Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved VSL#3 hos voksne astmatikere

23. marts 2023 opdateret af: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Sikkerhed ved VSL#3 for voksne astmatikere

Vi foreslår at teste sikkerheden af ​​probiotikaet, VSL#3, i et placebokontrolleret dobbeltblindt sikkerhedsstudie hos 30 astmatiske voksne. Dette sikkerhedsforsøg for voksne blev anmodet af FDA IND gennemgang af en pædiatrisk astmaprotokol.

Voksne med en lægediagnose af vedvarende astma vil tage VSL#3 eller placebo to gange dagligt i 3 måneder. Data vil blive indsamlet, herunder alder, race, højde og vægt, nuværende medicin, tidligere sygehistorie med vægt på tegn/symptomer på astma.

Ved besøg på klinikken vil vi evaluere

  • Ændringer i lungefunktionen
  • Intestinal permeabilitet
  • Tarmbakterier
  • Niveauer af betændelse i blodet
  • Kvinder vil have gentagen uringraviditetstest ved hvert klinikbesøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De overvågede parametre, der vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg eller telefonopkald inkluderer:

  1. antallet af dage med astma-relaterede symptomer på hoste, hvæsen, dyspnø, opvågning om natten og begrænsning af træningen.
  2. antallet af astma-relaterede manglende skole-/arbejdsdage
  3. mængden af ​​brug af astma redningsmedicin
  4. brug af ikke-inhalerede steroider
  5. ændring i medicin fra baseline besøg
  6. diarré/flydende afføring (> 2/dag)
  7. forstoppelse
  8. gas/oppustethed
  9. feber/kulderystelser
  10. planlagte eller ikke-planlagte besøg til sundhedsvæsenet

For at overvåge for øget risiko for sikkerhedsproblemer vil vi også forespørge om opfølgende besøg og telefonopkald om følgende:

1. husstandsmedlem med immunsuppression såsom hiv eller kemoterapi.

Ved besøg på klinikken vil vi evaluere lungefunktionen ved spirometri:

  1. ændring i lungefunktionen med spirometri.
  2. kvinder i den fødedygtige alder vil have gentagen uringraviditetstest ved hvert klinikbesøg.
  3. tarmbarriere funktion
  4. tarmfloraen
  5. serum inflammatoriske cytokiner og IgE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-64 år.
  2. Lægens diagnose af mild vedvarende astma. Vedvarende astma er defineret af NAEPP-retningslinjer som astmasymptomer (hoste/hvæsen/dyspnø/motionsbegrænsning) på mere end 2 gange om ugen i dagtimerne eller mere end 2 gange om dagen om natten i løbet af den foregående måned, men mindre end vedvarende og mindre end 5 nætter /uge.
  3. FEV1 større end 60 % forudsagt for alder/køn/race/højde baseret på normative data.
  4. Intet uplanlagt astma-relateret sundhedsbesøg i 1 måned forud for tilmelding
  5. Missede skole- eller arbejdsdage mindre end eller lig med 2 i den foregående måned for astma.
  6. Albuterol har brugt mindre end 8 doser (2 pust eller en neb) i den seneste uge.
  7. Evne til at tale og forstå engelsk.
  8. Telefonadgang.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de vil bruge prævention, mens de er i undersøgelsen og have en negativ uringraviditetsscreening ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, fanger.
  2. Kronisk sygdom (bortset fra astma, allergisk rhinitis og eksem) såsom nyresygdom, diabetes, hypertension eller terminal sygdom eller unormale vitale tegn: T> 100,3F, HR>130 bpm, SBP>155 mmHg eller DBP>100 mmHg, RR>25 bpm eller kopper <93% rumluft.
  3. Ude af stand til at udføre spirometri, nødvendig for lungefunktionsvurdering.
  4. Modtaget probiotika inden for de sidste 6 måneder.
  5. Forsøgsperson eller husstandsmedlem har immunsuppression såsom HIV, tidligere organtransplantation, nuværende kræft eller kemoterapi, primær immunsygdom eller tager et immunmodulerende lægemiddel.
  6. Svær vedvarende astmatikere, som har vedvarende daglige eller hyppige (mere end 5 nætter/uge) astmasymptomer og/eller FEV1 mindre end 60 % forudsagt.
  7. Diarré eller forstoppelse (symptomer mere end én gang inden for den seneste uge)
  8. Ude af stand til at fodre oralt eller at indtage majsstivelse
  9. Andre lungesygdomme end astma (f. KOL, cystisk fibrose, lungekræft, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom).
  10. Forsøgspersoner med øget risiko for at udvikle infektiøs endokarditis, såsom dem med en historie med hjertekirurgi, IV stofmisbrug, nylige invasive medicinske procedurer eller tandarbejde (seneste = sidste måned).
  11. Allergi over for Vancomycin eller Cefepime. Parametrene for tarmbarrierefunktion, tarmflora, seruminflammatoriske cytokiner, IgE, vil ikke have nogen udelukkelsesintervaller, da disse vil blive indsamlet over tid på produkt som en måde at beskrive populationskarakteristika for studiedeltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pakker svarende til VSL#3 vil blive taget 2 x dagligt, men som ikke indeholder aktive bakterier
1 pakke 2 x dagligt placebo
Aktiv komparator: VSL#3
Pakker med VSL#3 (pulver indeholdende 8 bakterier, der menes at være gavnlige) tages 2 gange dagligt i mad eller en kølig drik.
VSL#3 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved VSL#3 hos voksne astmatikere
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i FEV hos voksne astmatikere, der fik VSL3#, sammenlignet med kontroller, der fik placebo.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VSL#3 eller placebo

Abonner