Effetto dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita a breve termine negli uomini sani
15 aprile 2011 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti a breve termine della somministrazione dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH, tesamorelina) in uomini sani.
Ipotizziamo che GHRH aumenterà l'altezza dell'impulso GH e non influenzerà la sensibilità all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (Tesamorelin) sulla secrezione e sulla pulsatilità endogena dell'ormone della crescita durante la notte, nonché sull'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina.
I soggetti maschi sani riceveranno 2 mg di Tesamorelin, per via sottocutanea, al giorno per due settimane.
Al basale e dopo due settimane di trattamento, valuteremo l'ormone della crescita durante la notte mediante frequenti campionamenti e l'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina mediante clamp.
I soggetti interromperanno quindi il Tesamorelin e torneranno per una valutazione identica dopo un periodo di sospensione di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI > 20kg/m2 e <35kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antidiabetici, Megace, testosterone o qualsiasi uso di steroidi entro 6 mesi dallo studio
- Uso di GH o peptidi stimolanti l'ormone della crescita entro sei mesi dall'inizio dello studio
- Modifica del regime ipolipemizzante o antipertensivo entro 3 mesi dallo screening
- Glicemia a digiuno > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 volte ULN, Hgb < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL
- Sindrome del tunnel carpale
- Malattia cronica grave o tumore maligno attivo o anamnesi di malignità ipofisaria o anamnesi di cancro al colon
- Per gli uomini, storia di cancro alla prostata o evidenza di malignità della prostata mediante PSA > 5 ng/mL
- Storia precedente di ipopituitarismo, irradiazione della testa o qualsiasi altra condizione nota per influenzare l'asse GH
- Peso < 110 libbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita
Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (Tesamorelin) 2 mg per iniezione sottocutanea una volta al giorno
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Tesamorelin 2 mg sottocutaneo al giorno x 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone della crescita medio durante la notte
Lasso di tempo: a 2 settimane (cioè dopo 2 settimane di trattamento)
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L'esito è l'ormone della crescita notturno medio a 2 settimane (ovvero, dopo 2 settimane di trattamento con l'ormone che rilascia l'ormone della crescita).
L'ormone della crescita è stato misurato durante la notte (dalle 20:00 alle 07:40) mediante frequenti prelievi di sangue e la media è la media di queste misurazioni frequenti.
La misurazione media a 2 settimane viene fornita qui e, nella sezione delle statistiche, viene confrontata statisticamente con la misurazione media prima del trattamento.
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a 2 settimane (cioè dopo 2 settimane di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del glucosio stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: a 2 settimane (cioè dopo 2 settimane di trattamento)
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L'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina (M) è la quantità di glucosio (misurata in mg per kg di peso corporeo al minuto) assorbita durante il periodo di stato stazionario di un clamp euglicemico iperinsulinemico.
Questa misura è stata calcolata per 100-120 minuti di procedura di clamp iperinsulinemico euglicemico a 2 settimane (cioè dopo 2 settimane di trattamento con l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita).
La misurazione a 2 settimane è qui riportata e, nella sezione statistica, viene confrontata statisticamente con la misurazione prima del trattamento.
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a 2 settimane (cioè dopo 2 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Makimura H, Grinspoon SK. Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):150-8. doi: 10.1210/jc.2010-1587. Epub 2010 Oct 13.
- Makimura H, Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Grinspoon SK. Relationship of adiponectin to endogenous GH pulse secretion parameters in response to stimulation with a growth hormone releasing factor. Growth Horm IGF Res. 2011 Jun;21(3):155-9. doi: 10.1016/j.ghir.2011.03.009. Epub 2011 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK63639B
- R01DK063639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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