- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00852124
Veiligheid van VSL#3 bij volwassen astma
Veiligheid van VSL#3 voor astma bij volwassenen
We stellen voor om de veiligheid van het probioticum VSL#3 te testen in een placebogecontroleerd dubbelblind veiligheidsonderzoek bij 30 astmatische volwassenen. Deze veiligheidsproef voor volwassenen was aangevraagd door de FDA IND-beoordeling van een pediatrisch astmaprotocol.
Volwassenen met een doktersdiagnose van aanhoudend astma zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags VSL # 3 of placebo gebruiken. Er zullen gegevens worden verzameld, waaronder leeftijd, ras, lengte en gewicht, huidige medicatie, medische voorgeschiedenis met de nadruk op tekenen/symptomen van astma.
Bij bezoeken aan de kliniek zullen we evalueren
- Veranderingen in de longfunctie
- Darmpermeabiliteit
- Darmbacteriën
- Niveaus van ontsteking in het bloed
- Vrouwen zullen bij elk bezoek aan de kliniek een herhaalde urinezwangerschapstest ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bewaakte parameters die bij elk bezoek aan de kliniek of elk telefoongesprek worden beoordeeld, zijn onder meer:
- het aantal dagen met astmagerelateerde symptomen zoals hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, 's nachts wakker worden en inspanningsbeperking.
- het aantal astma-gerelateerde gemiste school-/werkdagen
- de hoeveelheid gebruik van astma-reddingsmedicijnen
- gebruik van niet-geïnhaleerde steroïden
- verandering in medicatie vanaf het basisbezoek
- diarree/vloeibare ontlasting (> 2/dag)
- constipatie
- gas/opgeblazen gevoel
- koorts/rillingen
- geplande of ongeplande bezoeken voor gezondheidszorg
Om te controleren op een verhoogd risico op veiligheidsproblemen, zullen we bij vervolgbezoeken en telefoontjes ook informeren naar het volgende:
1. huisgenoot met immunosuppressie zoals hiv of chemotherapie.
Bij bezoeken aan de kliniek zullen we de longfunctie evalueren door middel van spirometrie:
- verandering in longfunctie met spirometrie.
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij elk bezoek aan de kliniek een herhaalde urine-zwangerschapstest ondergaan.
- darmbarrièrefunctie
- darmflora
- serum inflammatoire cytokines en IgE
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-64 jaar oud.
- Artsendiagnose van mild aanhoudend astma. Aanhoudend astma wordt door de NAEPP-richtlijnen gedefinieerd als astmasymptomen (hoesten/piepen/kortademigheid/inspanningsbeperking) van meer dan 2 keer/week overdag of meer dan 2 keer/maand 's nachts gedurende de voorgaande maand, maar minder dan continu en minder dan 5 nachten /week.
- FEV1 groter dan 60% voorspeld voor leeftijd/geslacht/ras/lengte op basis van normatieve gegevens.
- Geen ongepland astma-gerelateerd gezondheidsbezoek in de 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- School- of werkdagen minder dan of gelijk aan 2 gemist in de voorgaande maand voor astma.
- Albuterol heeft de afgelopen week minder dan 8 doses (2 pufjes of één neb) gebruikt.
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen.
- Telefonische toegang.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bevestigen dat ze tijdens de studie anticonceptie zullen gebruiken en bij aanvang een negatief urine-zwangerschapsscreening hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, gevangenen.
- Chronische ziekte (anders dan astma, allergische rhinitis en eczeem) zoals nierziekte, diabetes, hypertensie of terminale ziekte of abnormale vitale functies: T> 100.3F, HR>130 bpm, SBP>155 mmHg, of DBP>100 mmHg, RR>25 bpm, of pokken<93% kamerlucht.
- Niet in staat om spirometrie uit te voeren, noodzakelijk voor beoordeling van de longfunctie.
- Probioticum gekregen in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersoon of gezinslid heeft immunosuppressie zoals HIV, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, huidige kanker of chemotherapie, primaire immuunziekte, of neemt een immuunmodulerend medicijn.
- Ernstige aanhoudende astmapatiënten die aanhoudende dagelijkse of frequente (meer dan 5 nachten/week) astmasymptomen hebben en/of FEV1 van minder dan 60% voorspeld.
- Diarree of constipatie (symptomen meer dan eens in de afgelopen week)
- Niet in staat om oraal te eten of maizena te consumeren
- Longziekte anders dan astma (bijv. COPD, cystische fibrose, longkanker, bronchiëctasie, interstitiële longziekte).
- Onderwerpen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van infectieuze endocarditis, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie, IV-drugsmisbruik, recente invasieve medische procedures of tandheelkundig werk (recent = vorige maand).
- Allergie voor Vancomycine of Cefepime. De parameters van de darmbarrièrefunctie, darmflora, serum-inflammatoire cytokines, IgE, zullen geen uitsluitingsbereiken hebben, aangezien deze in de loop van de tijd op het product zullen worden verzameld als een manier om de populatiekenmerken van studiedeelnemers te beschrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pakketten vergelijkbaar met VSL # 3 worden 2 x per dag ingenomen, maar bevatten geen actieve bacteriën
|
2 x daags 1 pakje placebo
|
Actieve vergelijker: VSL#3
Pakjes VSL#3 (poeder met 8 bacteriën waarvan wordt aangenomen dat ze heilzaam zijn) worden 2 x daags ingenomen via voedsel of een koel drankje.
|
VSL#3 2 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van VSL # 3 bij astma bij volwassenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in FEV1 bij volwassen astmapatiënten die VSL3# kregen in vergelijking met controles die placebo kregen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
- Bjorksten B, Naaber P, Sepp E, Mikelsaar M. The intestinal microflora in allergic Estonian and Swedish 2-year-old children. Clin Exp Allergy. 1999 Mar;29(3):342-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00560.x. Erratum In: Clin Exp Allergy 2000 Jul;30(7):1047.
- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VSL#3 of placebo
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Werving
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
Policlinico HospitalOnbekend
-
Policlinico HospitalVoltooid
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.VoltooidFibromyalgie | Gastro-intestinale ziekteSpanje
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVSL PharmaceuticalsVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidZiekte van HirschsprungVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.OnbekendWijziging van cognitieve functie | Verstoring in Affect (vinden)Ierland
-
Kaplan-Harzfeld Medical CenterVoltooidConstipatie | Diarree