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Segurança de VSL#3 em adultos asmáticos

23 de março de 2023 atualizado por: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Segurança de VSL#3 para adultos asmáticos

Estamos propondo testar a segurança do probiótico, VSL#3, em um estudo de segurança duplo-cego controlado por placebo em 30 adultos asmáticos. Este teste de segurança para adultos foi solicitado pela revisão do FDA IND de um protocolo de asma pediátrica.

Adultos com diagnóstico médico de asma persistente tomarão VSL#3 ou placebo duas vezes ao dia por 3 meses. Serão coletados dados, incluindo idade, raça, altura e peso, medicamentos atuais, história médica pregressa com ênfase em sinais/sintomas de asma.

Nas visitas à clínica iremos avaliar

  • Alterações na função pulmonar
  • Permeabilidade intestinal
  • bactérias intestinais
  • Níveis de inflamação no sangue
  • As mulheres terão de repetir o teste de gravidez na urina em cada visita clínica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os parâmetros monitorados que serão avaliados em cada visita clínica ou telefonema incluem:

  1. o número de dias com sintomas relacionados à asma de tosse, chiado, dispnéia, despertar noturno e limitação ao exercício.
  2. o número de dias de escola/trabalho perdidos relacionados à asma
  3. a quantidade de uso de medicamentos de resgate da asma
  4. uso de esteroides não inalatórios
  5. mudança nos medicamentos da visita inicial
  6. diarreia/fezes líquidas (> 2/dia)
  7. constipação
  8. gases/inchaço
  9. febre/calafrios
  10. visitas agendadas ou não agendadas para cuidados de saúde

Para monitorar o aumento do risco de questões de segurança, também perguntaremos sobre visitas de acompanhamento e telefonemas sobre o seguinte:

1. membro da família com imunossupressão, como HIV ou quimioterapia.

Nas visitas à clínica, avaliaremos a função pulmonar por espirometria:

  1. alteração da função pulmonar com espirometria.
  2. as mulheres com potencial para engravidar terão de repetir o teste de gravidez na urina em cada visita clínica.
  3. função de barreira intestinal
  4. flora intestinal
  5. citocinas inflamatórias séricas e IgE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 64 anos.
  2. Diagnóstico médico de asma persistente leve. A asma persistente é definida pelas diretrizes da NAEPP como sintomas de asma (tosse/sibilo/dispneia/limitação ao exercício) superiores a 2 vezes/semana durante o dia ou superiores a 2 vezes/mês à noite durante o mês anterior, mas inferiores a contínuos e inferiores a 5 noites /semana.
  3. VEF1 maior que 60% previsto para idade/sexo/raça/altura com base em dados normativos.
  4. Nenhuma visita de saúde não programada relacionada à asma no 1 mês anterior à inscrição
  5. Dias de escola ou trabalho perdidos menor ou igual a 2 no mês anterior para asma.
  6. O salbutamol usa menos de 8 doses (2 puffs ou um neb) na última semana.
  7. Capacidade de falar e entender inglês.
  8. Acesso por telefone.
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem confirmar que usarão controle de natalidade enquanto estiverem no estudo e ter uma triagem negativa de gravidez na urina no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, prisioneiros.
  2. Doença crônica (exceto asma, rinite alérgica e eczema), como doença renal, diabetes, hipertensão ou doença terminal ou sinais vitais anormais: T> 100,3F, FC>130 bpm, PAS>155 mmHg ou PAD>100 mmHg, FR>25 bpm ou varíola <93% ar ambiente.
  3. Incapaz de realizar espirometria, necessária para avaliação da função pulmonar.
  4. Recebeu probiótico nos últimos 6 meses.
  5. O indivíduo ou membro da família tem imunossupressão, como HIV, histórico de transplante de órgãos, câncer ou quimioterapia atual, doença imunológica primária ou está tomando um medicamento imunomodulador.
  6. Asmáticos graves persistentes que apresentam sintomas de asma diários ou frequentes (mais de 5 noites/semana) e/ou VEF1 inferior a 60% do previsto.
  7. Diarréia ou constipação (sintomas mais de uma vez na última semana)
  8. Incapaz de se alimentar por via oral ou consumir amido de milho
  9. Doença pulmonar diferente da asma (por ex. DPOC, fibrose cística, câncer de pulmão, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial).
  10. Indivíduos com maior risco de desenvolver endocardite infecciosa, como aqueles com histórico de cirurgia cardíaca, abuso de drogas intravenosas, procedimentos médicos invasivos recentes ou trabalho odontológico (recente = mês passado).
  11. Alergia à vancomicina ou cefepima. Os parâmetros da função da barreira intestinal, flora intestinal, citocinas inflamatórias séricas, IgE, não terão intervalos de exclusão, pois serão coletados ao longo do tempo no produto como forma de descrever as características da população dos participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pacotes semelhantes ao VSL#3 serão tomados 2 vezes ao dia, mas não contendo bactérias ativas
1 pacote 2 x ao dia de placebo
Comparador Ativo: VSL#3
Pacotes de VSL#3 (pó contendo 8 bactérias consideradas benéficas) serão ingeridos 2 vezes ao dia em alimentos ou em uma bebida fresca.
VSL#3 2 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de VSL#3 em adultos asmáticos
Prazo: 3 meses
Mudança no FEV em asmáticos adultos recebendo VSL3# em comparação com controles recebendo placebo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VSL#3 ou placebo

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