VSL#3 在成人哮喘患者中的安全性
2023年3月23日 更新者:Mucosal Biology Research Center、University of Maryland, Baltimore
VSL#3 对成人哮喘患者的安全性
我们提议在一项针对 30 名成人哮喘患者的安慰剂对照双盲安全性研究中测试益生菌 VSL#3 的安全性。 这项成人安全性试验是应 FDA 对儿科哮喘方案的 IND 审查要求进行的。
医生诊断为持续性哮喘的成年人将每天两次服用 VSL#3 或安慰剂,持续 3 个月。 将收集数据,包括年龄、种族、身高和体重、目前的药物治疗、过去的病史,重点是哮喘的体征/症状。
在访问诊所时,我们将评估
- 肺功能的变化
- 肠通透性
- 肠道细菌
- 血液中的炎症水平
- 女性将在每次门诊就诊时重复进行尿妊娠试验
研究概览
详细说明
每次门诊或电话评估的监测参数包括:
- 出现咳嗽、喘息、呼吸困难、夜间醒来和运动受限等哮喘相关症状的天数。
- 与哮喘相关的缺课/缺勤天数
- 哮喘急救药物的使用量
- 使用非吸入类固醇
- 与基线访视相比的药物变化
- 腹泻/稀便(> 2 次/天)
- 便秘
- 气体/腹胀
- 发烧/发冷
- 计划或计划外的医疗保健访问
为了监控安全问题的风险增加,我们还将询问有关以下内容的后续访问和电话:
1. 患有免疫抑制的家庭成员,例如 HIV 或化疗。
在访问诊所时,我们将通过肺量计评估肺功能:
- 肺功能变化与肺量计。
- 有生育能力的妇女将在每次门诊就诊时重复进行尿液妊娠试验。
- 肠道屏障功能
- 肠道菌群
- 血清炎性细胞因子和IgE
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-64岁的成年人。
- 医生诊断为轻度持续性哮喘。 NAEPP 指南将持续性哮喘定义为哮喘症状(咳嗽/喘息/呼吸困难/运动受限)在前一个月白天每周超过 2 次或晚上每月超过 2 次,但少于持续且少于 5 晚/星期。
- FEV1 大于 60% 根据规范数据预测的年龄/性别/种族/身高。
- 入组前 1 个月内无计划外的哮喘相关健康访视
- 上个月因哮喘错过上学或工作日少于或等于 2 天。
- 沙丁胺醇在过去一周内使用少于 8 剂(2 口或 1 口)。
- 能够说和理解英语。
- 电话接入。
- 有生育能力的女性必须确认她们将在研究期间使用节育措施,并且在基线时尿液妊娠筛查结果为阴性。
排除标准:
- 孕妇、囚犯。
- 肾病、糖尿病、高血压或绝症或生命体征异常等慢性疾病(哮喘、过敏性鼻炎和湿疹除外):T>100.3F, HR>130 bpm,SBP>155 mmHg,或 DBP>100 mmHg,RR>25 bpm,或 pox<93% 室内空气。
- 无法进行肺功能评估所必需的肺活量测定。
- 在过去 6 个月内接受过益生菌。
- 受试者或家庭成员有免疫抑制,如 HIV、器官移植史、现患癌症或化疗、原发性免疫疾病,或正在服用免疫调节药物。
- 每天或频繁(每周超过 5 晚)有哮喘症状和/或 FEV1 低于预测值 60% 的严重持续性哮喘患者。
- 腹泻或便秘(过去一周出现不止一次的症状)
- 无法口服或食用玉米淀粉
- 哮喘以外的肺部疾病(例如 COPD、囊性纤维化、肺癌、支气管扩张、间质性肺病)。
- 患感染性心内膜炎风险增加的受试者,例如有心脏手术史、静脉注射药物滥用、近期侵入性医疗程序或牙科工作史的受试者(最近 = 上个月)。
- 对万古霉素或头孢吡肟过敏。 肠道屏障功能、肠道菌群、血清炎性细胞因子、IgE 的参数将没有排除范围,因为这些参数将随着时间的推移在产品上收集,作为描述研究参与者人口特征的一种方式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
类似于 VSL#3 的小包将每天服用 2 次但不含活性细菌
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1 包 2 x 每日安慰剂
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有源比较器:VSL#3
VSL#3 小包(含有 8 种被认为有益的细菌的粉末)每天服用 2 次,放入食物或冷饮中。
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VSL#3 每天2次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VSL#3 在成人哮喘患者中的安全性
大体时间:3个月
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与接受安慰剂的对照组相比,接受 VSL3# 的成人哮喘患者的 FEV 变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alessio Fasano, M. D.、MBRC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
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- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
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- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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