短期生长激素释放激素对健康男性的影响
2011年4月15日 更新者：Massachusetts General Hospital
该试验的目的是检查生长激素释放激素（GHRH，tesamorelin）对健康男性的短期影响。
我们假设 GHRH 会增加 GH 脉冲高度并且不会影响胰岛素敏感性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定生长激素释放激素 (Tesamorelin) 对内源性过夜生长激素分泌和脉动以及胰岛素刺激的葡萄糖摄取的影响。
健康男性受试者将每天皮下注射 2mg Tesamorelin，持续两周。
在基线和治疗两周后，我们将通过频繁取样评估过夜生长激素以及通过钳夹检测胰岛素刺激的葡萄糖摄取。
然后受试者将停止 Tesamorelin，并在 2 周的停药期后返回进行相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-60岁男性
- BMI > 20kg/m2 且 <35kg/m2
排除标准：
- 在研究后 6 个月内使用抗糖尿病药物、Megace、睾酮或任何类固醇
- 研究开始后六个月内使用 GH 或生长激素刺激肽
- 筛选后 3 个月内改变降脂或降压方案
- 空腹血糖 > 126 mg/dL，SGOT > ULN 的 2.5 倍，Hgb < 12.0 g/dL，肌酐 > 1.4 mg/dL
- 腕管综合症
- 严重的慢性疾病或活动性恶性肿瘤或垂体恶性肿瘤病史或结肠癌病史
- 对于男性，有前列腺癌病史或 PSA > 5 ng/mL 的前列腺恶性肿瘤证据
- 既往有垂体功能减退症、头部照射或任何其他已知会影响 GH 轴的病症
- 重量 < 110 磅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生长激素释放激素
生长激素释放激素（Tesamorelin）2mg，皮下注射，每日一次
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替沙莫林 2mg 皮下注射，每天 x 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均过夜生长激素
大体时间：在 2 周（即治疗 2 周后）
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结果是 2 周时的平均过夜生长激素（即，在用生长激素释放激素治疗 2 周后）。
生长激素是通过频繁采血过夜（从晚上 8 点到早上 7 点 40 分）测量的，平均值是这些频繁测量的平均值。
此处给出了 2 周时的平均测量值，并且在统计部分中与治疗前的平均测量值进行了统计比较。
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在 2 周（即治疗 2 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素刺激葡萄糖利用
大体时间：在 2 周（即治疗 2 周后）
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胰岛素刺激的葡萄糖摄取 (M) 是正常血糖高胰岛素钳夹稳态期间摄取的葡萄糖量（以每分钟每千克体重毫克为单位）。
该测量值是针对第 2 周（即，用生长激素释放激素治疗 2 周后）的正常血糖高胰岛素钳夹程序的 100-120 分钟计算的。
此处给出了 2 周时的测量值，并在统计部分与治疗前的测量值进行了统计比较。
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在 2 周（即治疗 2 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Makimura H, Grinspoon SK. Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):150-8. doi: 10.1210/jc.2010-1587. Epub 2010 Oct 13.
- Makimura H, Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Grinspoon SK. Relationship of adiponectin to endogenous GH pulse secretion parameters in response to stimulation with a growth hormone releasing factor. Growth Horm IGF Res. 2011 Jun;21(3):155-9. doi: 10.1016/j.ghir.2011.03.009. Epub 2011 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月23日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月15日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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