성인 천식에서 VSL#3의 안전성
2023년 3월 23일 업데이트: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore
성인 천식에 대한 VSL#3의 안전성
우리는 30명의 천식 성인을 대상으로 위약 대조 이중 맹검 안전성 연구에서 프로바이오틱스 VSL#3의 안전성을 테스트할 것을 제안합니다. 이 성인 안전 시험은 소아 천식 프로토콜에 대한 FDA IND 검토에 의해 요청되었습니다.
지속성 천식으로 의사 진단을 받은 성인은 3개월 동안 VSL#3 또는 위약을 매일 2회 복용합니다. 연령, 인종, 신장, 체중, 현재 약물, 천식의 징후/증상에 중점을 둔 과거 병력을 포함하여 데이터가 수집됩니다.
클리닉 방문 시 평가해 드립니다.
- 폐 기능의 변화
- 장 투과성
- 장내세균
- 혈액 내 염증 수준
- 여성은 각 클리닉 방문 시 반복적인 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 진료소 방문 또는 전화 통화 시 평가되는 모니터링 매개변수는 다음과 같습니다.
- 기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란, 야간 각성 및 운동 제한과 같은 천식 관련 증상이 있는 일수.
- 천식 관련 결석/근무 일수
- 천식 구조 약물의 사용량
- 비흡입형 스테로이드 사용
- 베이스라인 방문에서 약물 변경
- 설사/액체 변(> 2/일)
- 변비
- 가스/팽만감
- 발열/오한
- 건강 관리를 위한 예정된 또는 예정되지 않은 방문
안전 문제의 위험 증가를 모니터링하기 위해 다음 사항에 대한 후속 방문 및 전화 통화에 대해서도 문의할 것입니다.
1. HIV 또는 화학 요법과 같은 면역 억제를 가진 가족 구성원.
클리닉을 방문하면 폐활량계로 폐 기능을 평가합니다.
- spirometry로 폐 기능의 변화.
- 가임 여성은 각 진료소 방문 시 반복적인 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 장 장벽 기능
- 장내 세균총
- 혈청 염증성 사이토카인 및 IgE
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-64세의 성인.
- 경미한 지속성 천식의 의사 진단. 지속성 천식은 NAEPP 가이드라인에서 천식 증상(기침/쌕쌕거림/호흡곤란/운동제한)이 주간 주간 2회 이상 또는 월간 야간 2회 이상이지만 지속되지 않고 5박 미만으로 정의됩니다. /주.
- 규범 데이터를 기반으로 연령/성별/인종/신장에 대해 예측된 60%보다 큰 FEV1.
- 등록 전 1개월 동안 예정되지 않은 천식 관련 건강 방문 없음
- 천식으로 인해 이전 달에 결석한 학교 또는 근무일은 2일 이하입니다.
- 알부테롤은 지난 주에 8회 미만(2회 퍼프 또는 1회)을 사용합니다.
- 영어를 말하고 이해하는 능력.
- 전화 액세스.
- 가임 여성은 연구 중에 피임법을 사용할 것이며 기준선에서 음성 소변 임신 선별 검사를 받을 것임을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 죄수.
- 신장질환, 당뇨병, 고혈압, 말기질환 등의 만성질환(천식, 알레르기성 비염, 습진 제외) 또는 활력징후 이상 : T>100.3F, HR>130bpm, SBP>155mmHg 또는 DBP>100mmHg, RR>25bpm 또는 pox<93% 실내 공기.
- 폐 기능 평가에 필요한 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.
- 지난 6개월 동안 프로바이오틱스를 받았습니다.
- 피험자 또는 가족 구성원이 HIV와 같은 면역 억제, 장기 이식 병력, 현재 암 또는 화학 요법, 원발성 면역 질환이 있거나 면역 조절 약물을 복용하고 있습니다.
- 지속적으로 매일 또는 자주(주당 5일 이상) 천식 증상 및/또는 예측 FEV1이 60% 미만인 중증 지속성 천식 환자.
- 설사 또는 변비(지난 주에 1회 이상의 증상)
- 구두로 먹이거나 옥수수 전분을 섭취할 수 없음
- 천식 이외의 폐 질환(예: COPD, 낭포성 섬유증, 폐암, 기관지확장증, 간질성 폐질환).
- 심장 수술 이력, IV 약물 남용, 최근 침습적 의료 시술 또는 치과 치료(최근 = 지난 달)와 같은 감염성 심내막염 발병 위험이 높은 피험자.
- Vancomycin 또는 Cefepime에 대한 알레르기. 장 장벽 기능, 장내 세균총, 혈청 염증성 사이토카인, IgE의 매개변수는 연구 참여자의 모집단 특성을 설명하는 방법으로 제품에서 시간이 지남에 따라 수집되므로 제외 범위가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
VSL#3과 유사한 패킷은 매일 2회 전송되지만 활성 박테리아는 포함하지 않습니다.
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위약 1패킷 1일 2회
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활성 비교기: VSL#3
VSL#3 패킷(유익한 것으로 여겨지는 8개의 박테리아를 포함하는 분말)은 음식이나 시원한 음료와 함께 매일 2회 섭취합니다.
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VSL#3 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 천식에서 VSL#3의 안전성
기간: 3 개월
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위약을 받은 대조군과 비교하여 VSL3#을 받은 성인 천식 환자의 FEV 변화.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessio Fasano, M. D., MBRC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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VSL#3 또는 위약에 대한 임상 시험
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)종료됨
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
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Federico II University알려지지 않은
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute완전한
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.완전한
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Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Washington완전한
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Padova알려지지 않은