- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00852124
Segurança de VSL#3 em adultos asmáticos
Segurança de VSL#3 para adultos asmáticos
Estamos propondo testar a segurança do probiótico, VSL#3, em um estudo de segurança duplo-cego controlado por placebo em 30 adultos asmáticos. Este teste de segurança para adultos foi solicitado pela revisão do FDA IND de um protocolo de asma pediátrica.
Adultos com diagnóstico médico de asma persistente tomarão VSL#3 ou placebo duas vezes ao dia por 3 meses. Serão coletados dados, incluindo idade, raça, altura e peso, medicamentos atuais, história médica pregressa com ênfase em sinais/sintomas de asma.
Nas visitas à clínica iremos avaliar
- Alterações na função pulmonar
- Permeabilidade intestinal
- bactérias intestinais
- Níveis de inflamação no sangue
- As mulheres terão de repetir o teste de gravidez na urina em cada visita clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os parâmetros monitorados que serão avaliados em cada visita clínica ou telefonema incluem:
- o número de dias com sintomas relacionados à asma de tosse, chiado, dispnéia, despertar noturno e limitação ao exercício.
- o número de dias de escola/trabalho perdidos relacionados à asma
- a quantidade de uso de medicamentos de resgate da asma
- uso de esteroides não inalatórios
- mudança nos medicamentos da visita inicial
- diarreia/fezes líquidas (> 2/dia)
- constipação
- gases/inchaço
- febre/calafrios
- visitas agendadas ou não agendadas para cuidados de saúde
Para monitorar o aumento do risco de questões de segurança, também perguntaremos sobre visitas de acompanhamento e telefonemas sobre o seguinte:
1. membro da família com imunossupressão, como HIV ou quimioterapia.
Nas visitas à clínica, avaliaremos a função pulmonar por espirometria:
- alteração da função pulmonar com espirometria.
- as mulheres com potencial para engravidar terão de repetir o teste de gravidez na urina em cada visita clínica.
- função de barreira intestinal
- flora intestinal
- citocinas inflamatórias séricas e IgE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 64 anos.
- Diagnóstico médico de asma persistente leve. A asma persistente é definida pelas diretrizes da NAEPP como sintomas de asma (tosse/sibilo/dispneia/limitação ao exercício) superiores a 2 vezes/semana durante o dia ou superiores a 2 vezes/mês à noite durante o mês anterior, mas inferiores a contínuos e inferiores a 5 noites /semana.
- VEF1 maior que 60% previsto para idade/sexo/raça/altura com base em dados normativos.
- Nenhuma visita de saúde não programada relacionada à asma no 1 mês anterior à inscrição
- Dias de escola ou trabalho perdidos menor ou igual a 2 no mês anterior para asma.
- O salbutamol usa menos de 8 doses (2 puffs ou um neb) na última semana.
- Capacidade de falar e entender inglês.
- Acesso por telefone.
- As mulheres com potencial para engravidar devem confirmar que usarão controle de natalidade enquanto estiverem no estudo e ter uma triagem negativa de gravidez na urina no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, prisioneiros.
- Doença crônica (exceto asma, rinite alérgica e eczema), como doença renal, diabetes, hipertensão ou doença terminal ou sinais vitais anormais: T> 100,3F, FC>130 bpm, PAS>155 mmHg ou PAD>100 mmHg, FR>25 bpm ou varíola <93% ar ambiente.
- Incapaz de realizar espirometria, necessária para avaliação da função pulmonar.
- Recebeu probiótico nos últimos 6 meses.
- O indivíduo ou membro da família tem imunossupressão, como HIV, histórico de transplante de órgãos, câncer ou quimioterapia atual, doença imunológica primária ou está tomando um medicamento imunomodulador.
- Asmáticos graves persistentes que apresentam sintomas de asma diários ou frequentes (mais de 5 noites/semana) e/ou VEF1 inferior a 60% do previsto.
- Diarréia ou constipação (sintomas mais de uma vez na última semana)
- Incapaz de se alimentar por via oral ou consumir amido de milho
- Doença pulmonar diferente da asma (por ex. DPOC, fibrose cística, câncer de pulmão, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial).
- Indivíduos com maior risco de desenvolver endocardite infecciosa, como aqueles com histórico de cirurgia cardíaca, abuso de drogas intravenosas, procedimentos médicos invasivos recentes ou trabalho odontológico (recente = mês passado).
- Alergia à vancomicina ou cefepima. Os parâmetros da função da barreira intestinal, flora intestinal, citocinas inflamatórias séricas, IgE, não terão intervalos de exclusão, pois serão coletados ao longo do tempo no produto como forma de descrever as características da população dos participantes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacotes semelhantes ao VSL#3 serão tomados 2 vezes ao dia, mas não contendo bactérias ativas
|
1 pacote 2 x ao dia de placebo
|
|
Comparador Ativo: VSL#3
Pacotes de VSL#3 (pó contendo 8 bactérias consideradas benéficas) serão ingeridos 2 vezes ao dia em alimentos ou em uma bebida fresca.
|
VSL#3 2 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de VSL#3 em adultos asmáticos
Prazo: 3 meses
|
Mudança no FEV em asmáticos adultos recebendo VSL3# em comparação com controles recebendo placebo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
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- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
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- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em VSL#3 ou placebo
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Policlinico HospitalDesconhecido
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Recrutamento
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteConcluído
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Kaplan-Harzfeld Medical CenterConcluídoConstipação | Diarréia
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University of MichiganConcluídoDoença de HirschsprungEstados Unidos
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.DesconhecidoAlteração da Função Cognitiva | Perturbação no Afeto (Constatação)Irlanda