Efecto de la hormona liberadora de hormona de crecimiento a corto plazo en hombres sanos
15 de abril de 2011 actualizado por: Massachusetts General Hospital
El propósito de este ensayo es examinar los efectos a corto plazo de la administración de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH, tesamorelin) en hombres sanos.
Presumimos que la GHRH aumentará la altura del pulso de GH y no afectará la sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (Tesamorelin) sobre la secreción y la pulsatilidad endógena de la hormona del crecimiento durante la noche, así como la captación de glucosa estimulada por la insulina.
Los sujetos masculinos sanos recibirán 2 mg de tesamorelina, por vía subcutánea, diariamente durante dos semanas.
Al inicio del estudio y después de dos semanas de tratamiento, evaluaremos la hormona del crecimiento durante la noche mediante muestreo frecuente, así como la captación de glucosa estimulada por insulina mediante pinzas.
Luego, los sujetos dejarán de tomar Tesamorelin y regresarán para una evaluación idéntica después de un período de retiro de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 60 años
- IMC > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de agentes antidiabéticos, Megace, testosterona o cualquier uso de esteroides dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
- Uso de GH o péptidos estimulantes de la hormona del crecimiento dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
- Cambio en el régimen hipolipemiante o antihipertensivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Azúcar en sangre en ayunas > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 veces el ULN, Hgb < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL
- Síndrome del túnel carpiano
- Enfermedad crónica grave o malignidad activa o antecedentes de malignidad hipofisaria o antecedentes de cáncer de colon
- Para hombres, antecedentes de cáncer de próstata o evidencia de malignidad de próstata por PSA > 5 ng/mL
- Historia previa de hipopituitarismo, irradiación de la cabeza o cualquier otra condición conocida que afecte el eje GH
- Peso < 110 libras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hormona liberadora de hormona de crecimiento
Hormona liberadora de hormona de crecimiento (Tesamorelin) 2 mg por inyección subcutánea una vez al día
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Tesamorelin 2 mg subcutáneo diario x 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona de crecimiento promedio durante la noche
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (es decir, después de 2 semanas de tratamiento)
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El resultado es la media de la hormona del crecimiento durante la noche a las 2 semanas (es decir, después de 2 semanas de tratamiento con la hormona liberadora de la hormona del crecimiento).
La hormona del crecimiento se midió durante la noche (de 8:00 p. m. a 7:40 a. m.) mediante muestras de sangre frecuentes, y la media es el promedio de estas mediciones frecuentes.
Aquí se proporciona la medición media a las 2 semanas y, en la sección de estadísticas, se compara estadísticamente con la medición media antes del tratamiento.
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a las 2 semanas (es decir, después de 2 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (es decir, después de 2 semanas de tratamiento)
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La absorción de glucosa estimulada por insulina (M) es la cantidad de glucosa (medida en mg por kg de peso corporal por minuto) absorbida durante el período de estado estacionario de un pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico.
Esta medida se calculó para los minutos 100-120 del procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico a las 2 semanas (es decir, después de 2 semanas de tratamiento con hormona liberadora de hormona del crecimiento).
Aquí se proporciona la medición a las 2 semanas y, en la sección de estadísticas, se compara estadísticamente con la medición antes del tratamiento.
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a las 2 semanas (es decir, después de 2 semanas de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Makimura H, Grinspoon SK. Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):150-8. doi: 10.1210/jc.2010-1587. Epub 2010 Oct 13.
- Makimura H, Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Grinspoon SK. Relationship of adiponectin to endogenous GH pulse secretion parameters in response to stimulation with a growth hormone releasing factor. Growth Horm IGF Res. 2011 Jun;21(3):155-9. doi: 10.1016/j.ghir.2011.03.009. Epub 2011 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK63639B
- R01DK063639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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