Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú növekedési hormon felszabadító hormon hatása egészséges férfiakban

2011. április 15. frissítette: Massachusetts General Hospital
A kísérlet célja a növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH, tesamorelin) beadásának rövid távú hatásainak vizsgálata egészséges férfiaknál. Feltételezzük, hogy a GHRH növeli a GH pulzusmagasságot, és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a növekedési hormon felszabadító hormon (Tesamorelin) hatásának meghatározása az endogén éjszakai növekedési hormon szekrécióra és pulzitásra, valamint az inzulin által stimulált glükózfelvételre. Az egészséges férfi alanyok napi 2 mg Tesamorelint kapnak szubkután két héten keresztül. Kiinduláskor és kéthetes kezelés után megmérjük az éjszakai növekedési hormon szintjét gyakori mintavétellel, valamint az inzulin által stimulált glükózfelvételt szorítóval. Az alanyok ezután leállítják a Tesamorelint, és 2 hetes megvonási időszak után visszatérnek azonos értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves férfiak
  • BMI > 20kg/m2 és <35kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség elleni szerek, Megace, tesztoszteron vagy bármilyen szteroid használata a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • GH vagy növekedési hormont stimuláló peptidek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül
  • A lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő kezelési rend változása a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl, SGOT > a normálérték felső határának 2,5-szerese, Hgb < 12,0 g/dl, kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Carpalis alagút szindróma
  • Súlyos krónikus betegség vagy aktív rosszindulatú daganat, vagy az anamnézisben előfordult agyalapi mirigy rosszindulatú daganata vagy vastagbélrák
  • Férfiak esetében a kórelőzményben szereplő prosztatarák vagy a prosztata rosszindulatú daganatának bizonyítéka a PSA > 5 ng/ml
  • Korábbi hypopituitarismus, fejbesugárzás vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a GH tengelyt
  • Súly < 110 font.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Növekedési hormon felszabadító hormon
Növekedési hormon felszabadító hormon (tesamorelin) 2mg szubkután injekcióban naponta egyszer
Drog: Növekedési hormon felszabadító hormon (tesamorelin)
Tesamorelin 2 mg szubkután naponta x 2 hét
Más nevek:
  • Tesamorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai növekedési hormon
Időkeret: 2 héten belül (azaz 2 hetes kezelés után)
Az eredmény átlagos éjszakai növekedési hormon 2 héten belül (azaz a növekedési hormon felszabadító hormonnal végzett 2 hetes kezelést követően). A növekedési hormon szintjét éjszaka (20:00-7:40) mértük gyakori vérvétellel, és az átlag ezeknek a gyakori méréseknek az átlaga. Itt adjuk meg a 2 hetes átlagos mérést, és a statisztikai részben statisztikailag összehasonlítjuk a kezelés előtti átlagos méréssel.
2 héten belül (azaz 2 hetes kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin stimulált glükóz felhasználás
Időkeret: 2 héten belül (azaz 2 hetes kezelés után)
Az inzulinnal stimulált glükózfelvétel (M) az a glükóz mennyisége (mg/ttkg/perc mértékegységben mérve), amely az euglikémiás hiperinzulinemiás szorító steady state periódusa alatt felvett. Ezt a mértéket az euglikémiás hiperinzulinémiás kapocs-eljárás 100-120 percére számítottuk ki 2 hét után (azaz 2 hetes növekedési hormon felszabadító hormonnal végzett kezelés után). Itt adjuk meg a 2 hetes mérést, és a statisztikai részben statisztikailag összehasonlítjuk a kezelés előtti méréssel.
2 héten belül (azaz 2 hetes kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK63639B
  • R01DK063639 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon felszabadító hormon (tesamorelin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel