Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van groeihormoon op korte termijn dat hormoon afgeeft bij gezonde mannen

15 april 2011 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Het doel van deze proef is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van toediening van groeihormoon-releasinghormoon (GHRH, tesamorelin) bij gezonde mannen. We veronderstellen dat GHRH de GH-pulshoogte verhoogt en geen invloed heeft op de insulinegevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van groeihormoon-releasing hormoon (Tesamorelin) op endogene nachtelijke secretie van groeihormoon en pulsatiliteit, evenals insuline-gestimuleerde glucoseopname. Gezonde mannelijke proefpersonen krijgen gedurende twee weken dagelijks 2 mg Tesamorelin, subcutaan. Bij baseline en na twee weken behandeling zullen we 's nachts groeihormoon beoordelen door middel van frequente bemonstering, evenals insuline-gestimuleerde glucoseopname door klem. De proefpersonen stoppen dan met de Tesamorelin en komen na een ontwenningsperiode van 2 weken terug voor een identieke beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-60 jaar
  • BMI > 20kg/m2 en <35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van anti-diabetica, Megace, testosteron of gebruik van steroïden binnen 6 maanden na de studie
  • Gebruik van GH of groeihormoonstimulerende peptiden binnen zes maanden na aanvang van de studie
  • Verandering in lipidenverlagend of antihypertensief regime binnen 3 maanden na screening
  • Nuchtere bloedsuiker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 keer ULN, Hgb < 12,0 g/dL, creatinine > 1,4 mg/dL
  • Carpaal tunnel syndroom
  • Ernstige chronische ziekte of actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van de hypofyse of voorgeschiedenis van darmkanker
  • Voor mannen: voorgeschiedenis van prostaatkanker of bewijs van prostaatmaligniteit volgens PSA > 5 ng/ml
  • Voorgeschiedenis van hypopituïtarisme, bestraling van het hoofd of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de GH-as beïnvloedt
  • Gewicht < 110 lbs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groeihormoon Afgevend hormoon
Groeihormoon dat hormoon afgeeft (Tesamorelin) 2 mg door subcutane injectie eenmaal daags
Geneesmiddel: Groeihormoon dat hormoon vrijgeeft (Tesamorelin)
Tesamorelin 2 mg subcutaan dagelijks x 2 weken
Andere namen:
  • Tesamorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld nachtelijk groeihormoon
Tijdsspanne: na 2 weken (d.w.z. na 2 weken behandeling)
Het resultaat is gemiddeld 's nachts groeihormoon na 2 weken (d.w.z. na 2 weken behandeling met groeihormoon releasing hormoon). Groeihormoon werd 's nachts (van 20.00 uur tot 07.40 uur) gemeten door frequente bloedafname, en het gemiddelde is het gemiddelde van deze frequente metingen. De gemiddelde meting na 2 weken wordt hier gegeven en wordt in het gedeelte Statistieken statistisch vergeleken met de gemiddelde meting vóór de behandeling.
na 2 weken (d.w.z. na 2 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door insuline gestimuleerd glucosegebruik
Tijdsspanne: na 2 weken (d.w.z. na 2 weken behandeling)
Door insuline gestimuleerde glucoseopname (M) is de hoeveelheid glucose (gemeten in mg per kg lichaamsgewicht per minuut) die wordt opgenomen tijdens de steady state-periode van een euglycemische hyperinsulinemische klem. Deze meting werd berekend voor minuten 100-120 van de euglycemische hyperinsulinemische klemprocedure na 2 weken (d.w.z. na 2 weken behandeling met groeihormoon releasing hormoon). De meting na 2 weken wordt hier gegeven en wordt in het statistiekgedeelte statistisch vergeleken met de meting voor de behandeling.
na 2 weken (d.w.z. na 2 weken behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK63639B
  • R01DK063639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren