Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til VSL#3 hos voksne astmatikere

23. mars 2023 oppdatert av: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Sikkerheten til VSL#3 for voksne astmatikere

Vi foreslår å teste sikkerheten til probiotikaet, VSL#3, i en placebokontrollert dobbeltblind sikkerhetsstudie på 30 astmatiske voksne. Denne sikkerhetsstudien for voksne ble forespurt av FDA IND-gjennomgangen av en pediatrisk astmaprotokoll.

Voksne med en legediagnose for vedvarende astma vil ta VSL#3 eller placebo to ganger daglig i 3 måneder. Data vil bli samlet inn, inkludert alder, rase, høyde og vekt, nåværende medisiner, tidligere medisinsk historie med vekt på tegn/symptomer på astma.

Ved besøk til klinikken vil vi evaluere

  • Endringer i lungefunksjonen
  • Intestinal permeabilitet
  • Tarmbakterier
  • Nivåer av betennelse i blodet
  • Kvinner vil ta gjentatt uringraviditetstest ved hvert klinikkbesøk

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overvåkede parametrene som vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk eller telefonsamtale inkluderer:

  1. antall dager med astma-relaterte symptomer på hoste, hvesing, dyspné, oppvåkning om natten og treningsbegrensning.
  2. antall astma-relaterte uteblitt skole-/arbeidsdager
  3. mengden bruk av astma redningsmedisiner
  4. bruk av ikke-inhalerte steroider
  5. endring i medisiner fra baseline besøk
  6. diaré/flytende avføring (> 2/dag)
  7. forstoppelse
  8. gass/oppblåsthet
  9. feber/frysninger
  10. planlagte eller ikke-planlagte besøk for helsetjenester

For å overvåke for økt risiko for sikkerhetsproblemer, vil vi også spørre om oppfølgingsbesøk og telefonsamtaler om følgende:

1. husstandsmedlem med immunsuppresjon som HIV eller kjemoterapi.

Ved besøk til klinikken vil vi evaluere lungefunksjonen ved spirometri:

  1. endring i lungefunksjon med spirometri.
  2. kvinner i fertil alder vil ha gjentatt uringraviditetstest ved hvert klinikkbesøk.
  3. tarmbarrierefunksjon
  4. tarmfloraen
  5. serum inflammatoriske cytokiner og IgE

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-64 år.
  2. Legens diagnose av mild vedvarende astma. Vedvarende astma er definert av NAEPP-retningslinjene som astmasymptomer (hoste/hvising/dyspné/begrensning av trening) på mer enn 2 ganger/uke på dagtid eller mer enn 2 ganger/måned om natten i løpet av forrige måned, men mindre enn kontinuerlige og mindre enn 5 netter /uke.
  3. FEV1 større enn 60 % spådd for alder/kjønn/rase/høyde basert på normative data.
  4. Ingen uplanlagt astma-relatert helsebesøk i 1 måned før påmelding
  5. Tapte skole- eller arbeidsdager mindre enn eller lik 2 i forrige måned for astma.
  6. Albuterol bruker mindre enn 8 doser (2 drag eller en neb) den siste uken.
  7. Evne til å snakke og forstå engelsk.
  8. Telefontilgang.
  9. Kvinner i fertil alder må bekrefte at de vil bruke prevensjon mens de er i studien og ha en negativ uringraviditetsskjerm ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, fanger.
  2. Kronisk sykdom (annet enn astma, allergisk rhinitt og eksem) som nyresykdom, diabetes, hypertensjon eller terminal sykdom eller unormale vitale tegn: T> 100,3F, HR>130 bpm, SBP>155 mmHg, eller DBP>100 mmHg, RR>25 bpm, eller pox <93% romluft.
  3. Kan ikke utføre spirometri, nødvendig for lungefunksjonsvurdering.
  4. Fikk probiotika de siste 6 månedene.
  5. Person eller husstandsmedlem har immunsuppresjon som HIV, tidligere organtransplantasjon, nåværende kreft eller kjemoterapi, primær immunsykdom, eller tar et immunmodulerende medikament.
  6. Alvorlige vedvarende astmatikere som har kontinuerlige daglige eller hyppige (mer enn 5 netter/uke) astmasymptomer og/eller FEV1 mindre enn 60 % forventet.
  7. Diaré eller forstoppelse (symptomer mer enn én gang den siste uken)
  8. Kan ikke spise oralt eller konsumere maisstivelse
  9. Andre lungesykdommer enn astma (f.eks. KOLS, cystisk fibrose, lungekreft, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom).
  10. Personer med økt risiko for å utvikle infeksiøs endokarditt, slik som personer med en historie med hjertekirurgi, intravenøs narkotikamisbruk, nylige invasive medisinske prosedyrer eller tannbehandling (nylig = forrige måned).
  11. Allergi mot Vancomycin eller Cefepime. Parametrene for tarmbarrierefunksjon, tarmflora, seruminflammatoriske cytokiner, IgE, vil ikke ha noen eksklusjonsområder da disse vil bli samlet over tid på produkt som en måte å beskrive populasjonskarakteristikkene til studiedeltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pakker som ligner på VSL#3 vil bli tatt 2 x daglig, men som ikke inneholder aktive bakterier
Biologisk: VSL#3 eller placebo
1 pakke 2 x daglig med placebo
Aktiv komparator: VSL#3
Pakker med VSL#3 (pulver som inneholder 8 bakterier som antas å være gunstige) tas 2 ganger daglig i mat eller en kjølig drikke.
Biologisk: VSL#3
VSL#3 2 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til VSL#3 hos voksne astmatikere
Tidsramme: 3 måneder
Endring i FEV hos voksne astmatikere som får VSL3# sammenlignet med kontroller som får placebo.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VSL#3 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere