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4주기의 CHOP21-Rituximab(CHOP21-R) 요법 후 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 고령자(60세 이상) 환자에서 Zevalin(Ibritumomab Tiuxetan) 후속 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CHOP21+R-Z)

2009년 2월 24일 업데이트: University of Bologna

연구 단계: 단계 II 조사 제품, 투여량 및 투여 경로: 이브리투모맙 티욱세탄("Zevalin)"은 킬레이트제 티욱세탄에 공유 결합된 마우스 IgG1 단일클론 항체(이브리투모맙)로 구성됩니다. 활성 치료제 [90Y]-ibritumomab tiuxetan을 준비하기 위해 항체는 정맥 투여 직전에 β-방출체 이트륨-90 클로라이드로 킬레이트화됩니다. [90Y]-ibritumomab tiuxetan을 사용한 치료는 CD20 양성 B 세포를 고갈시켜 방사성표지된 항체의 생체분포를 최적화하기 위해 rituximab(Rituxan, Mabthera)을 주입한 후 선행됩니다. Rituximab은 키메라 인간/쥐 IgG1 단클론 항체입니다. Zevalin 연구 요법은 1일차에 리툭시맙 250 mg/m2 및 (생체분포 영상 또는 선량계측이 필수인 경우) 185 MBq(5mCi)의 [111In]-ibritumomab tiuxetan 주입 후 7~9일 후 단일 투여로 제공됩니다. 14.8 MBq/kg(0.4 mCi/kg)의 [90Y]-ibritumomab tiuxetan, 최대 용량 1184 MBq(32 mCi), 선행 250 mg/m2 리툭시맙.

참조 제품, 용량 및 투여 경로: 해당 없음 적응증: CHOP21-Rituximab(CHOP21-R) 4주기 후 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2기-4기 환자 연구 목적: [ 90Y]-ibritumomab tiuxetan 및 삶의 질 평가 환자 모집단: CHOP21-R로 4주기의 치료 후 DLBCL이 있는 60세 이상의 환자 CHOP21-R + Zevalin 4주기 치료 기간: CHOP21-R의 경우 4개월, 일주일 간격으로 2일 치료 후 Zevalin의 경우 12주 안전 기간 연구 기간: 예상 연구 기간은 18개월입니다. 방법론: 1차 효능 매개변수: 전체 반응률 및 완전 반응률. 2차 유효성 매개변수: 전체 생존, 무병 생존, 건강 관련 삶의 질. 안전 매개변수: 활력 징후, 부작용(AE), 혈액학, 혈액 화학 및 면역글로불린 수준 연구 센터 수: 이탈리아에 총 10개 연구 센터 계획 총 환자 수, 제공되는 통계적 근거: 예상 총 환자 약 55명. 최종 샘플 크기는 순차 통계 모델에서 계산된 1차 유효성 종료점에 대해 관찰된 이벤트 수를 기반으로 합니다. 부작용: 관찰된 AE, 공개 질문 시 언급 및/또는 자발적으로 보고된 AE를 문서화합니다.

계획된 모집 시작 및 종료: 모집 시작: 2006년 12월 19일. 모집 종료: 2008년 4월 11일.

연구/참조 제품의 제조업체: Ibritumomab tiuxetan은 캘리포니아주 샌디에고 소재의 Biogen IDEC 및 미국 매사추세츠주 캠브리지에서 제조합니다. 동위 원소 이트륨-90은 유럽 공급자가 제공할 것입니다. 이 연구에는 참조 제품이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. REAL/WHO 분류에 따른 조직학적으로 확인된 앤아버 II기, III기 또는 IV기 DLBCL(CHOP21-R 요법을 시작하기 전에 이루어진 초기 진단으로부터);
  2. DLBCL 진단 및 CD20 양성을 확인하고 골수에서 DLBCL의 25% 미만 침윤에 대한 증거/증거 없음을 확인하는 중추 병리학 검토;
  3. DLBCL 치료의 첫 부분은 4주기의 표준 CHOP21 화학요법(시클로포스파미드 750 mg/m2, 독소루비신 50 mg/m2, 빈크리스틴 1.4 mg/m2, 1일에 최대 2 mg, 최소 40 리툭시맙(375 mg/m2)과 병용하여 3주마다 1일 내지 5일에 mg/m2/일 프레드니손;
  4. CHOP21-R의 4주기 후 Cheson 등(18)이 기술한 NHL에 대한 국제 워크숍 반응 기준에 따른 완전 관해(CR), 확인되지 않은 완전 관해(CRu), 부분 반응 및 무반응자. 목, 흉부, 복부, 골반 및 PET 전신의 CT 스캔은 CHOP21-R의 마지막 과정의 마지막 투여 후 3주 이내에 수행되어야 합니다.
  5. 적립 시점에 60세 이상인 환자
  6. 발생 1주 이내에 0에서 2의 WHO 성과 상태(PS);
  7. 발생 1주 이내에 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC);
  8. 발생 1주일 이내 헤모글로빈(Hgb) 10g/dL 이상;
  9. 발생 1주 이내에 150 x 109/L 이상의 혈소판.
  10. 기대 수명 3개월 이상
  11. 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  1. 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원소) 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 존재 또는 이전 악성 종양의 병력;
  2. 이전의 방사선 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 NHL 요법;
  3. 최초 진단 시 위, 중추신경계(CNS) 또는 고환 림프종의 존재;
  4. 저등급 NHL의 조직학적 변형;
  5. C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대해 알려진 혈청 양성 반응;
  6. HIV 감염의 알려진 이력;
  7. 비정상적인 간 기능: 발생 1주 이내에 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 또는 ALT > 2.5 x ULN;
  8. 비정상적인 신장 기능: 발생 1주 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN;
  9. CHOP21-R 요법의 독성 효과로부터의 비회복;
  10. 뮤린 또는 키메라 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성;
  11. 실험실 샘플링 스크리닝 전 2주 이내(또는 페길화된 경우 4주 이내) G-CSF 또는 GM-CSF 요법;
  12. 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 통제되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 활동성 통제되지 않는 감염);
  13. 계획된 1일 전 4주 미만의 시험용 약물 치료 또는 그러한 요법의 독성 효과로부터의 비회복;
  14. 계획된 1일 전 4주 미만의 수술 또는 그러한 수술의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우,
  15. 조영제에 대한 알레르기가 알려지거나 의심되는 경우 또는 리툭시맙 치료의 잠재적인 부작용에 대한 전투약을 제외한 어떤 이유로든 동시 코르티코스테로이드 사용;
  16. 프로토콜 준수에 대한 의지 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHOP21
4주기 CHOP21-R + 제발린
의약품: CHOP21-R
CHOP21-R은 4개월, 일주일 간격으로 2일 치료
의약품: 제발린
Zevalin의 12주 안전 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 응답률과 완전 응답률이 주요 평가변수가 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)이 2차 평가변수가 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHOP21+R-Z

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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