Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kortsiktigt tillväxthormonfrisättande hormon hos friska män

15 april 2011 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga effekterna av administrering av tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH, tesamorelin) hos friska män. Vi antar att GHRH kommer att öka GH-pulshöjden och inte kommer att påverka insulinkänsligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tillväxthormonfrisättande hormon (Tesamorelin) på endogen utsöndring och pulsatilitet av tillväxthormon över natten, såväl som insulinstimulerat glukosupptag. Friska manliga försökspersoner kommer att få 2 mg Tesamorelin, subkutant, dagligen i två veckor. Vid baslinjen och efter två veckors behandling kommer vi att bedöma tillväxthormon över natten genom frekventa provtagningar samt insulinstimulerat glukosupptag genom klämma. Försökspersoner kommer sedan att avbryta Tesamorelin och kommer att återkomma för en identisk bedömning efter en 2 veckors karensperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-60 år
  • BMI > 20kg/m2 och <35kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Användning av antidiabetiska medel, Megace, testosteron eller någon annan steroidanvändning inom 6 månader efter studien
  • Användning av GH eller tillväxthormonstimulerande peptider inom sex månader efter start av studien
  • Förändring i lipidsänkande eller antihypertensiv regim inom 3 månader efter screening
  • Fasteblodsocker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 gånger ULN, Hgb < 12,0 g/dL, kreatinin > 1,4 mg/dL
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Allvarlig kronisk sjukdom eller aktiv malignitet eller historia av hypofysmalignitet eller historia av tjocktarmscancer
  • För män, historia av prostatacancer eller tecken på prostatamalignitet med PSA > 5 ng/ml
  • Tidigare historia av hypopituitarism, huvudbestrålning eller något annat tillstånd som är känt för att påverka GH-axeln
  • Vikt <110 lbs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tillväxthormonfrisättande hormon
Tillväxthormonfrisättande hormon (Tesamorelin) 2 mg genom subkutan injektion en gång dagligen
Läkemedel: Tillväxthormonfrisättande hormon (Tesamorelin)
Tesamorelin 2mg subkutant dagligen x 2 veckor
Andra namn:
  • Tesamorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tillväxthormon över natten
Tidsram: vid 2 veckor (dvs efter 2 veckors behandling)
Resultatet är genomsnittligt tillväxthormon över natten efter 2 veckor (dvs efter 2 veckors behandling med tillväxthormonfrisättande hormon). Tillväxthormon mättes över natten (från 20.00-07.40) genom frekvent blodprovtagning, och medelvärdet är genomsnittet av dessa frekventa mätningar. Här anges medelmåttet vid 2 veckor, och i statistikavsnittet jämförs det statistiskt med medelmåttet före behandling.
vid 2 veckor (dvs efter 2 veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinstimulerad glukosanvändning
Tidsram: vid 2 veckor (dvs efter 2 veckors behandling)
Insulinstimulerat glukosupptag (M) är mängden glukos (mätt i mg per kg kroppsvikt per minut) som tas upp under steady state-perioden för en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma. Detta mått beräknades för minuter 100-120 av euglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur vid 2 veckor (dvs efter 2 veckors behandling med tillväxthormonfrisättande hormon). Mätningen vid 2 veckor ges här, och i statistikdelen jämförs statistiskt med mätningen före behandling.
vid 2 veckor (dvs efter 2 veckors behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK63639B
  • R01DK063639 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera