Efeito do Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento em Curto Prazo em Homens Saudáveis
15 de abril de 2011 atualizado por: Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de curto prazo da administração do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH, tesamorelina) em homens saudáveis.
Nossa hipótese é que o GHRH aumentará a altura do pulso de GH e não afetará a sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos do hormônio liberador do hormônio do crescimento (Tesamorelin) na secreção e pulsatilidade endógena do hormônio do crescimento durante a noite, bem como na captação de glicose estimulada pela insulina.
Indivíduos saudáveis do sexo masculino receberão 2 mg de Tesamorelin, por via subcutânea, diariamente por duas semanas.
No início e após duas semanas de tratamento, avaliaremos o hormônio de crescimento durante a noite por amostragem frequente, bem como a captação de glicose estimulada por insulina por clamp.
Os indivíduos então pararão o Tesamorelin e retornarão para uma avaliação idêntica após um período de abstinência de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 60 anos
- IMC > 20kg/m2 e <35kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso de agentes antidiabéticos, Megace, testosterona ou qualquer uso de esteróide dentro de 6 meses do estudo
- Uso de GH ou peptídeos estimulantes do hormônio do crescimento dentro de seis meses após o início do estudo
- Mudança no regime hipolipemiante ou anti-hipertensivo dentro de 3 meses após a triagem
- Glicemia em jejum > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 vezes LSN, Hgb < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL
- Síndrome do túnel carpal
- Doença crônica grave ou malignidade ativa ou história de malignidade da hipófise ou história de câncer de cólon
- Para homens, história de câncer de próstata ou evidência de malignidade da próstata por PSA > 5 ng/mL
- História prévia de hipopituitarismo, irradiação da cabeça ou qualquer outra condição conhecida por afetar o eixo GH
- Peso < 110 libras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hormônio liberador do hormônio do crescimento
Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (Tesamorelin) 2mg por injeção subcutânea uma vez ao dia
|
Tesamorelin 2mg subcutâneo diariamente x 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônio do crescimento durante a noite média
Prazo: em 2 semanas (ou seja, após 2 semanas de tratamento)
|
O resultado é hormônio de crescimento noturno médio em 2 semanas (ou seja, após 2 semanas de tratamento com hormônio liberador de hormônio de crescimento).
O hormônio do crescimento foi medido durante a noite (das 20h às 7h40) por amostragem de sangue frequente, e a média é a média dessas medições frequentes.
A medição média em 2 semanas é fornecida aqui e, na seção de estatísticas, é comparada estatisticamente com a medição média antes do tratamento.
|
em 2 semanas (ou seja, após 2 semanas de tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de Glicose Estimulada por Insulina
Prazo: em 2 semanas (ou seja, após 2 semanas de tratamento)
|
A captação de glicose estimulada por insulina (M) é a quantidade de glicose (medida em mg por kg de peso corporal por minuto) absorvida durante o período de estado estacionário de um grampo hiperinsulinêmico euglicêmico.
Esta medida foi calculada para os minutos 100-120 do procedimento de clamp hiperinsulinêmico euglicêmico em 2 semanas (ou seja, após 2 semanas de tratamento com hormônio liberador do hormônio do crescimento).
A medição em 2 semanas é fornecida aqui e, na seção de estatísticas, é comparada estatisticamente com a medição antes do tratamento.
|
em 2 semanas (ou seja, após 2 semanas de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Makimura H, Grinspoon SK. Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):150-8. doi: 10.1210/jc.2010-1587. Epub 2010 Oct 13.
- Makimura H, Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Grinspoon SK. Relationship of adiponectin to endogenous GH pulse secretion parameters in response to stimulation with a growth hormone releasing factor. Growth Horm IGF Res. 2011 Jun;21(3):155-9. doi: 10.1016/j.ghir.2011.03.009. Epub 2011 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK63639B
- R01DK063639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .