- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00852124
Sicherheit von VSL#3 bei erwachsenen Asthmatikern
Sicherheit von VSL#3 für erwachsene Asthmatiker
Wir schlagen vor, die Sicherheit des Probiotikums VSL#3 in einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Sicherheitsstudie an 30 asthmatischen Erwachsenen zu testen. Diese Sicherheitsstudie für Erwachsene wurde von der FDA IND zur Überprüfung eines pädiatrischen Asthmaprotokolls angefordert.
Erwachsene mit einer ärztlichen Diagnose von persistierendem Asthma nehmen VSL#3 oder Placebo zweimal täglich für 3 Monate ein. Es werden Daten erhoben, darunter Alter, Rasse, Größe und Gewicht, aktuelle Medikamente, frühere Krankengeschichte mit Schwerpunkt auf Anzeichen/Symptomen von Asthma.
Bei Besuchen in der Klinik werden wir evaluieren
- Veränderungen der Lungenfunktion
- Darmpermeabilität
- Darmbakterien
- Entzündungswerte im Blut
- Frauen werden bei jedem Klinikbesuch einem wiederholten Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den überwachten Parametern, die bei jedem Klinikbesuch oder Telefonanruf bewertet werden, gehören:
- die Anzahl der Tage mit asthmabezogenen Symptomen wie Husten, Keuchen, Dyspnoe, nächtlichem Erwachen und körperlicher Einschränkung.
- die Anzahl der asthmabedingten Schul-/Arbeitstage
- die Menge der Verwendung von Notfallmedikamenten für Asthma
- Verwendung von nicht inhalativen Steroiden
- Änderung der Medikamente gegenüber dem Basisbesuch
- Durchfall/flüssiger Stuhl (> 2/Tag)
- Verstopfung
- Blähungen/ Blähungen
- Fieber/Schüttelfrost
- geplante oder außerplanmäßige Besuche zur Gesundheitsversorgung
Um das erhöhte Risiko von Sicherheitsbedenken zu überwachen, erkundigen wir uns auch bei Folgebesuchen und Telefonanrufen zu Folgendem:
1. Haushaltsmitglied mit Immunsuppression wie HIV oder Chemotherapie.
Bei Besuchen in der Klinik werden wir die Lungenfunktion durch Spirometrie beurteilen:
- Veränderung der Lungenfunktion mit Spirometrie.
- Frauen im gebärfähigen Alter werden bei jedem Klinikbesuch einem wiederholten Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
- Darmbarrierefunktion
- Darmflora
- entzündliche Zytokine und IgE im Serum
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren.
- Ärztliche Diagnose von leichtem persistierendem Asthma. Persistierendes Asthma wird von den NAEPP-Richtlinien definiert als Asthmasymptome (Husten/Keuchen/Dyspnoe/Belastungseinschränkung) von mehr als 2-mal/Woche tagsüber oder mehr als 2-mal/Monat nachts im vorangegangenen Monat, aber weniger als kontinuierlich und weniger als 5 Nächte /Woche.
- FEV1 größer als 60 % vorhergesagt für Alter/Geschlecht/Rasse/Größe basierend auf normativen Daten.
- Kein außerplanmäßiger Gesundheitsbesuch im Zusammenhang mit Asthma in den 1 Monat vor der Einschreibung
- Schul- oder Arbeitstage, die im Vormonat wegen Asthma weniger oder gleich 2 ausgefallen sind.
- Verwenden Sie Albuterol in der vergangenen Woche weniger als 8 Dosen (2 Sprühstöße oder ein Sprühstoß).
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
- Telefonischer Zugang.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bestätigen, dass sie während der Studie Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urinschwangerschaftsscreen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, Gefangene.
- Chronische Erkrankungen (außer Asthma, allergischer Rhinitis und Ekzemen) wie Nierenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder unheilbare Erkrankungen oder anormale Vitalzeichen: T> 100,3F, HR > 130 bpm, SBP > 155 mmHg oder DBP > 100 mmHg, RR > 25 bpm oder Pocken < 93 % Raumluft.
- Kann keine Spirometrie durchführen, die für die Beurteilung der Lungenfunktion erforderlich ist.
- In den letzten 6 Monaten Probiotika erhalten.
- Das Subjekt oder Haushaltsmitglied hat eine Immunsuppression wie HIV, eine Organtransplantation in der Vorgeschichte, eine aktuelle Krebs- oder Chemotherapie, eine primäre Immunerkrankung oder nimmt ein immunmodulierendes Medikament ein.
- Schwere anhaltende Asthmatiker, die täglich oder häufig (mehr als 5 Nächte/Woche) Asthmasymptome und/oder einen FEV1-Wert von weniger als 60 % des Sollwerts haben.
- Durchfall oder Verstopfung (Symptome mehr als einmal in der letzten Woche)
- Unfähig, sich oral zu ernähren oder Maisstärke zu konsumieren
- Andere Lungenerkrankungen als Asthma (z. COPD, Mukoviszidose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung).
- Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer infektiösen Endokarditis, wie z. B. Personen mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen, intravenösem Drogenmissbrauch, kürzlich erfolgten invasiven medizinischen Eingriffen oder zahnärztlichen Arbeiten (kürzlich = letzter Monat).
- Allergie gegen Vancomycin oder Cefepim. Die Parameter Darmbarrierefunktion, Darmflora, entzündliche Zytokine im Serum und IgE haben keine Ausschlussbereiche, da diese im Laufe der Zeit auf dem Produkt erhoben werden, um die Populationsmerkmale der Studienteilnehmer zu beschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Päckchen ähnlich VSL#3 werden 2 x täglich eingenommen, enthalten aber keine aktiven Bakterien
|
1 Packung 2 x täglich Placebo
|
|
Aktiver Komparator: VSL#3
Packungen mit VSL#3 (Pulver mit 8 Bakterien, von denen angenommen wird, dass sie nützlich sind) werden 2 x täglich in einer Mahlzeit oder einem kühlen Getränk eingenommen.
|
VSL#3 2 mal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit von VSL#3 bei erwachsenen Asthmatikern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des FEV bei erwachsenen Asthmatikern, die VSL3# erhielten, im Vergleich zu Kontrollen, die Placebo erhielten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
- Bjorksten B, Naaber P, Sepp E, Mikelsaar M. The intestinal microflora in allergic Estonian and Swedish 2-year-old children. Clin Exp Allergy. 1999 Mar;29(3):342-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00560.x. Erratum In: Clin Exp Allergy 2000 Jul;30(7):1047.
- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Asthma
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Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
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Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
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The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutierung
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)BeendetReizdarmsyndromVereinigte Staaten
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.AbgeschlossenProbiotisches VSL#3 zur Behandlung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit FibromyalgieFibromyalgie | Magen-Darm-KrankheitSpanien
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