Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowego hormonu uwalniającego hormon wzrostu u zdrowych mężczyzn

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych skutków podawania hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH, tesamorelina) zdrowym mężczyznom. Stawiamy hipotezę, że GHRH zwiększy wysokość tętna GH i nie wpłynie na wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu hormonu uwalniającego hormon wzrostu (Tesamorelin) na endogenne nocne wydzielanie hormonu wzrostu i pulsację, a także stymulowany insuliną wychwyt glukozy. Zdrowi mężczyźni będą otrzymywać 2 mg tesamoreliny podskórnie codziennie przez dwa tygodnie. W punkcie wyjściowym i po dwóch tygodniach leczenia będziemy oceniać hormon wzrostu przez noc poprzez częste pobieranie próbek, a także stymulowany insuliną wychwyt glukozy za pomocą zacisku. Następnie badani przestaną przyjmować Tesamorelin i wrócą na identyczną ocenę po 2-tygodniowym okresie karencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-60 lat
  • BMI > 20kg/m2 i <35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych, Megace, testosteronu lub jakichkolwiek sterydów w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Stosowanie peptydów stymulujących GH lub hormon wzrostu w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Zmiana schematu leczenia hipolipemizującego lub przeciwnadciśnieniowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Cukier na czczo > 126 mg/dl, SGOT > 2,5-krotność GGN, Hgb < 12,0 g/dl, kreatynina > 1,4 mg/dl
  • Zespół cieśni nadgarstka
  • Ciężka przewlekła choroba lub czynna choroba nowotworowa lub nowotwór przysadki w wywiadzie lub rak okrężnicy w wywiadzie
  • W przypadku mężczyzn historia raka prostaty lub dowód na złośliwość prostaty na podstawie PSA > 5 ng/ml
  • Wcześniejsza historia niedoczynności przysadki, napromieniowania głowy lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że wpływa na oś GH
  • Waga < 110 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hormon uwalniający hormon wzrostu
Hormon uwalniający hormon wzrostu (Tesamorelin) 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie
Lek: Hormon uwalniający hormon wzrostu (Tesamorelin)
Tesamorelina 2 mg podskórnie dziennie x 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tesamorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni nocny hormon wzrostu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (tj. po 2 tygodniach leczenia)
Wynik to średni hormon wzrostu uzyskany w ciągu nocy po 2 tygodniach (tj. po 2 tygodniach leczenia hormonem uwalniającym hormon wzrostu). Hormon wzrostu mierzono przez noc (od 20:00 do 7:40) przez częste pobieranie krwi, a średnia jest średnią z tych częstych pomiarów. Średni pomiar po 2 tygodniach jest podany tutaj iw części statystycznej jest statystycznie porównywany ze średnim pomiarem przed leczeniem.
po 2 tygodniach (tj. po 2 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie glukozy stymulowane insuliną
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (tj. po 2 tygodniach leczenia)
Stymulowany insuliną wychwyt glukozy (M) to ilość glukozy (mierzona w mg na kg masy ciała na minutę) wchłaniana w okresie stanu stacjonarnego klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej. Pomiar ten obliczono dla minut 100-120 procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej po 2 tygodniach (tj. po 2 tygodniach leczenia hormonem uwalniającym hormon wzrostu). Pomiar po 2 tygodniach jest podany tutaj, aw części statystycznej jest statystycznie porównywany z pomiarem przed leczeniem.
po 2 tygodniach (tj. po 2 tygodniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK63639B
  • R01DK063639 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj