Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo VSL#3 u dorosłych chorych na astmę

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Bezpieczeństwo VSL#3 dla dorosłych astmatyków

Proponujemy przetestowanie bezpieczeństwa probiotyku, VSL#3, w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu bezpieczeństwa z udziałem 30 dorosłych chorych na astmę. Ta próba bezpieczeństwa dla dorosłych została zamówiona w ramach przeglądu FDA IND dotyczącego protokołu astmy u dzieci.

Dorośli z rozpoznaną przez lekarza astmą uporczywą będą przyjmować VSL#3 lub placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Zostaną zebrane dane, w tym wiek, rasa, wzrost i waga, obecne leki, przebyta historia medyczna, z naciskiem na oznaki/objawy astmy.

Na wizytach w klinice ocenimy

  • Zmiany czynności płuc
  • Przepuszczalność jelit
  • Bakterie jelitowe
  • Poziomy stanu zapalnego we krwi
  • Kobiety będą miały powtarzane testy ciążowe z moczu podczas każdej wizyty w klinice

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowane parametry, które będą oceniane podczas każdej wizyty w klinice lub rozmowy telefonicznej obejmują:

  1. liczbę dni z objawami związanymi z astmą, takimi jak kaszel, świszczący oddech, duszność, budzenie się w nocy i ograniczenie wysiłku fizycznego.
  2. liczba dni opuszczonych w szkole/pracy związanych z astmą
  3. ilość stosowanych leków ratujących astmę
  4. stosowanie sterydów niewziewnych
  5. zmiana leków w porównaniu z wizytą wyjściową
  6. biegunka/płynne stolce (> 2/dzień)
  7. zaparcie
  8. gazy/wzdęcia
  9. gorączka/dreszcze
  10. planowanych lub nieplanowanych wizyt w celu uzyskania opieki zdrowotnej

Aby monitorować zwiększone ryzyko związane z bezpieczeństwem, będziemy również pytać o kolejne wizyty i rozmowy telefoniczne w następujących kwestiach:

1. domownik z immunosupresją, taką jak HIV lub chemioterapia.

Na wizytach w poradni ocenimy czynność płuc metodą spirometrii:

  1. zmiana czynności płuc za pomocą spirometrii.
  2. kobiety w wieku rozrodczym będą miały powtarzane testy ciążowe z moczu podczas każdej wizyty w klinice.
  3. funkcja bariery jelitowej
  4. jelitowa flora bakteryjna
  5. cytokiny zapalne w surowicy i IgE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-64 lata.
  2. Lekarz rozpoznaje łagodną uporczywą astmę. Astma przewlekła jest definiowana przez wytyczne NAEPP jako objawy astmy (kaszel/świszczący oddech/duszność/ograniczenie wysiłku fizycznego) występujące częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu dnia lub częściej niż 2 razy w miesiącu w nocy w ciągu poprzedniego miesiąca, ale mniej niż stale i mniej niż 5 nocy /tydzień.
  3. FEV1 większy niż 60% wartości przewidywanej dla wieku/płci/rasy/wzrostu na podstawie danych normatywnych.
  4. Brak nieplanowanych wizyt lekarskich związanych z astmą w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  5. Dni szkolne lub robocze opuszczone mniej niż lub równo 2 w poprzednim miesiącu z powodu astmy.
  6. Albuterol używał mniej niż 8 dawek (2 zaciągnięcia lub jedno neb) w ciągu ostatniego tygodnia.
  7. Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.
  8. Dostęp telefoniczny.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że będą stosować antykoncepcję podczas badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, więźniowie.
  2. Przewlekła choroba (inna niż astma, alergiczny nieżyt nosa i egzema), taka jak choroba nerek, cukrzyca, nadciśnienie lub nieuleczalna choroba lub nieprawidłowe parametry życiowe: T> 100,3F, HR>130 uderzeń na minutę, SBP>155 mmHg lub DBP>100 mmHg, RR>25 uderzeń na minutę lub ospa<93% powietrza w pomieszczeniu.
  3. Brak możliwości wykonania spirometrii, niezbędnej do oceny czynności płuc.
  4. Otrzymał probiotyk w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjent lub członek gospodarstwa domowego ma immunosupresję, taką jak HIV, przeszczep narządu w wywiadzie, obecny rak lub chemioterapia, pierwotna choroba immunologiczna lub przyjmuje lek modulujący odporność.
  6. Ciężka uporczywa astma, u której występują codzienne lub częste (więcej niż 5 nocy w tygodniu) objawy astmy i/lub FEV1 poniżej 60% wartości należnej.
  7. Biegunka lub zaparcia (objawy częściej niż raz w ciągu ostatniego tygodnia)
  8. Nie można karmić doustnie ani spożywać skrobi kukurydzianej
  9. Choroba płuc inna niż astma (np. POChP, mukowiscydoza, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc).
  10. Osoby ze zwiększonym ryzykiem rozwoju infekcyjnego zapalenia wsierdzia, takie jak osoby po operacjach kardiochirurgicznych w wywiadzie, nadużywające leków dożylnie, niedawne inwazyjne procedury medyczne lub zabiegi dentystyczne (niedawne = ostatni miesiąc).
  11. Alergia na wankomycynę lub cefepim. Parametry funkcji bariery jelitowej, flory jelitowej, cytokin zapalnych w surowicy, IgE, nie będą miały zakresów wykluczenia, ponieważ będą one gromadzone w czasie na produkcie jako sposób opisywania charakterystyki populacji uczestników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pakiety podobne do VSL#3 będą przyjmowane 2 razy dziennie, ale nie zawierają aktywnych bakterii
Biologiczny: VSL#3 lub placebo
1 opakowanie 2 x dziennie placebo
Aktywny komparator: VSL#3
Pakiety VSL#3 (proszek zawierający 8 bakterii uważanych za korzystne) będą przyjmowane 2 x dziennie w jedzeniu lub schłodzonym napoju.
Biologiczny: VSL#3
VSL#3 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo VSL#3 u dorosłych chorych na astmę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana FEV u dorosłych chorych na astmę otrzymujących VSL3# w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj