A VSL#3 biztonsága felnőtt asztmás betegeknél
2023. március 23. frissítette: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore
A VSL#3 biztonsága felnőtt asztmás betegek számára
Azt javasoljuk, hogy teszteljék a probiotikum, a VSL#3 biztonságosságát egy placebo-kontrollos kettős vak biztonságossági vizsgálatban 30 asztmás felnőtt bevonásával. Ezt a felnőttek biztonságossági vizsgálatát az FDA IND felülvizsgálata kérte egy gyermekgyógyászati asztmás protokollról.
Az orvos által tartósan fennálló asztmával diagnosztizált felnőttek naponta kétszer VSL#3-at vagy placebót kapnak 3 hónapig. Adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, fajt, magasságot és testsúlyt, a jelenlegi gyógyszereket, a múltbeli kórtörténetet, hangsúlyt fektetve az asztma jeleire/tüneteire.
A klinikán tett látogatások során értékeljük
- Változások a tüdő működésében
- A bél permeabilitása
- Bélbaktériumok
- A gyulladás szintje a vérben
- A nőknek ismételt terhességi vizeletvizsgálatot kell végezniük minden klinikai látogatáskor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A monitorozott paraméterek, amelyeket minden klinikai látogatáskor vagy telefonhíváskor értékelnek, a következők:
- az asztmával összefüggő tünetekkel, köhögéssel, zihálással, nehézlégzéssel, éjszakai ébredéssel és mozgáskorlátozottsággal járó napok száma.
- az asztmával kapcsolatos hiányzó iskolai/munkanapok száma
- az asztmamentő gyógyszerek használatának mennyisége
- nem inhalációs szteroidok használata
- a gyógyszerek változása a kiindulási vizithez képest
- hasmenés/folyékony széklet (> 2/nap)
- székrekedés
- gáz/puffadás
- láz / hidegrázás
- tervezett vagy nem tervezett egészségügyi ellátás
A biztonsági aggályok fokozott kockázatának figyelemmel kísérése érdekében a nyomon követési látogatások és telefonhívások során is érdeklődni fogunk a következőkről:
1. immunszuppresszióban szenvedő családtag, mint például HIV vagy kemoterápia.
A klinikán tett látogatások alkalmával spirometriával értékeljük a tüdőfunkciót:
- a tüdőfunkció változása spirometriával.
- a fogamzóképes korú nőknél minden klinikai látogatás alkalmával ismételt terhességi vizeletvizsgálatot végeznek.
- bélgát funkció
- bélflóra
- szérum gyulladásos citokinek és IgE
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves felnőttek.
- Az enyhe tartós asztma orvos általi diagnosztizálása. A tartós asztmát a NAEPP irányelvei úgy határozzák meg, mint az asztmás tüneteket (köhögés/zihálás/dyspnoe/mozgáskorlátozás), amelyek az előző hónaphoz képest több mint 2-szer/hónaponként vagy több mint 2-szer/hónap éjszaka fordulnak elő az előző hónapban, de kevesebb, mint folyamatos és kevesebb mint 5 éjszaka /hét.
- A normatív adatok alapján 60%-nál nagyobb FEV1 várható életkor/nem/faj/magasság esetén.
- A beiratkozást megelőző 1 hónapban nem volt előre nem tervezett asztmával kapcsolatos egészségügyi vizit
- Az előző hónapban asztma miatt kevesebb vagy egyenlő iskolai vagy munkanap hiányzott.
- Az Albuterol kevesebb, mint 8 adagot (2 befújás vagy egy csepp) használt az elmúlt héten.
- Képes beszélni és megérteni angolul.
- Telefonos hozzáférés.
- A fogamzóképes korú nőknek meg kell erősíteniük, hogy fogamzásgátlót fognak használni a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi szűréssel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, foglyok.
- Krónikus betegségek (kivéve az asztmát, allergiás rhinitist és ekcémát), mint például vesebetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy terminális betegség vagy kóros életjelek: T> 100,3F, HR>130 bpm, SBP>155 Hgmm, vagy DBP>100 Hgmm, RR>25 bpm, vagy pox<93% szobalevegő.
- Spirometria nem végezhető, szükséges a tüdőfunkció felméréséhez.
- Probiotikumot kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany vagy a családtag immunszuppresszióban szenved, például HIV, szervátültetésen esett át, jelenleg rák vagy kemoterápia, elsődleges immunbetegség, vagy immunmoduláló gyógyszert szed.
- Súlyos perzisztens asztmás betegek, akiknél folyamatos napi vagy gyakori (több mint 5 éjszaka/hét) asztmás tünetek és/vagy a FEV1 kevesebb, mint 60%-a várható.
- Hasmenés vagy székrekedés (a tünetek az elmúlt héten többször is jelentkeztek)
- Nem tud szájon át etetni vagy kukoricakeményítőt fogyasztani
- Az asztmától eltérő tüdőbetegségek (pl. COPD, cisztás fibrózis, tüdőrák, bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség).
- Azok az alanyok, akiknél fokozott a fertőző endocarditis kialakulásának kockázata, mint például azok, akiknek a kórtörténetében szívsebészet, intravénás kábítószerrel való visszaélés, közelmúltbeli invazív orvosi beavatkozások vagy fogorvosi munkák szerepeltek (legutóbbi = múlt hónap).
- Allergia vankomicinre vagy cefepimre. A bélgát funkció, a bélflóra, a szérum gyulladásos citokinek, az IgE paramétereinek nem lesz kizárási tartománya, mivel ezeket idővel a terméken gyűjtik a vizsgálatban résztvevők populációs jellemzőinek leírása céljából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A VSL#3-hoz hasonló csomagokat naponta kétszer veszik be, de nem tartalmaznak aktív baktériumokat
|
1 csomag napi 2x placebo
|
|
Aktív összehasonlító: VSL#3
A VSL#3 csomagokat (8 jótékonynak tartott baktériumot tartalmazó por) naponta kétszer kell bevenni ételbe vagy hideg italba.
|
VSL#3 naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VSL#3 biztonsága asztmás felnőtteknél
Időkeret: 3 hónap
|
A FEV változása VSL3#-t kapó felnőtt asztmás betegeknél a placebót kapó kontrollokhoz képest.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
- Bjorksten B, Naaber P, Sepp E, Mikelsaar M. The intestinal microflora in allergic Estonian and Swedish 2-year-old children. Clin Exp Allergy. 1999 Mar;29(3):342-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00560.x. Erratum In: Clin Exp Allergy 2000 Jul;30(7):1047.
- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .