai esilääkityksenä rituksimabihoidon mahdollisten sivuvaikutusten varalta;
  16. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHOP21
4 sykliä CHOP21-R plus Zevalin
Lääke: CHOP21-R
Neljä kuukautta CHOP21-R:lle ja kaksi hoitopäivää viikon välein
Lääke: Zevalin
12 viikon turvajakso Zevalinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisvasteprosentti ja täydellinen vasteprosentti ovat ensisijaisia ​​päätepisteitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ovat toissijaisia ​​päätepisteitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHOP21+R-Z

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa