一项评估 PEP005（Ingenol mebutate）凝胶的药代动力学研究，0.05%，当最大使用环境应用于光化性角化病患者前臂背侧时
2015年2月18日 更新者：Peplin
一项随机、双盲、车辆对照研究，以评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶的药代动力学，0.05%，当最大使用量应用于光化性角化病患者前臂背侧时
该 II 期研究旨在评估 PEP005（ingenol mebutate）凝胶的药代动力学，0.05% 最大使用量应用于光化性角化病患者前臂背侧
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;
- 位于一只前臂背面的 100 cm^2 皮肤区域的多发性光化性角化病 (AK) 病变。
排除标准：
- 整容或治疗程序：2 周内且所选治疗区域 2 厘米以内；
- 用免疫调节剂或干扰素/干扰素诱导剂或抑制免疫系统的全身药物治疗：4 周内；
- 使用 5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法进行治疗：8 周内且所选治疗区域 2 厘米以内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEP005（ingenol mebutate）凝胶，0.05%
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PEP005（ingenol mebutate）凝胶 0.05% 每日一次，连续 2 天
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PLACEBO_COMPARATOR：车用凝胶
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载体凝胶每天一次，连续 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ingenol mebutate 及其两种酰基异构体（PEP015 和 PEP025）水平的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：1天
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基于测量的实际值，在 24 小时采样时间段内，ingenol mebutate 及其两种酰基异构体（PEP015 和 PEP025）水平的最大观察浓度 (Cmax)。
在第 2 天研究药物应用后的 30 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时采集血样。
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1天
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Ingenol Mebutate 及其两种酰基异构体（PEP015 和 PEP025）水平达到 Cmax 的时间 (Tmax)。
大体时间：1天
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在第 2 天研究药物应用后的 30 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时测量的 ingenol mebutate 及其两种酰基异构体（PEP015 和 PEP025）水平达到 Cmax 的时间 (Tmax)。 如果最大值出现在一个以上的时间点 Tmax 被定义为具有该值的第一个时间点。
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1天
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血液浓度下的区域。 Ingenol mebutate 及其两种酰基异构体（PEP015 和 PEP025）水平的时间 0-24 小时（AUC（0-24））的时间曲线
大体时间：1天
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血液浓度下的区域。
对于在 30 分钟、1、2、4、8、12 和 24 小时测量的 ingenol mebutate 及其两种酰基异构体（PEP015 和 PEP025）水平，计算时间 0-24 小时的对时间曲线（AUC(0-24)）在第 2 天应用研究药物后。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选定治疗区域内 25 cm^2 区域内的完全清除率
大体时间：基线和第 57 天
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完全清关的参与者人数。
完全清除率定义为与基线相比，第 57 天所选治疗区域内 25 cm^2 区域内没有临床可见的光化性角化病 (AK) 病变
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基线和第 57 天
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选定治疗区域内 25 cm^2 区域内光化性角化病 (AK) 病变的百分比 (%) 变化
大体时间：基线和第 57 天
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在第 57 天，与基线相比，选定治疗区域内 25 cm^2 区域的光化性角化病 (AK) 病变计数的百分比 (%) 变化。
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基线和第 57 天
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研究期间任何时间点局部皮肤反应 (LSR) 高于 0 的患者人数。
大体时间：基线和第 2、3、8、15、29 和 57 天
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研究期间任何时间点 LSR 患者数大于 0。
在基线和随后的每次研究访视时，使用局部皮肤评估治疗区域是否存在以下局部皮肤反应 (LSR) 及其等级：红斑、剥落/脱屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡反应分级量表（第 5 版）。
每个 LSR 从 0（最好的结果）到 4（最差的结果）分级。
综合 LSR 分数被计算为每个单独的 LSR 等级的总和，给出了 0-24 的可能范围。
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基线和第 2、3、8、15、29 和 57 天
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发生色素沉着和疤痕的患者
大体时间：基线，第 2、3、8、15、29 和 57 天
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研究治疗后第 57 天色素沉着和疤痕发生率以及色素沉着和疤痕等级的患者
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基线，第 2、3、8、15、29 和 57 天
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最大复合局部皮肤反应 (LSR) 分数
大体时间：第 3 天
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仅第 3 天的最大综合局部皮肤反应 (LSR) 评分。
在基线和随后的每次研究访视时，使用局部皮肤评估治疗区域是否存在以下局部皮肤反应 (LSR) 及其等级：红斑、剥落/脱屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡反应分级量表（第 5 版）。
每个 LSR 从 0（最好的结果）到 4（最差的结果）分级。
综合 LSR 分数被计算为每个单独的 LSR 等级的总和，给出了 0-24 的可能范围。
（一个车辆处理的专利仅在第 1 天有一个 LSR）。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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