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Sicherheit von VSL#3 bei erwachsenen Asthmatikern

23. März 2023 aktualisiert von: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Sicherheit von VSL#3 für erwachsene Asthmatiker

Wir schlagen vor, die Sicherheit des Probiotikums VSL#3 in einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Sicherheitsstudie an 30 asthmatischen Erwachsenen zu testen. Diese Sicherheitsstudie für Erwachsene wurde von der FDA IND zur Überprüfung eines pädiatrischen Asthmaprotokolls angefordert.

Erwachsene mit einer ärztlichen Diagnose von persistierendem Asthma nehmen VSL#3 oder Placebo zweimal täglich für 3 Monate ein. Es werden Daten erhoben, darunter Alter, Rasse, Größe und Gewicht, aktuelle Medikamente, frühere Krankengeschichte mit Schwerpunkt auf Anzeichen/Symptomen von Asthma.

Bei Besuchen in der Klinik werden wir evaluieren

  • Veränderungen der Lungenfunktion
  • Darmpermeabilität
  • Darmbakterien
  • Entzündungswerte im Blut
  • Frauen werden bei jedem Klinikbesuch einem wiederholten Urin-Schwangerschaftstest unterzogen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den überwachten Parametern, die bei jedem Klinikbesuch oder Telefonanruf bewertet werden, gehören:

  1. die Anzahl der Tage mit asthmabezogenen Symptomen wie Husten, Keuchen, Dyspnoe, nächtlichem Erwachen und körperlicher Einschränkung.
  2. die Anzahl der asthmabedingten Schul-/Arbeitstage
  3. die Menge der Verwendung von Notfallmedikamenten für Asthma
  4. Verwendung von nicht inhalativen Steroiden
  5. Änderung der Medikamente gegenüber dem Basisbesuch
  6. Durchfall/flüssiger Stuhl (> 2/Tag)
  7. Verstopfung
  8. Blähungen/ Blähungen
  9. Fieber/Schüttelfrost
  10. geplante oder außerplanmäßige Besuche zur Gesundheitsversorgung

Um das erhöhte Risiko von Sicherheitsbedenken zu überwachen, erkundigen wir uns auch bei Folgebesuchen und Telefonanrufen zu Folgendem:

1. Haushaltsmitglied mit Immunsuppression wie HIV oder Chemotherapie.

Bei Besuchen in der Klinik werden wir die Lungenfunktion durch Spirometrie beurteilen:

  1. Veränderung der Lungenfunktion mit Spirometrie.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter werden bei jedem Klinikbesuch einem wiederholten Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
  3. Darmbarrierefunktion
  4. Darmflora
  5. entzündliche Zytokine und IgE im Serum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren.
  2. Ärztliche Diagnose von leichtem persistierendem Asthma. Persistierendes Asthma wird von den NAEPP-Richtlinien definiert als Asthmasymptome (Husten/Keuchen/Dyspnoe/Belastungseinschränkung) von mehr als 2-mal/Woche tagsüber oder mehr als 2-mal/Monat nachts im vorangegangenen Monat, aber weniger als kontinuierlich und weniger als 5 Nächte /Woche.
  3. FEV1 größer als 60 % vorhergesagt für Alter/Geschlecht/Rasse/Größe basierend auf normativen Daten.
  4. Kein außerplanmäßiger Gesundheitsbesuch im Zusammenhang mit Asthma in den 1 Monat vor der Einschreibung
  5. Schul- oder Arbeitstage, die im Vormonat wegen Asthma weniger oder gleich 2 ausgefallen sind.
  6. Verwenden Sie Albuterol in der vergangenen Woche weniger als 8 Dosen (2 Sprühstöße oder ein Sprühstoß).
  7. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  8. Telefonischer Zugang.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bestätigen, dass sie während der Studie Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urinschwangerschaftsscreen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, Gefangene.
  2. Chronische Erkrankungen (außer Asthma, allergischer Rhinitis und Ekzemen) wie Nierenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder unheilbare Erkrankungen oder anormale Vitalzeichen: T> 100,3F, HR > 130 bpm, SBP > 155 mmHg oder DBP > 100 mmHg, RR > 25 bpm oder Pocken < 93 % Raumluft.
  3. Kann keine Spirometrie durchführen, die für die Beurteilung der Lungenfunktion erforderlich ist.
  4. In den letzten 6 Monaten Probiotika erhalten.
  5. Das Subjekt oder Haushaltsmitglied hat eine Immunsuppression wie HIV, eine Organtransplantation in der Vorgeschichte, eine aktuelle Krebs- oder Chemotherapie, eine primäre Immunerkrankung oder nimmt ein immunmodulierendes Medikament ein.
  6. Schwere anhaltende Asthmatiker, die täglich oder häufig (mehr als 5 Nächte/Woche) Asthmasymptome und/oder einen FEV1-Wert von weniger als 60 % des Sollwerts haben.
  7. Durchfall oder Verstopfung (Symptome mehr als einmal in der letzten Woche)
  8. Unfähig, sich oral zu ernähren oder Maisstärke zu konsumieren
  9. Andere Lungenerkrankungen als Asthma (z. COPD, Mukoviszidose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung).
  10. Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer infektiösen Endokarditis, wie z. B. Personen mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen, intravenösem Drogenmissbrauch, kürzlich erfolgten invasiven medizinischen Eingriffen oder zahnärztlichen Arbeiten (kürzlich = letzter Monat).
  11. Allergie gegen Vancomycin oder Cefepim. Die Parameter Darmbarrierefunktion, Darmflora, entzündliche Zytokine im Serum und IgE haben keine Ausschlussbereiche, da diese im Laufe der Zeit auf dem Produkt erhoben werden, um die Populationsmerkmale der Studienteilnehmer zu beschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Päckchen ähnlich VSL#3 werden 2 x täglich eingenommen, enthalten aber keine aktiven Bakterien
1 Packung 2 x täglich Placebo
Aktiver Komparator: VSL#3
Packungen mit VSL#3 (Pulver mit 8 Bakterien, von denen angenommen wird, dass sie nützlich sind) werden 2 x täglich in einer Mahlzeit oder einem kühlen Getränk eingenommen.
VSL#3 2 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von VSL#3 bei erwachsenen Asthmatikern
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des FEV bei erwachsenen Asthmatikern, die VSL3# erhielten, im Vergleich zu Kontrollen, die Placebo erhielten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur VSL#3 oder Placebo

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