Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van VSL#3 bij volwassen astma

23 maart 2023 bijgewerkt door: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Veiligheid van VSL#3 voor astma bij volwassenen

We stellen voor om de veiligheid van het probioticum VSL#3 te testen in een placebogecontroleerd dubbelblind veiligheidsonderzoek bij 30 astmatische volwassenen. Deze veiligheidsproef voor volwassenen was aangevraagd door de FDA IND-beoordeling van een pediatrisch astmaprotocol.

Volwassenen met een doktersdiagnose van aanhoudend astma zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags VSL # 3 of placebo gebruiken. Er zullen gegevens worden verzameld, waaronder leeftijd, ras, lengte en gewicht, huidige medicatie, medische voorgeschiedenis met de nadruk op tekenen/symptomen van astma.

Bij bezoeken aan de kliniek zullen we evalueren

  • Veranderingen in de longfunctie
  • Darmpermeabiliteit
  • Darmbacteriën
  • Niveaus van ontsteking in het bloed
  • Vrouwen zullen bij elk bezoek aan de kliniek een herhaalde urinezwangerschapstest ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De bewaakte parameters die bij elk bezoek aan de kliniek of elk telefoongesprek worden beoordeeld, zijn onder meer:

  1. het aantal dagen met astmagerelateerde symptomen zoals hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, 's nachts wakker worden en inspanningsbeperking.
  2. het aantal astma-gerelateerde gemiste school-/werkdagen
  3. de hoeveelheid gebruik van astma-reddingsmedicijnen
  4. gebruik van niet-geïnhaleerde steroïden
  5. verandering in medicatie vanaf het basisbezoek
  6. diarree/vloeibare ontlasting (> 2/dag)
  7. constipatie
  8. gas/opgeblazen gevoel
  9. koorts/rillingen
  10. geplande of ongeplande bezoeken voor gezondheidszorg

Om te controleren op een verhoogd risico op veiligheidsproblemen, zullen we bij vervolgbezoeken en telefoontjes ook informeren naar het volgende:

1. huisgenoot met immunosuppressie zoals hiv of chemotherapie.

Bij bezoeken aan de kliniek zullen we de longfunctie evalueren door middel van spirometrie:

  1. verandering in longfunctie met spirometrie.
  2. vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij elk bezoek aan de kliniek een herhaalde urine-zwangerschapstest ondergaan.
  3. darmbarrièrefunctie
  4. darmflora
  5. serum inflammatoire cytokines en IgE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-64 jaar oud.
  2. Artsendiagnose van mild aanhoudend astma. Aanhoudend astma wordt door de NAEPP-richtlijnen gedefinieerd als astmasymptomen (hoesten/piepen/kortademigheid/inspanningsbeperking) van meer dan 2 keer/week overdag of meer dan 2 keer/maand 's nachts gedurende de voorgaande maand, maar minder dan continu en minder dan 5 nachten /week.
  3. FEV1 groter dan 60% voorspeld voor leeftijd/geslacht/ras/lengte op basis van normatieve gegevens.
  4. Geen ongepland astma-gerelateerd gezondheidsbezoek in de 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  5. School- of werkdagen minder dan of gelijk aan 2 gemist in de voorgaande maand voor astma.
  6. Albuterol heeft de afgelopen week minder dan 8 doses (2 pufjes of één neb) gebruikt.
  7. Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen.
  8. Telefonische toegang.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bevestigen dat ze tijdens de studie anticonceptie zullen gebruiken en bij aanvang een negatief urine-zwangerschapsscreening hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, gevangenen.
  2. Chronische ziekte (anders dan astma, allergische rhinitis en eczeem) zoals nierziekte, diabetes, hypertensie of terminale ziekte of abnormale vitale functies: T> 100.3F, HR>130 bpm, SBP>155 mmHg, of DBP>100 mmHg, RR>25 bpm, of pokken<93% kamerlucht.
  3. Niet in staat om spirometrie uit te voeren, noodzakelijk voor beoordeling van de longfunctie.
  4. Probioticum gekregen in de afgelopen 6 maanden.
  5. Proefpersoon of gezinslid heeft immunosuppressie zoals HIV, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, huidige kanker of chemotherapie, primaire immuunziekte, of neemt een immuunmodulerend medicijn.
  6. Ernstige aanhoudende astmapatiënten die aanhoudende dagelijkse of frequente (meer dan 5 nachten/week) astmasymptomen hebben en/of FEV1 van minder dan 60% voorspeld.
  7. Diarree of constipatie (symptomen meer dan eens in de afgelopen week)
  8. Niet in staat om oraal te eten of maizena te consumeren
  9. Longziekte anders dan astma (bijv. COPD, cystische fibrose, longkanker, bronchiëctasie, interstitiële longziekte).
  10. Onderwerpen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van infectieuze endocarditis, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie, IV-drugsmisbruik, recente invasieve medische procedures of tandheelkundig werk (recent = vorige maand).
  11. Allergie voor Vancomycine of Cefepime. De parameters van de darmbarrièrefunctie, darmflora, serum-inflammatoire cytokines, IgE, zullen geen uitsluitingsbereiken hebben, aangezien deze in de loop van de tijd op het product zullen worden verzameld als een manier om de populatiekenmerken van studiedeelnemers te beschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Pakketten vergelijkbaar met VSL # 3 worden 2 x per dag ingenomen, maar bevatten geen actieve bacteriën
2 x daags 1 pakje placebo
Actieve vergelijker: VSL#3
Pakjes VSL#3 (poeder met 8 bacteriën waarvan wordt aangenomen dat ze heilzaam zijn) worden 2 x daags ingenomen via voedsel of een koel drankje.
VSL#3 2 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van VSL # 3 bij astma bij volwassenen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in FEV1 bij volwassen astmapatiënten die VSL3# kregen in vergelijking met controles die placebo kregen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VSL#3 of placebo

3
Abonneren