- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00852124
Seguridad de VSL#3 en adultos asmáticos
Seguridad de VSL#3 para adultos asmáticos
Proponemos probar la seguridad del probiótico, VSL#3, en un estudio de seguridad doble ciego controlado con placebo en 30 adultos asmáticos. Este ensayo de seguridad en adultos fue solicitado por la FDA IND revisión de un protocolo de asma pediátrica.
Los adultos con un diagnóstico médico de asma persistente tomarán VSL#3 o un placebo dos veces al día durante 3 meses. Se recopilarán datos, incluidos la edad, la raza, la altura y el peso, los medicamentos actuales, el historial médico anterior con énfasis en los signos/síntomas del asma.
En las visitas a la clínica evaluaremos
- Cambios en la función pulmonar
- Permeabilidad intestinal
- bacterias intestinales
- Niveles de inflamación en la sangre.
- A las mujeres se les repetirá la prueba de embarazo en orina en cada visita a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los parámetros monitoreados que se evaluarán en cada visita a la clínica o llamada telefónica incluyen:
- el número de días con síntomas relacionados con el asma de tos, sibilancias, disnea, despertar por la noche y limitación del ejercicio.
- el número de días de escuela/trabajo perdidos relacionados con el asma
- la cantidad de uso de medicamentos de rescate para el asma
- uso de esteroides no inhalados
- cambio en los medicamentos desde la visita inicial
- diarrea/heces líquidas (> 2/día)
- estreñimiento
- gases/hinchazón
- fiebre/escalofríos
- visitas programadas o no programadas para atención médica
Para controlar el aumento del riesgo de problemas de seguridad, también investigaremos en las visitas de seguimiento y las llamadas telefónicas sobre lo siguiente:
1. miembro del hogar con inmunosupresión como VIH o quimioterapia.
En las visitas a la clínica evaluaremos la función pulmonar mediante espirometría:
- cambio en la función pulmonar con la espirometría.
- a las mujeres en edad fértil se les repetirá la prueba de embarazo en orina en cada visita a la clínica.
- función de barrera intestinal
- flora intestinal
- citocinas inflamatorias séricas e IgE
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 64 años.
- Diagnóstico médico de asma persistente leve. Las pautas de NAEPP definen el asma persistente como síntomas de asma (tos, sibilancias, disnea, limitación del ejercicio) más de 2 veces por semana durante el día o más de 2 veces por mes durante la noche durante el mes anterior, pero menos continuos y menos de 5 noches. /semana.
- FEV1 superior al 60 % previsto para la edad/género/raza/altura en función de los datos normativos.
- Ninguna visita médica no programada relacionada con el asma en el mes anterior a la inscripción
- Días de escuela o trabajo perdidos menos de o igual a 2 en el mes anterior por asma.
- Albuterol usó menos de 8 dosis (2 inhalaciones o una neb) en la última semana.
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Acceso telefónico.
- Las mujeres en edad fértil deben confirmar que usarán métodos anticonceptivos mientras participen en el estudio y que tengan una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, presos.
- Enfermedad crónica (que no sea asma, rinitis alérgica y eczema) como enfermedad renal, diabetes, hipertensión o enfermedad terminal o signos vitales anormales: T> 100.3F, FC>130 lpm, PAS>155 mmHg o PAD>100 mmHg, FR>25 lpm o pox<93% aire ambiente.
- No se puede realizar la espirometría, necesaria para la evaluación de la función pulmonar.
- Recibió probiótico en los últimos 6 meses.
- El sujeto o miembro del hogar tiene inmunosupresión como VIH, antecedentes de trasplante de órganos, cáncer actual o quimioterapia, enfermedad inmunitaria primaria o está tomando un fármaco modulador inmunitario.
- Asmáticos persistentes graves que tienen síntomas de asma continuos, diarios o frecuentes (más de 5 noches/semana) y/o FEV1 inferior al 60 % del valor teórico.
- Diarrea o estreñimiento (síntomas más de una vez en la última semana)
- Incapaz de alimentarse por vía oral o consumir almidón de maíz.
- Enfermedad pulmonar distinta del asma (p. EPOC, fibrosis quística, cáncer de pulmón, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial).
- Sujetos con mayor riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa, como aquellos con antecedentes de cirugía cardíaca, abuso de drogas por vía intravenosa, procedimientos médicos invasivos recientes o trabajo dental (reciente = último mes).
- Alergia a la Vancomicina o Cefepima. Los parámetros de función de barrera intestinal, flora intestinal, citocinas inflamatorias séricas, IgE, no tendrán rangos de exclusión ya que estos se recopilarán a lo largo del tiempo en el producto como una forma de describir las características de la población de los participantes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se tomarán paquetes similares a VSL#3 2 veces al día pero que no contengan bacterias activas
|
1 paquete 2 veces al día de placebo
|
|
Comparador activo: VSL#3
Los paquetes de VSL#3 (polvo que contiene 8 bacterias que se cree que son beneficiosas) se tomarán 2 veces al día en alimentos o bebidas frías.
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VSL#3 2 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de VSL#3 en adultos asmáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el VEF1 en adultos asmáticos que recibieron VSL3# en comparación con los controles que recibieron placebo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VSL#3 o placebo
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Policlinico HospitalDesconocido
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
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Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
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Federico II UniversityDesconocido
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Policlinico HospitalTerminado
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University of MichiganTerminadoEnfermedad de HirschsprungEstados Unidos
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.DesconocidoAlteración de la Función Cognitiva | Perturbación en el afecto (hallazgo)Irlanda
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.TerminadoFibromialgia | Enfermedad gastrointestinalEspaña