Lyhyen aikavälin kasvuhormonia vapauttavan hormonin vaikutus terveillä miehillä
perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH, tesamoreliini) annon lyhytaikaisia vaikutuksia terveillä miehillä.
Oletamme, että GHRH lisää GH-pulssin korkeutta eikä vaikuta insuliiniherkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kasvuhormonia vapauttavan hormonin (Tesamoreliinin) vaikutukset endogeeniseen yön yli tapahtuvaan kasvuhormonin eritykseen ja pulsaatioon sekä insuliinin stimuloimaan glukoosin ottoon.
Terveet mieshenkilöt saavat 2 mg Tesamoreliinia ihon alle päivittäin kahden viikon ajan.
Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen arvioimme yön yli tapahtuvaa kasvuhormonia ottamalla usein näytteitä sekä insuliinin stimuloimaa glukoosinottoa puristimilla.
Koehenkilöt lopettavat Tesamoreliinin käytön ja palaavat identtiseen arviointiin 2 viikon varoajan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-60v
- BMI > 20kg/m2 ja <35kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääkkeiden, Megacen, testosteronin tai minkä tahansa steroidin käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- GH:n tai kasvuhormonia stimuloivien peptidien käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Muutos lipidejä alentavaan tai verenpainetta alentavaan hoitoon 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Paastoverensokeri > 126 mg/dl, SGOT > 2,5 kertaa ULN, Hgb < 12,0 g/dl, kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Rannekanavan oireyhtymä
- Vaikea krooninen sairaus tai aktiivinen pahanlaatuisuus tai aivolisäkkeen pahanlaatuinen kasvain tai paksusuolen syöpä
- Miehillä eturauhassyöpä tai todisteet eturauhasen pahanlaatuisuudesta PSA:lla > 5 ng/ml
- Aikaisempi hypopituitarismi, pään säteilytys tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan GH-akseliin
- Paino < 110 lbs.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvuhormonia vapauttava hormoni
Kasvuhormonia vapauttava hormoni (tesamoreliini) 2 mg ihonalaisena injektiona kerran päivässä
|
Tesamoreliini 2 mg ihon alle päivittäin x 2 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yön yli -kasvuhormoni
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (eli 2 viikon hoidon jälkeen)
|
Tulos on keskimääräinen yön yli -kasvuhormoni 2 viikon kohdalla (eli 2 viikon kasvuhormonia vapauttavalla hormonilla hoidon jälkeen).
Kasvuhormonia mitattiin yön yli (klo 20-7:40) ottamalla usein verinäytteitä, ja keskiarvo on näiden toistuvien mittausten keskiarvo.
Keskimääräinen mittaus 2 viikon kohdalla on annettu tässä, ja tilastoosiossa sitä verrataan tilastollisesti keskiarvoon ennen hoitoa.
|
2 viikon kohdalla (eli 2 viikon hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinistimuloidun glukoosin käyttö
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (eli 2 viikon hoidon jälkeen)
|
Insuliinin stimuloima glukoosinotto (M) on glukoosin määrä (mitattu mg:na ruumiinpainokiloa kohti minuutissa), joka on otettu euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen vakaan tilan aikana.
Tämä mitta laskettiin 100-120 minuutille euglykeemisestä hyperinsulineemisesta puristintoimenpiteestä 2 viikon kohdalla (ts. 2 viikon hoidon jälkeen kasvuhormonia vapauttavalla hormonilla).
Mittaus 2 viikon kohdalla on annettu tässä, ja tilastoosiossa sitä verrataan tilastollisesti mittaukseen ennen hoitoa.
|
2 viikon kohdalla (eli 2 viikon hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Makimura H, Grinspoon SK. Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):150-8. doi: 10.1210/jc.2010-1587. Epub 2010 Oct 13.
- Makimura H, Stanley TL, Chen CY, Branch KL, Grinspoon SK. Relationship of adiponectin to endogenous GH pulse secretion parameters in response to stimulation with a growth hormone releasing factor. Growth Horm IGF Res. 2011 Jun;21(3):155-9. doi: 10.1016/j.ghir.2011.03.009. Epub 2011 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK63639B
- R01DK063639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .