Säkerhet för VSL#3 hos vuxna astmatiker
23 mars 2023 uppdaterad av: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore
Säkerhet för VSL#3 för vuxna astmatiker
Vi föreslår att testa säkerheten för probiotikan, VSL#3, i en placebokontrollerad dubbelblind säkerhetsstudie på 30 astmatiska vuxna. Denna säkerhetsprövning för vuxna begärdes av FDA IND granskning av ett pediatriskt astmaprotokoll.
Vuxna med en läkares diagnos av ihållande astma kommer att ta VSL#3 eller placebo två gånger dagligen i 3 månader. Data kommer att samlas in, inklusive ålder, ras, längd och vikt, nuvarande mediciner, tidigare medicinsk historia med tonvikt på tecken/symtom på astma.
Vid besök på kliniken kommer vi att utvärdera
- Förändringar i lungfunktionen
- Intestinal permeabilitet
- Tarmbakterier
- Nivåer av inflammation i blodet
- Kvinnor kommer att göra upprepade uringraviditetstest vid varje klinikbesök
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övervakade parametrarna som kommer att bedömas vid varje klinikbesök eller telefonsamtal inkluderar:
- antalet dagar med astmarelaterade symtom som hosta, väsande andning, dyspné, uppvaknande på natten och träningsbegränsning.
- antalet astmarelaterade uteblivna skol-/arbetsdagar
- mängden användning av astmaräddningsmediciner
- användning av icke-inhalerade steroider
- förändring av mediciner från baslinjebesöket
- diarré/flytande avföring (> 2/dag)
- förstoppning
- gaser/uppblåsthet
- feber/frossa
- schemalagda eller oplanerade besök för sjukvården
För att övervaka ökad risk för säkerhetsproblem kommer vi också att fråga om uppföljningsbesök och telefonsamtal om följande:
1. hushållsmedlem med immunsuppression såsom HIV eller kemoterapi.
Vid besök på kliniken kommer vi att utvärdera lungfunktionen med spirometri:
- förändring i lungfunktionen med spirometri.
- kvinnor i fertil ålder kommer att göra upprepade uringraviditetstest vid varje klinikbesök.
- tarmbarriärfunktion
- Tarmflora
- seruminflammatoriska cytokiner och IgE
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-64 år.
- Läkarens diagnos av mild ihållande astma. Ihållande astma definieras av NAEPP:s riktlinjer som astmasymtom (hosta/väsande andning/dyspné/träningsbegränsning) mer än 2 gånger/vecka dagtid eller mer än 2 gånger/månad på natten under föregående månad men mindre än kontinuerliga och mindre än 5 nätter /vecka.
- FEV1 större än 60 % förutspått för ålder/kön/ras/längd baserat på normativa data.
- Inga oplanerade astmarelaterade hälsobesök under 1 månad före inskrivningen
- Skol- eller arbetsdagar missade mindre än eller lika med 2 föregående månad för astma.
- Albuterol har använt mindre än 8 doser (2 bloss eller en neb) den senaste veckan.
- Förmåga att tala och förstå engelska.
- Telefonåtkomst.
- Kvinnor i fertil ålder måste bekräfta att de kommer att använda preventivmedel under studien och ha en negativ uringraviditetsscreening vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, fångar.
- Kronisk sjukdom (annat än astma, allergisk rinit och eksem) såsom njursjukdom, diabetes, högt blodtryck eller terminal sjukdom eller onormala vitala tecken: T> 100,3F, HR>130 bpm, SBP>155 mmHg, eller DBP>100 mmHg, RR>25 bpm, eller pox <93% rumsluft.
- Kan inte utföra spirometri, nödvändigt för lungfunktionsbedömning.
- Fick probiotika under de senaste 6 månaderna.
- Försöksperson eller hushållsmedlem har immunsuppression såsom HIV, tidigare organtransplantation, nuvarande cancer eller kemoterapi, primär immunsjukdom eller tar ett immunmodulerande läkemedel.
- Svår ihållande astmatiker som har kontinuerliga dagliga eller frekventa (mer än 5 nätter/vecka) astmasymtom och/eller FEV1 mindre än 60 % förutspått.
- Diarré eller förstoppning (symptom mer än en gång under den senaste veckan)
- Kan inte äta oralt eller konsumera majsstärkelse
- Andra lungsjukdomar än astma (t.ex. KOL, cystisk fibros, lungcancer, bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom).
- Försökspersoner med ökad risk att utveckla infektiös endokardit såsom de med en historia av hjärtkirurgi, intravenöst drogmissbruk, nyligen invasiva medicinska procedurer eller tandvård (senast = förra månaden).
- Allergi mot Vancomycin eller Cefepime. Parametrarna för tarmbarriärfunktion, tarmflora, seruminflammatoriska cytokiner, IgE, kommer inte att ha några exkluderingsintervall eftersom dessa kommer att samlas in över tid på produkt som ett sätt att beskriva populationsegenskaperna hos studiedeltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Paket som liknar VSL#3 kommer att tas 2 gånger dagligen men som inte innehåller aktiva bakterier
|
1 paket 2 x dagligen placebo
|
|
Aktiv komparator: VSL#3
Paket med VSL#3 (pulver innehållande 8 bakterier som tros vara nyttiga) kommer att tas 2 gånger dagligen i mat eller en kall dryck.
|
VSL#3 2 gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för VSL#3 hos vuxna astmatiker
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i FEV hos vuxna astmatiker som får VSL3# jämfört med kontroller som får placebo.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
- Bjorksten B, Naaber P, Sepp E, Mikelsaar M. The intestinal microflora in allergic Estonian and Swedish 2-year-old children. Clin Exp Allergy. 1999 Mar;29(3):342-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00560.x. Erratum In: Clin Exp Allergy 2000 Jul;30(7):1047.
- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .