- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00852124
Sicurezza di VSL#3 negli asmatici adulti
Sicurezza di VSL#3 per adulti asmatici
Proponiamo di testare la sicurezza del probiotico, VSL#3, in uno studio di sicurezza in doppio cieco controllato con placebo su 30 adulti asmatici. Questo studio sulla sicurezza per adulti è stato richiesto dalla revisione FDA IND di un protocollo per l'asma pediatrico.
Gli adulti con una diagnosi medica di asma persistente assumeranno VSL#3 o placebo due volte al giorno per 3 mesi. Verranno raccolti dati, tra cui età, razza, altezza e peso, farmaci attuali, storia medica passata con enfasi su segni / sintomi di asma.
Durante le visite alla clinica valuteremo
- Cambiamenti nella funzione polmonare
- Permeabilità intestinale
- Batteri intestinali
- Livelli di infiammazione nel sangue
- Le donne dovranno ripetere il test di gravidanza sulle urine ad ogni visita clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I parametri monitorati che verranno valutati ad ogni visita clinica o telefonata includono:
- il numero di giorni con sintomi correlati all'asma di tosse, respiro sibilante, dispnea, risvegli notturni e limitazione dell'esercizio.
- il numero di giorni di scuola/lavoro persi a causa dell'asma
- la quantità di uso di farmaci di soccorso per l'asma
- uso di steroidi non inalatori
- cambiamento dei farmaci rispetto alla visita di riferimento
- diarrea/feci liquide (> 2/giorno)
- stipsi
- gas/gonfiore
- febbre/brividi
- visite programmate o non programmate per assistenza sanitaria
Per monitorare l'aumento del rischio di problemi di sicurezza, chiederemo anche visite di follow-up e telefonate su quanto segue:
1. membro della famiglia con immunosoppressione come l'HIV o la chemioterapia.
Durante le visite in clinica valuteremo la funzione polmonare mediante spirometria:
- cambiamento della funzione polmonare con la spirometria.
- le donne in età fertile dovranno ripetere il test di gravidanza sulle urine ad ogni visita clinica.
- funzione di barriera intestinale
- flora intestinale
- citochine infiammatorie sieriche e IgE
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Diagnosi medica di lieve asma persistente. L'asma persistente è definito dalle linee guida NAEPP come sintomi di asma (tosse/respiro/dispnea/limitazione dell'esercizio) per più di 2 volte/settimana durante il giorno o più di 2 volte/mese durante la notte nel mese precedente, ma meno che continui e meno di 5 notti /settimana.
- FEV1 maggiore del 60% previsto per età/sesso/razza/altezza in base ai dati normativi.
- Nessuna visita sanitaria correlata all'asma non programmata nel mese 1 prima dell'arruolamento
- Giorni di scuola o di lavoro persi inferiori o uguali a 2 nel mese precedente per asma.
- Albuterol usa meno di 8 dosi (2 boccate o un neb) nell'ultima settimana.
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
- Accesso telefonico.
- Le donne in età fertile devono confermare che useranno il controllo delle nascite durante lo studio e hanno uno screening di gravidanza delle urine negativo al basale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, carcerati.
- Malattie croniche (diverse da asma, rinite allergica ed eczema) come malattie renali, diabete, ipertensione o malattia terminale o segni vitali anormali: T> 100,3F, FC>130 bpm, PAS>155 mmHg o PAD>100 mmHg, FR>25 bpm o vaiolo<93% aria ambiente.
- Impossibile eseguire la spirometria, necessaria per la valutazione della funzionalità polmonare.
- Ha ricevuto probiotici negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto o un membro della famiglia ha un'immunosoppressione come l'HIV, una storia di trapianto di organi, presenta un cancro o chemioterapia, una malattia immunitaria primaria o sta assumendo un farmaco immunomodulante.
- Asmatici gravi persistenti che hanno sintomi di asma continui giornalieri o frequenti (maggiori di 5 notti/settimana) e/o FEV1 inferiore al 60% del previsto.
- Diarrea o costipazione (sintomi più di una volta nell'ultima settimana)
- Incapace di nutrirsi per via orale o di consumare amido di mais
- Malattie polmonari diverse dall'asma (ad es. BPCO, fibrosi cistica, cancro del polmone, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale).
- Soggetti ad aumentato rischio di sviluppare endocardite infettiva come quelli con una storia di cardiochirurgia, abuso di droghe EV, recenti procedure mediche invasive o interventi dentistici (recenti = il mese scorso).
- Allergia alla vancomicina o alla cefepime. I parametri della funzione di barriera intestinale, flora intestinale, citochine infiammatorie sieriche, IgE, non avranno intervalli di esclusione in quanto questi saranno raccolti nel tempo sul prodotto come un modo per descrivere le caratteristiche della popolazione dei partecipanti allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pacchetti simili a VSL#3 saranno presi 2 volte al giorno ma non conterranno batteri attivi
|
1 pacchetto 2 volte al giorno di placebo
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|
Comparatore attivo: VSL#3
I pacchetti di VSL#3 (polvere contenente 8 batteri ritenuti utili) verranno assunti 2 volte al giorno nel cibo o in una bevanda fresca.
|
VSL#3 2 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di VSL#3 negli adulti asmatici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del FEV1 negli asmatici adulti trattati con VSL3# rispetto ai controlli trattati con placebo.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
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- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
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- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
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- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su VSL#3 o placebo
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminatoSindrome dell'intestino irritabileStati Uniti
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Policlinico HospitalSconosciuto
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamento
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletato
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Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminato
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Federico II UniversitySconosciuto
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Policlinico HospitalCompletato
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.CompletatoFibromialgia | Malattia gastrointestinaleSpagna
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Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonCompletatoSindrome dell'intestino irritabileStati Uniti
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Children's Mercy Hospital Kansas CityVSL PharmaceuticalsCompletatoMorbo di CrohnStati Uniti