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Sicurezza di VSL#3 negli asmatici adulti

23 marzo 2023 aggiornato da: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Sicurezza di VSL#3 per adulti asmatici

Proponiamo di testare la sicurezza del probiotico, VSL#3, in uno studio di sicurezza in doppio cieco controllato con placebo su 30 adulti asmatici. Questo studio sulla sicurezza per adulti è stato richiesto dalla revisione FDA IND di un protocollo per l'asma pediatrico.

Gli adulti con una diagnosi medica di asma persistente assumeranno VSL#3 o placebo due volte al giorno per 3 mesi. Verranno raccolti dati, tra cui età, razza, altezza e peso, farmaci attuali, storia medica passata con enfasi su segni / sintomi di asma.

Durante le visite alla clinica valuteremo

  • Cambiamenti nella funzione polmonare
  • Permeabilità intestinale
  • Batteri intestinali
  • Livelli di infiammazione nel sangue
  • Le donne dovranno ripetere il test di gravidanza sulle urine ad ogni visita clinica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I parametri monitorati che verranno valutati ad ogni visita clinica o telefonata includono:

  1. il numero di giorni con sintomi correlati all'asma di tosse, respiro sibilante, dispnea, risvegli notturni e limitazione dell'esercizio.
  2. il numero di giorni di scuola/lavoro persi a causa dell'asma
  3. la quantità di uso di farmaci di soccorso per l'asma
  4. uso di steroidi non inalatori
  5. cambiamento dei farmaci rispetto alla visita di riferimento
  6. diarrea/feci liquide (> 2/giorno)
  7. stipsi
  8. gas/gonfiore
  9. febbre/brividi
  10. visite programmate o non programmate per assistenza sanitaria

Per monitorare l'aumento del rischio di problemi di sicurezza, chiederemo anche visite di follow-up e telefonate su quanto segue:

1. membro della famiglia con immunosoppressione come l'HIV o la chemioterapia.

Durante le visite in clinica valuteremo la funzione polmonare mediante spirometria:

  1. cambiamento della funzione polmonare con la spirometria.
  2. le donne in età fertile dovranno ripetere il test di gravidanza sulle urine ad ogni visita clinica.
  3. funzione di barriera intestinale
  4. flora intestinale
  5. citochine infiammatorie sieriche e IgE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
  2. Diagnosi medica di lieve asma persistente. L'asma persistente è definito dalle linee guida NAEPP come sintomi di asma (tosse/respiro/dispnea/limitazione dell'esercizio) per più di 2 volte/settimana durante il giorno o più di 2 volte/mese durante la notte nel mese precedente, ma meno che continui e meno di 5 notti /settimana.
  3. FEV1 maggiore del 60% previsto per età/sesso/razza/altezza in base ai dati normativi.
  4. Nessuna visita sanitaria correlata all'asma non programmata nel mese 1 prima dell'arruolamento
  5. Giorni di scuola o di lavoro persi inferiori o uguali a 2 nel mese precedente per asma.
  6. Albuterol usa meno di 8 dosi (2 boccate o un neb) nell'ultima settimana.
  7. Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
  8. Accesso telefonico.
  9. Le donne in età fertile devono confermare che useranno il controllo delle nascite durante lo studio e hanno uno screening di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, carcerati.
  2. Malattie croniche (diverse da asma, rinite allergica ed eczema) come malattie renali, diabete, ipertensione o malattia terminale o segni vitali anormali: T> 100,3F, FC>130 bpm, PAS>155 mmHg o PAD>100 mmHg, FR>25 bpm o vaiolo<93% aria ambiente.
  3. Impossibile eseguire la spirometria, necessaria per la valutazione della funzionalità polmonare.
  4. Ha ricevuto probiotici negli ultimi 6 mesi.
  5. Il soggetto o un membro della famiglia ha un'immunosoppressione come l'HIV, una storia di trapianto di organi, presenta un cancro o chemioterapia, una malattia immunitaria primaria o sta assumendo un farmaco immunomodulante.
  6. Asmatici gravi persistenti che hanno sintomi di asma continui giornalieri o frequenti (maggiori di 5 notti/settimana) e/o FEV1 inferiore al 60% del previsto.
  7. Diarrea o costipazione (sintomi più di una volta nell'ultima settimana)
  8. Incapace di nutrirsi per via orale o di consumare amido di mais
  9. Malattie polmonari diverse dall'asma (ad es. BPCO, fibrosi cistica, cancro del polmone, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale).
  10. Soggetti ad aumentato rischio di sviluppare endocardite infettiva come quelli con una storia di cardiochirurgia, abuso di droghe EV, recenti procedure mediche invasive o interventi dentistici (recenti = il mese scorso).
  11. Allergia alla vancomicina o alla cefepime. I parametri della funzione di barriera intestinale, flora intestinale, citochine infiammatorie sieriche, IgE, non avranno intervalli di esclusione in quanto questi saranno raccolti nel tempo sul prodotto come un modo per descrivere le caratteristiche della popolazione dei partecipanti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pacchetti simili a VSL#3 saranno presi 2 volte al giorno ma non conterranno batteri attivi
1 pacchetto 2 volte al giorno di placebo
Comparatore attivo: VSL#3
I pacchetti di VSL#3 (polvere contenente 8 batteri ritenuti utili) verranno assunti 2 volte al giorno nel cibo o in una bevanda fresca.
VSL#3 2 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di VSL#3 negli adulti asmatici
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del FEV1 negli asmatici adulti trattati con VSL3# rispetto ai controlli trattati con placebo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VSL#3 o placebo

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