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Wirkung des kurzzeitigen Wachstumshormon-Releasing-Hormons bei gesunden Männern

15. April 2011 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen der Verabreichung von Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH, Tesamorelin) bei gesunden Männern zu untersuchen. Wir nehmen an, dass GHRH die GH-Pulshöhe erhöht und die Insulinsensitivität nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (Tesamorelin) auf die endogene Wachstumshormonsekretion und Pulsatilität über Nacht sowie die Insulin-stimulierte Glukoseaufnahme zu bestimmen. Gesunde männliche Probanden erhalten zwei Wochen lang täglich 2 mg Tesamorelin subkutan. Zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung werden wir das Wachstumshormon über Nacht durch häufige Probenentnahme sowie die durch Insulin stimulierte Glukoseaufnahme durch Klemme beurteilen. Die Probanden beenden dann das Tesamorelin und kehren nach einer 2-wöchigen Wartezeit für eine identische Bewertung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-60 Jahren
  • BMI > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidiabetika, Megace, Testosteron oder Verwendung von Steroiden innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Verwendung von GH oder wachstumshormonstimulierenden Peptiden innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie
  • Änderung des lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Nüchternblutzucker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5-fache ULN, Hgb < 12,0 g/dL, Kreatinin > 1,4 mg/dL
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Schwere chronische Erkrankung oder aktive Malignität oder Hypophysentumor in der Vorgeschichte oder Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte
  • Bei Männern Prostatakrebs in der Anamnese oder Nachweis einer bösartigen Prostataerkrankung durch PSA > 5 ng/ml
  • Vorgeschichte von Hypopituitarismus, Kopfbestrahlung oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die GH-Achse beeinflussen
  • Gewicht < 110 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wachstumshormon freisetzendes Hormon
Wachstumshormon freisetzendes Hormon (Tesamorelin) 2 mg einmal täglich durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Wachstumshormon freisetzendes Hormon (Tesamorelin)
Tesamorelin 2 mg subkutan täglich x 2 Wochen
Andere Namen:
  • Tesamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Wachstumshormon über Nacht
Zeitfenster: nach 2 Wochen (d. h. nach 2 Wochen Behandlung)
Das Ergebnis ist das mittlere Wachstumshormon über Nacht nach 2 Wochen (d. h. nach 2 Wochen Behandlung mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon). Das Wachstumshormon wurde über Nacht (von 20 Uhr bis 7:40 Uhr) durch häufige Blutentnahmen gemessen, und der Mittelwert ist der Durchschnitt dieser häufigen Messungen. Hier wird der Mittelwert nach 2 Wochen angegeben und im Statistikteil statistisch mit dem Mittelwert vor der Behandlung verglichen.
nach 2 Wochen (d. h. nach 2 Wochen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinstimulierte Glukoseverwertung
Zeitfenster: nach 2 Wochen (d. h. nach 2 Wochen Behandlung)
Die insulinstimulierte Glukoseaufnahme (M) ist die Menge an Glukose (gemessen in mg pro kg Körpergewicht pro Minute), die während der Steady-State-Periode einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme aufgenommen wird. Dieses Maß wurde für die Minuten 100–120 des euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahrens nach 2 Wochen (d. h. nach 2-wöchiger Behandlung mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon) berechnet. Die Messung nach 2 Wochen ist hier angegeben und wird im Statistikteil statistisch mit der Messung vor der Behandlung verglichen.
nach 2 Wochen (d. h. nach 2 Wochen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK63639B
  • R01DK063639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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