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Innocuité du VSL#3 chez les asthmatiques adultes

23 mars 2023 mis à jour par: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Innocuité du VSL#3 pour les asthmatiques adultes

Nous proposons de tester l'innocuité du probiotique, VSL#3, dans une étude d'innocuité en double aveugle contrôlée contre placebo chez 30 adultes asthmatiques. Cet essai d'innocuité pour adultes a été demandé par l'examen IND de la FDA d'un protocole pédiatrique sur l'asthme.

Les adultes chez qui un médecin a diagnostiqué un asthme persistant prendront du VSL#3 ou un placebo deux fois par jour pendant 3 mois. Des données seront recueillies, y compris l'âge, la race, la taille et le poids, les médicaments actuels, les antécédents médicaux en mettant l'accent sur les signes/symptômes de l'asthme.

Lors des visites à la clinique, nous évaluerons

  • Modifications de la fonction pulmonaire
  • Perméabilité intestinale
  • Bactéries intestinales
  • Niveaux d'inflammation dans le sang
  • Les femmes subiront des tests de grossesse urinaires répétés à chaque visite à la clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres surveillés qui seront évalués à chaque visite à la clinique ou appel téléphonique comprennent :

  1. le nombre de jours avec des symptômes liés à l'asthme de toux, de respiration sifflante, de dyspnée, de réveil nocturne et de limitation de l'exercice.
  2. le nombre de jours d'école/de travail manqués en raison de l'asthme
  3. la quantité d'utilisation de médicaments de secours contre l'asthme
  4. utilisation de stéroïdes non inhalés
  5. changement de médicaments par rapport à la visite de référence
  6. diarrhée/selles liquides (> 2/jour)
  7. constipation
  8. gaz/ballonnements
  9. fièvre/frissons
  10. visites programmées ou non programmées pour des soins de santé

Pour surveiller les risques accrus de problèmes de sécurité, nous nous renseignerons également lors des visites de suivi et des appels téléphoniques sur les éléments suivants :

1. membre du ménage immunodéprimé tel que le VIH ou la chimiothérapie.

Lors des visites à la clinique, nous évaluerons la fonction pulmonaire par spirométrie :

  1. modification de la fonction pulmonaire avec la spirométrie.
  2. les femmes en âge de procréer subiront un nouveau test de grossesse urinaire à chaque visite à la clinique.
  3. fonction de barrière intestinale
  4. flore intestinale
  5. cytokines inflammatoires sériques et IgE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 64 ans.
  2. Diagnostic médical d'asthme persistant léger. L'asthme persistant est défini par les lignes directrices de la NAEPP comme des symptômes d'asthme (toux/respiration sifflante/dyspnée/limitation de l'exercice) de plus de 2 fois/semaine le jour ou de plus de 2 fois/mois la nuit au cours du mois précédent mais moins que continus et moins de 5 nuits /la semaine.
  3. FEV1 supérieur à 60 % prévu pour l'âge/le sexe/la race/la taille sur la base de données normatives.
  4. Aucune visite médicale non planifiée liée à l'asthme au cours du mois précédant l'inscription
  5. Jours d'école ou de travail manqués inférieurs ou égaux à 2 au cours du mois précédent pour asthme.
  6. Albuterol utilise moins de 8 doses (2 bouffées ou une nébuleuse) la semaine dernière.
  7. Capacité à parler et à comprendre l'anglais.
  8. Accès téléphonique.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent confirmer qu'elles utiliseront un contraceptif pendant l'étude et qu'elles auront un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, prisonniers.
  2. Maladie chronique (autre que l'asthme, la rhinite allergique et l'eczéma) telle que maladie rénale, diabète, hypertension ou maladie terminale ou signes vitaux anormaux : T > 100,3F, FC>130 bpm, PAS>155 mmHg ou DBP>100 mmHg, RR>25 bpm ou pox<93% air ambiant.
  3. Incapable d'effectuer la spirométrie, nécessaire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire.
  4. Reçu des probiotiques au cours des 6 derniers mois.
  5. Le sujet ou un membre du ménage présente une immunosuppression telle que le VIH, des antécédents de transplantation d'organe, un cancer ou une chimiothérapie, une maladie immunitaire primaire ou prend un médicament immunomodulateur.
  6. Les asthmatiques persistants sévères qui ont des symptômes d'asthme continus quotidiens ou fréquents (plus de 5 nuits/semaine) et/ou un VEMS inférieur à 60 % prévu.
  7. Diarrhée ou constipation (symptômes plus d'une fois au cours de la dernière semaine)
  8. Incapable de se nourrir par voie orale ou de consommer de la fécule de maïs
  9. Maladie pulmonaire autre que l'asthme (par ex. BPCO, fibrose kystique, cancer du poumon, bronchectasie, pneumopathie interstitielle).
  10. Sujets à risque accru de développer une endocardite infectieuse, tels que ceux ayant des antécédents de chirurgie cardiaque, d'abus de drogues intraveineuses, d'interventions médicales invasives récentes ou de travaux dentaires (récent = le mois dernier).
  11. Allergie à la vancomycine ou au céfépime. Les paramètres de la fonction de barrière intestinale, de la flore intestinale, des cytokines inflammatoires sériques, IgE, n'auront pas de plages d'exclusion car ceux-ci seront collectés au fil du temps sur le produit afin de décrire les caractéristiques de la population des participants à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Des sachets similaires à VSL#3 seront pris 2 fois par jour mais ne contenant pas de bactéries actives
Biologique: VSL#3 ou placebo
1 sachet 2 x par jour de placebo
Comparateur actif: VSL#3
Les sachets de VSL#3 (poudre contenant 8 bactéries considérées comme bénéfiques) seront pris 2 x par jour dans de la nourriture ou une boisson fraîche.
Biologique: VSL#3
VSL#3 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du VSL#3 chez les adultes asthmatiques
Délai: 3 mois
Changement du VEMS chez les asthmatiques adultes recevant VSL3 # par rapport aux témoins recevant un placebo.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

26 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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