成人喘息患者における VSL#3 の安全性
2023年3月23日 更新者：Mucosal Biology Research Center、University of Maryland, Baltimore
成人喘息患者に対する VSL#3 の安全性
私たちは、30 人の喘息患者を対象としたプラセボ対照二重盲検安全性試験で、プロバイオティクス VSL#3 の安全性をテストすることを提案しています。 この成人の安全性試験は、小児喘息プロトコルの FDA IND レビューによって要求されました。
医師が持続性喘息と診断した成人は、VSL#3 またはプラセボを 1 日 2 回、3 か月間服用します。 喘息の徴候/症状に重点を置いた、年齢、人種、身長、体重、現在の投薬、過去の病歴などのデータが収集されます。
クリニックに来院して評価します
- 肺機能の変化
- 腸透過性
- 腸内細菌
- 血中の炎症のレベル
- 女性は、診療所を訪れるたびに尿妊娠検査を繰り返します
調査の概要
詳細な説明
各診療所の訪問または電話で評価される監視パラメーターには、次のものがあります。
- 咳、喘鳴、呼吸困難、夜間の覚醒、および運動制限の喘息関連症状を伴う日数。
- 喘息関連で学校や仕事を休んだ日数
- 喘息レスキュー薬の使用量
- 非吸入ステロイドの使用
- ベースライン訪問からの投薬の変更
- 下痢/液体便 (> 2/日)
- 便秘
- ガス/膨満感
- 発熱/悪寒
- ヘルスケアのための定期的または予定外の訪問
安全上の懸念のリスクの増加を監視するために、フォローアップの訪問と電話で次のことについても尋ねます。
1. HIV や化学療法などの免疫抑制を受けている世帯員。
診療所への訪問では、スパイロメトリーによって肺機能を評価します。
- スパイロメトリーによる肺機能の変化。
- 出産の可能性のある女性は、診療所を訪れるたびに尿妊娠検査を繰り返します。
- 腸のバリア機能
- 腸内フローラ
- 血清炎症性サイトカインおよび IgE
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～64歳の成人。
- 軽度の持続性喘息の医師の診断。 持続性喘息は、NAEPP ガイドラインでは、喘息の症状 (咳/喘鳴/呼吸困難/運動制限) が、前月に日中に週に 2 回以上、または夜に月に 2 回以上であるが、継続的ではなく、5 泊未満であると定義されています。 /週。
- 規範的データに基づいて、年齢/性別/人種/身長について予測される FEV1 が 60% を超える。
- -登録前の1か月に予定外の喘息関連の健康訪問はありません
- 喘息のため、前月に休んだ学校または仕事の日数は 2 日以下。
- 過去 1 週間でアルブテロールの使用が 8 回未満（2 パフまたは 1 回ネブ）。
- 英語を話し、理解する能力。
- 電話アクセス。
- 出産の可能性のある女性は、研究中に避妊を使用し、ベースラインで尿妊娠スクリーニングが陰性であることを確認する必要があります。
除外基準:
- 妊婦、囚人。
- 慢性疾患（喘息、アレルギー性鼻炎、湿疹以外）、腎疾患、糖尿病、高血圧、末期疾患、バイタルサイン異常：T＞100.3F、 HR>130 bpm、SBP>155 mmHg、または DBP>100 mmHg、RR>25 bpm、または pox<93% 室内空気。
- 肺機能評価に必要なスパイロメトリーを実施できない。
- 過去 6 か月間にプロバイオティクスを摂取した。
- -被験者または家族がHIVなどの免疫抑制、臓器移植の既往、現在の癌または化学療法、原発性免疫疾患を患っている、または免疫調節薬を服用している。
- 喘息症状が毎日または頻繁に (週に 5 泊以上) 持続する重度の持続性喘息患者、および/または予測される FEV1 が 60% 未満の患者。
- 下痢または便秘（過去 1 週間に 1 回以上の症状）
- 経口摂取またはコーンスターチの摂取ができない
- 喘息以外の肺疾患（例： COPD、嚢胞性線維症、肺がん、気管支拡張症、間質性肺疾患)。
- -心臓手術、IV薬物乱用、最近の侵襲的医療処置または歯科治療（最近=先月）の病歴がある人など、感染性心内膜炎を発症するリスクが高い被験者。
- バンコマイシンまたはセフェピムに対するアレルギー。 腸のバリア機能、腸内細菌叢、血清炎症性サイトカイン、IgE のパラメーターには除外範囲がありません。これらは、研究参加者の母集団の特徴を説明する方法として製品上で時間をかけて収集されるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
VSL#3 と同様のパケットを 1 日 2 回服用しますが、活性細菌は含まれていません。
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プラセボ 1 パケット 2 回 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：VSL#3
VSL#3（有益であると考えられている8つのバクテリアを含む粉末）のパケットは、食品または冷たい飲み物で1日2回摂取されます.
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VSL#3 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人喘息患者における VSL#3 の安全性
時間枠：3ヶ月
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プラセボを投与されたコントロールと比較した、VSL3# を投与された成人喘息患者の FEV の変化。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessio Fasano, M. D.、MBRC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
- Bjorksten B, Naaber P, Sepp E, Mikelsaar M. The intestinal microflora in allergic Estonian and Swedish 2-year-old children. Clin Exp Allergy. 1999 Mar;29(3):342-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00560.x. Erratum In: Clin Exp Allergy 2000 Jul;30(7):1047.
- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VSL#3 またはプラセボの臨床試験
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)終了しました
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...募集
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Federico II Universityわからない
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute完了
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.わからない