Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSL#3:n turvallisuus aikuisten astmaatikoille

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

VSL#3:n turvallisuus aikuisille astmaatikoille

Ehdotamme probiootin, VSL#3:n, turvallisuuden testaamista lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa turvallisuustutkimuksessa 30 astmaattisella aikuisella. Tätä aikuisten turvallisuustutkimusta pyysi FDA IND -arviointi lasten astmaprotokollasta.

Aikuiset, joilla on jatkuva astma, saavat VSL#3:a tai lumelääkettä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Tietoja kerätään, mukaan lukien ikä, rotu, pituus ja paino, nykyiset lääkkeet, aiempi sairaushistoria painottaen astman merkkejä/oireita.

Klinikalla käynneillä arvioimme

  • Muutokset keuhkojen toiminnassa
  • Suoliston läpäisevyys
  • Suoliston bakteerit
  • Tulehduksen tasot veressä
  • Naisille tehdään toistuva virtsaraskaustesti jokaisella klinikkakäynnillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisella klinikkakäynnillä tai puhelinsoitolla arvioitavia valvottuja parametreja ovat:

  1. niiden päivien lukumäärä, jolloin astmaan liittyvät oireet ovat yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, herääminen yöllä ja harjoituksen rajoitus.
  2. astmaan liittyvien koulu-/työpäivien määrä
  3. astman pelastuslääkkeiden käytön määrä
  4. ei-inhaloitavien steroidien käyttö
  5. lääkkeiden muutos lähtötilanteesta
  6. ripuli/nestemäinen uloste (> 2/vrk)
  7. ummetus
  8. kaasua/turvotusta
  9. kuume / vilunväristykset
  10. säännölliset tai suunnittelemattomat terveydenhuollon käynnit

Valvoaksemme lisääntynyttä turvallisuusriskiä tiedustelemme seurantakäynneillä ja puhelimitse myös seuraavia asioita:

1. perheenjäsen, jolla on immunosuppressio, kuten HIV tai kemoterapia.

Klinikalla käydessämme arvioimme keuhkojen toimintaa spirometrialla:

  1. keuhkojen toiminnan muutos spirometrialla.
  2. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään toistuva virtsaraskaustesti jokaisella klinikkakäynnillä.
  3. suoliston estetoiminto
  4. suolistofloora
  5. seerumin tulehdussytokiinit ja IgE

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-64v.
  2. Lääkärin diagnoosi lievästä jatkuvasta astmasta. Pysyvä astma määritellään NAEPP:n ohjeissa astmaoireiksi (yskä/hengityksen vinkuminen/hengitys/liikuntarajoitus), joita esiintyy enemmän kuin 2 kertaa viikossa päivällä tai enemmän kuin 2 kertaa kuukaudessa yöllä edellisen kuukauden aikana, mutta vähemmän kuin jatkuvaa ja alle 5 yötä /viikko.
  3. FEV1 yli 60 % ennustettu iän/sukupuolen/rodun/pituuden osalta normatiivisten tietojen perusteella.
  4. Ei suunnittelemattomia astmaan liittyviä terveyskäyntejä 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  5. Koulu- tai työpäiviä jäi alle tai yhtä paljon edellisen kuukauden aikana astman vuoksi.
  6. Albuterolia on käytetty alle 8 annosta (2 suihketta tai yksi neb) viime viikolla.
  7. Kyky puhua ja ymmärtää englantia.
  8. Puhelinyhteys.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava, että he käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana ja että heillä on negatiivinen virtsaraskausseulonta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, vangit.
  2. Krooniset sairaudet (muut kuin astma, allerginen nuha ja ekseema), kuten munuaissairaus, diabetes, verenpainetauti tai terminaalinen sairaus tai epänormaalit elintoiminnot: T> 100,3F, HR> 130 bpm, SBP> 155 mmHg tai DBP> 100 mmHg, RR> 25 bpm tai pox < 93 % huoneilmaa.
  3. Spirometriaa ei voida suorittaa, tarvitaan keuhkojen toiminnan arviointiin.
  4. Sai probioottia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Potilaalla tai perheenjäsenellä on immunosuppressio, kuten HIV, aiemmin elinsiirto, syöpä tai kemoterapia, primaarinen immuunisairaus tai hän käyttää immuunivastetta moduloivaa lääkettä.
  6. Vaikeat pysyvät astmaatikot, joilla on jatkuvat päivittäiset tai toistuvia (yli 5 yötä/viikko) astmaoireita ja/tai FEV1 alle 60 % ennustettu.
  7. Ripuli tai ummetus (oireita useammin kuin kerran viimeisen viikon aikana)
  8. Ei pysty syömään suun kautta tai syömään maissitärkkelystä
  9. Muut keuhkosairaudet kuin astma (esim. COPD, kystinen fibroosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus).
  10. Koehenkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada tarttuva endokardiitti, kuten ne, joilla on ollut sydänleikkaus, suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö, äskettäiset invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet tai hammaslääkärityö (äskettäin = viime kuukausi).
  11. Allergia vankomysiinille tai kefepiimille. Suoliston estetoiminnan, suolistoflooran, seerumin tulehduksellisten sytokiinien, IgE:n parametreilla ei ole poissulkemisalueita, koska ne kerätään ajan mittaan tuotteesta, jotta voidaan kuvata tutkimukseen osallistuneiden populaation ominaisuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
VSL#3:n kaltaisia ​​paketteja otetaan 2 kertaa päivässä, mutta ne eivät sisällä aktiivisia bakteereja
Biologinen: VSL#3 tai lumelääke
1 paketti 2 x päivässä lumelääkettä
Active Comparator: VSL #3
VSL#3-pakkaukset (jauhe, joka sisältää 8 bakteeria, joiden uskotaan olevan hyödyllinen) otetaan 2 x päivässä ruoan tai kylmän juoman kanssa.
Biologinen: VSL #3
VSL#3 2 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSL#3:n turvallisuus aikuisilla astmaatikoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos FEV:ssä VSL3#:a saaneilla aikuisilla astmaatikoilla verrattuna lumelääkettä saaviin kontrolleihin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VSL#3 tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa