Effekt av kortsiktig veksthormonfrigjørende hormon hos friske menn
15. april 2011 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av administrering av veksthormonfrigjørende hormon (GHRH, tesamorelin) hos friske menn.
Vi antar at GHRH vil øke GH-pulshøyden og ikke vil påvirke insulinfølsomheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av veksthormonfrigjørende hormon (Tesamorelin) på endogen sekresjon og pulsatilitet av veksthormon over natten, samt insulinstimulert glukoseopptak.
Friske mannlige forsøkspersoner vil få 2 mg Tesamorelin, subkutant, daglig i to uker.
Ved baseline og etter to ukers behandling vil vi vurdere veksthormon over natten ved hyppige prøvetaking samt insulinstimulert glukoseopptak med klemme.
Forsøkspersonene vil deretter stoppe Tesamorelin og vil returnere for en identisk vurdering etter en 2 ukers tilbaketrekningsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-60 år
- BMI > 20kg/m2 og <35kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antidiabetiske midler, Megace, testosteron eller andre steroider innen 6 måneder etter studien
- Bruk av GH eller veksthormonstimulerende peptider innen seks måneder etter oppstart av studien
- Endring i lipidsenkende eller antihypertensivt regime innen 3 måneder etter screening
- Fastende blodsukker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 ganger ULN, Hgb < 12,0 g/dL, kreatinin > 1,4 mg/dL
- Karpaltunellsyndrom
- Alvorlig kronisk sykdom eller aktiv malignitet eller historie med hypofysekreft eller historie med tykktarmskreft
- For menn, historie med prostatakreft eller bevis på prostata malignitet ved PSA > 5 ng/ml
- Tidligere historie med hypopituitarisme, hodebestråling eller annen tilstand som er kjent for å påvirke GH-aksen
- Vekt < 110 lbs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veksthormonfrigjørende hormon
Veksthormonfrigjørende hormon (Tesamorelin) 2mg ved subkutan injeksjon én gang daglig
|
Tesamorelin 2mg subkutant daglig x 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig veksthormon over natten
Tidsramme: etter 2 uker (dvs. etter 2 ukers behandling)
|
Utfallet er gjennomsnittlig veksthormon over natten etter 2 uker (dvs. etter 2 ukers behandling med veksthormonfrigjørende hormon).
Veksthormon ble målt over natten (fra kl. 20.00-07.40) ved hyppig blodprøvetaking, og gjennomsnittet er gjennomsnittet av disse hyppige målingene.
Gjennomsnittsmålet ved 2 uker er gitt her, og i statistikkdelen sammenlignes det statistisk med gjennomsnittet før behandling.
|
etter 2 uker (dvs. etter 2 ukers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinstimulert glukoseutnyttelse
Tidsramme: etter 2 uker (dvs. etter 2 ukers behandling)
|
Insulinstimulert glukoseopptak (M) er mengden glukose (målt i mg per kg kroppsvekt per minutt) tatt opp under steady state-perioden til en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme.
Dette målet ble beregnet for minutter 100-120 av euglykemisk hyperinsulinemic clamp-prosedyre ved 2 uker (dvs. etter 2 ukers behandling med veksthormonfrigjørende hormon).
Målingen ved 2 uker er gitt her, og i statistikkdelen sammenlignes statistisk med målingen før behandling.
|
etter 2 uker (dvs. etter 2 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Makimura H, Grinspoon SK. Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):150-8. doi: 10.1210/jc.2010-1587. Epub 2010 Oct 13.
- Makimura H, Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Grinspoon SK. Relationship of adiponectin to endogenous GH pulse secretion parameters in response to stimulation with a growth hormone releasing factor. Growth Horm IGF Res. 2011 Jun;21(3):155-9. doi: 10.1016/j.ghir.2011.03.009. Epub 2011 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK63639B
- R01DK063639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .