- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00852124
Sikkerhed ved VSL#3 hos voksne astmatikere
Sikkerhed ved VSL#3 for voksne astmatikere
Vi foreslår at teste sikkerheden af probiotikaet, VSL#3, i et placebokontrolleret dobbeltblindt sikkerhedsstudie hos 30 astmatiske voksne. Dette sikkerhedsforsøg for voksne blev anmodet af FDA IND gennemgang af en pædiatrisk astmaprotokol.
Voksne med en lægediagnose af vedvarende astma vil tage VSL#3 eller placebo to gange dagligt i 3 måneder. Data vil blive indsamlet, herunder alder, race, højde og vægt, nuværende medicin, tidligere sygehistorie med vægt på tegn/symptomer på astma.
Ved besøg på klinikken vil vi evaluere
- Ændringer i lungefunktionen
- Intestinal permeabilitet
- Tarmbakterier
- Niveauer af betændelse i blodet
- Kvinder vil have gentagen uringraviditetstest ved hvert klinikbesøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De overvågede parametre, der vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg eller telefonopkald inkluderer:
- antallet af dage med astma-relaterede symptomer på hoste, hvæsen, dyspnø, opvågning om natten og begrænsning af træningen.
- antallet af astma-relaterede manglende skole-/arbejdsdage
- mængden af brug af astma redningsmedicin
- brug af ikke-inhalerede steroider
- ændring i medicin fra baseline besøg
- diarré/flydende afføring (> 2/dag)
- forstoppelse
- gas/oppustethed
- feber/kulderystelser
- planlagte eller ikke-planlagte besøg til sundhedsvæsenet
For at overvåge for øget risiko for sikkerhedsproblemer vil vi også forespørge om opfølgende besøg og telefonopkald om følgende:
1. husstandsmedlem med immunsuppression såsom hiv eller kemoterapi.
Ved besøg på klinikken vil vi evaluere lungefunktionen ved spirometri:
- ændring i lungefunktionen med spirometri.
- kvinder i den fødedygtige alder vil have gentagen uringraviditetstest ved hvert klinikbesøg.
- tarmbarriere funktion
- tarmfloraen
- serum inflammatoriske cytokiner og IgE
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år.
- Lægens diagnose af mild vedvarende astma. Vedvarende astma er defineret af NAEPP-retningslinjer som astmasymptomer (hoste/hvæsen/dyspnø/motionsbegrænsning) på mere end 2 gange om ugen i dagtimerne eller mere end 2 gange om dagen om natten i løbet af den foregående måned, men mindre end vedvarende og mindre end 5 nætter /uge.
- FEV1 større end 60 % forudsagt for alder/køn/race/højde baseret på normative data.
- Intet uplanlagt astma-relateret sundhedsbesøg i 1 måned forud for tilmelding
- Missede skole- eller arbejdsdage mindre end eller lig med 2 i den foregående måned for astma.
- Albuterol har brugt mindre end 8 doser (2 pust eller en neb) i den seneste uge.
- Evne til at tale og forstå engelsk.
- Telefonadgang.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de vil bruge prævention, mens de er i undersøgelsen og have en negativ uringraviditetsscreening ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, fanger.
- Kronisk sygdom (bortset fra astma, allergisk rhinitis og eksem) såsom nyresygdom, diabetes, hypertension eller terminal sygdom eller unormale vitale tegn: T> 100,3F, HR>130 bpm, SBP>155 mmHg eller DBP>100 mmHg, RR>25 bpm eller kopper <93% rumluft.
- Ude af stand til at udføre spirometri, nødvendig for lungefunktionsvurdering.
- Modtaget probiotika inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgsperson eller husstandsmedlem har immunsuppression såsom HIV, tidligere organtransplantation, nuværende kræft eller kemoterapi, primær immunsygdom eller tager et immunmodulerende lægemiddel.
- Svær vedvarende astmatikere, som har vedvarende daglige eller hyppige (mere end 5 nætter/uge) astmasymptomer og/eller FEV1 mindre end 60 % forudsagt.
- Diarré eller forstoppelse (symptomer mere end én gang inden for den seneste uge)
- Ude af stand til at fodre oralt eller at indtage majsstivelse
- Andre lungesygdomme end astma (f. KOL, cystisk fibrose, lungekræft, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom).
- Forsøgspersoner med øget risiko for at udvikle infektiøs endokarditis, såsom dem med en historie med hjertekirurgi, IV stofmisbrug, nylige invasive medicinske procedurer eller tandarbejde (seneste = sidste måned).
- Allergi over for Vancomycin eller Cefepime. Parametrene for tarmbarrierefunktion, tarmflora, seruminflammatoriske cytokiner, IgE, vil ikke have nogen udelukkelsesintervaller, da disse vil blive indsamlet over tid på produkt som en måde at beskrive populationskarakteristika for studiedeltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pakker svarende til VSL#3 vil blive taget 2 x dagligt, men som ikke indeholder aktive bakterier
|
1 pakke 2 x dagligt placebo
|
|
Aktiv komparator: VSL#3
Pakker med VSL#3 (pulver indeholdende 8 bakterier, der menes at være gavnlige) tages 2 gange dagligt i mad eller en kølig drik.
|
VSL#3 2 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved VSL#3 hos voksne astmatikere
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i FEV hos voksne astmatikere, der fik VSL3#, sammenlignet med kontroller, der fik placebo.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
- Bjorksten B, Naaber P, Sepp E, Mikelsaar M. The intestinal microflora in allergic Estonian and Swedish 2-year-old children. Clin Exp Allergy. 1999 Mar;29(3):342-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00560.x. Erratum In: Clin Exp Allergy 2000 Jul;30(7):1047.
- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VSL#3 eller placebo
-
Policlinico HospitalUkendt
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.AfsluttetFibromyalgi | Gastrointestinal sygdomSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVSL PharmaceuticalsAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetHirschsprung sygdomForenede Stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.UkendtÆndring af kognitiv funktion | Forstyrrelse i affekt (finding)Irland
-
Kaplan-Harzfeld Medical CenterAfsluttetForstoppelse | Diarré