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Seguridad de VSL#3 en adultos asmáticos

23 de marzo de 2023 actualizado por: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Seguridad de VSL#3 para adultos asmáticos

Proponemos probar la seguridad del probiótico, VSL#3, en un estudio de seguridad doble ciego controlado con placebo en 30 adultos asmáticos. Este ensayo de seguridad en adultos fue solicitado por la FDA IND revisión de un protocolo de asma pediátrica.

Los adultos con un diagnóstico médico de asma persistente tomarán VSL#3 o un placebo dos veces al día durante 3 meses. Se recopilarán datos, incluidos la edad, la raza, la altura y el peso, los medicamentos actuales, el historial médico anterior con énfasis en los signos/síntomas del asma.

En las visitas a la clínica evaluaremos

  • Cambios en la función pulmonar
  • Permeabilidad intestinal
  • bacterias intestinales
  • Niveles de inflamación en la sangre.
  • A las mujeres se les repetirá la prueba de embarazo en orina en cada visita a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los parámetros monitoreados que se evaluarán en cada visita a la clínica o llamada telefónica incluyen:

  1. el número de días con síntomas relacionados con el asma de tos, sibilancias, disnea, despertar por la noche y limitación del ejercicio.
  2. el número de días de escuela/trabajo perdidos relacionados con el asma
  3. la cantidad de uso de medicamentos de rescate para el asma
  4. uso de esteroides no inhalados
  5. cambio en los medicamentos desde la visita inicial
  6. diarrea/heces líquidas (> 2/día)
  7. estreñimiento
  8. gases/hinchazón
  9. fiebre/escalofríos
  10. visitas programadas o no programadas para atención médica

Para controlar el aumento del riesgo de problemas de seguridad, también investigaremos en las visitas de seguimiento y las llamadas telefónicas sobre lo siguiente:

1. miembro del hogar con inmunosupresión como VIH o quimioterapia.

En las visitas a la clínica evaluaremos la función pulmonar mediante espirometría:

  1. cambio en la función pulmonar con la espirometría.
  2. a las mujeres en edad fértil se les repetirá la prueba de embarazo en orina en cada visita a la clínica.
  3. función de barrera intestinal
  4. flora intestinal
  5. citocinas inflamatorias séricas e IgE

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 64 años.
  2. Diagnóstico médico de asma persistente leve. Las pautas de NAEPP definen el asma persistente como síntomas de asma (tos, sibilancias, disnea, limitación del ejercicio) más de 2 veces por semana durante el día o más de 2 veces por mes durante la noche durante el mes anterior, pero menos continuos y menos de 5 noches. /semana.
  3. FEV1 superior al 60 % previsto para la edad/género/raza/altura en función de los datos normativos.
  4. Ninguna visita médica no programada relacionada con el asma en el mes anterior a la inscripción
  5. Días de escuela o trabajo perdidos menos de o igual a 2 en el mes anterior por asma.
  6. Albuterol usó menos de 8 dosis (2 inhalaciones o una neb) en la última semana.
  7. Habilidad para hablar y entender inglés.
  8. Acceso telefónico.
  9. Las mujeres en edad fértil deben confirmar que usarán métodos anticonceptivos mientras participen en el estudio y que tengan una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, presos.
  2. Enfermedad crónica (que no sea asma, rinitis alérgica y eczema) como enfermedad renal, diabetes, hipertensión o enfermedad terminal o signos vitales anormales: T> 100.3F, FC>130 lpm, PAS>155 mmHg o PAD>100 mmHg, FR>25 lpm o pox<93% aire ambiente.
  3. No se puede realizar la espirometría, necesaria para la evaluación de la función pulmonar.
  4. Recibió probiótico en los últimos 6 meses.
  5. El sujeto o miembro del hogar tiene inmunosupresión como VIH, antecedentes de trasplante de órganos, cáncer actual o quimioterapia, enfermedad inmunitaria primaria o está tomando un fármaco modulador inmunitario.
  6. Asmáticos persistentes graves que tienen síntomas de asma continuos, diarios o frecuentes (más de 5 noches/semana) y/o FEV1 inferior al 60 % del valor teórico.
  7. Diarrea o estreñimiento (síntomas más de una vez en la última semana)
  8. Incapaz de alimentarse por vía oral o consumir almidón de maíz.
  9. Enfermedad pulmonar distinta del asma (p. EPOC, fibrosis quística, cáncer de pulmón, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial).
  10. Sujetos con mayor riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa, como aquellos con antecedentes de cirugía cardíaca, abuso de drogas por vía intravenosa, procedimientos médicos invasivos recientes o trabajo dental (reciente = último mes).
  11. Alergia a la Vancomicina o Cefepima. Los parámetros de función de barrera intestinal, flora intestinal, citocinas inflamatorias séricas, IgE, no tendrán rangos de exclusión ya que estos se recopilarán a lo largo del tiempo en el producto como una forma de describir las características de la población de los participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se tomarán paquetes similares a VSL#3 2 veces al día pero que no contengan bacterias activas
1 paquete 2 veces al día de placebo
Comparador activo: VSL#3
Los paquetes de VSL#3 (polvo que contiene 8 bacterias que se cree que son beneficiosas) se tomarán 2 veces al día en alimentos o bebidas frías.
VSL#3 2 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de VSL#3 en adultos asmáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el VEF1 en adultos asmáticos que recibieron VSL3# en comparación con los controles que recibieron placebo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VSL#3 o placebo

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