- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00850564
Effet de l'hormone de libération de l'hormone de croissance à court terme chez les hommes en bonne santé
15 avril 2011 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Le but de cet essai est d'examiner les effets à court terme de l'administration de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH, tésamoréline) chez des hommes en bonne santé.
Nous émettons l'hypothèse que la GHRH augmentera la hauteur d'impulsion de la GH et n'affectera pas la sensibilité à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (tésamoréline) sur la sécrétion et la pulsatilité de l'hormone de croissance endogène pendant la nuit, ainsi que sur l'absorption de glucose stimulée par l'insuline.
Des sujets masculins en bonne santé recevront 2 mg de tésamoréline, par voie sous-cutanée, quotidiennement pendant deux semaines.
Au départ et après deux semaines de traitement, nous évaluerons l'hormone de croissance pendant la nuit par des prélèvements fréquents ainsi que l'absorption de glucose stimulée par l'insuline par clamp.
Les sujets arrêteront alors la tésamoréline et reviendront pour une évaluation identique après une période d'attente de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 60 ans
- IMC > 20kg/m2 et <35kg/m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agents antidiabétiques, de Megace, de testostérone ou de toute utilisation de stéroïdes dans les 6 mois suivant l'étude
- Utilisation de peptides stimulant la GH ou l'hormone de croissance dans les six mois suivant le début de l'étude
- Changement de régime hypolipémiant ou antihypertenseur dans les 3 mois suivant le dépistage
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 fois la LSN, Hb < 12,0 g/dL, créatinine > 1,4 mg/dL
- Syndrome du canal carpien
- Maladie chronique grave ou malignité active ou antécédents de malignité hypophysaire ou antécédents de cancer du côlon
- Pour les hommes, antécédents de cancer de la prostate ou signes de malignité de la prostate par PSA > 5 ng/mL
- Antécédents d'hypopituitarisme, d'irradiation de la tête ou de toute autre condition connue pour affecter l'axe GH
- Poids < 110 livres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Hormone de libération de l'hormone de croissance
Hormone de libération de l'hormone de croissance (tésamoréline) 2 mg par injection sous-cutanée une fois par jour
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Tésamoréline 2 mg sous-cutanée par jour x 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone de croissance moyenne pendant la nuit
Délai: à 2 semaines (c'est-à-dire après 2 semaines de traitement)
|
Le résultat est l'hormone de croissance moyenne pendant la nuit à 2 semaines (c'est-à-dire après 2 semaines de traitement avec l'hormone de libération de l'hormone de croissance).
L'hormone de croissance a été mesurée pendant la nuit (de 20 h à 7 h 40) par des prélèvements sanguins fréquents, et la moyenne est la moyenne de ces mesures fréquentes.
La mesure moyenne à 2 semaines est donnée ici, et, dans la section statistiques, est statistiquement comparée à la mesure moyenne avant traitement.
|
à 2 semaines (c'est-à-dire après 2 semaines de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation du glucose stimulée par l'insuline
Délai: à 2 semaines (c'est-à-dire après 2 semaines de traitement)
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L'absorption de glucose stimulée par l'insuline (M) est la quantité de glucose (mesurée en mg par kg de poids corporel par minute) absorbée pendant la période d'état d'équilibre d'un clamp hyperinsulinémique euglycémique.
Cette mesure a été calculée pour les minutes 100 à 120 de la procédure de clamp hyperinsulinémique euglycémique à 2 semaines (c'est-à-dire après 2 semaines de traitement avec l'hormone de libération de l'hormone de croissance).
La mesure à 2 semaines est donnée ici, et, dans la partie statistiques, est statistiquement comparée à la mesure avant traitement.
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à 2 semaines (c'est-à-dire après 2 semaines de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Makimura H, Grinspoon SK. Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):150-8. doi: 10.1210/jc.2010-1587. Epub 2010 Oct 13.
- Makimura H, Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Grinspoon SK. Relationship of adiponectin to endogenous GH pulse secretion parameters in response to stimulation with a growth hormone releasing factor. Growth Horm IGF Res. 2011 Jun;21(3):155-9. doi: 10.1016/j.ghir.2011.03.009. Epub 2011 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK63639B
- R01DK063639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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