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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,05 %, bei Anwendung in einer maximalen Verwendungseinstellung auf der dorsalen Seite des Unterarms bei Patienten mit aktinischer Keratose

18. Februar 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %, wenn es in einer maximalen Verwendungseinstellung auf den dorsalen Aspekt des Unterarms bei Patienten mit aktinischer Keratose aufgetragen wird

Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,05 % bei maximaler Anwendung auf der dorsalen Seite des Unterarms bei Patienten mit aktinischen Keratosen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Mehrere Läsionen der aktinischen Keratose (AK) über eine Hautfläche von 100 cm^2, die sich auf der dorsalen Seite eines Unterarms befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe: innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm um die ausgewählte(n) Behandlungsfläche(n);
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferoninduktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken: innerhalb von 4 Wochen;
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 8 Wochen und innerhalb von 2 cm um die ausgewählte(n) Behandlungsfläche(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
Arzneimittel: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
PEP005 (Ingenolmebutat) Gel 0,05 % einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Gel
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Vehikelgel einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Ingenolmebutat und seine beiden Acylisomere (PEP015 und PEP025).
Zeitfenster: 1 Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Ingenolmebutat und seine beiden Acylisomere (PEP015 und PEP025) über den 24-Stunden-Probenahmezeitraum basierend auf tatsächlich gemessenen Werten. Blutproben wurden entnommen: 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an Tag 2.
1 Tag
Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (Tmax) für Ingenolmebutat und seine zwei Acylisomere (PEP015 und PEP025)-Spiegel.
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (Tmax) für Ingenolmebutat und seine zwei Acylisomere (PEP015 und PEP025), gemessen 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an Tag 2. Wenn ein zu mehr als einem Zeitpunkt Tmax aufgetretener Maximalwert wird als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
1 Tag
Bereich unter der Blutkonz. Gegenüber der Zeitkurve für die Zeit 0–24 Stunden (AUC(0–24)) für die Konzentrationen von Ingenolmebutat und seinen zwei Acylisomeren (PEP015 und PEP025).
Zeitfenster: 1 Tag
Bereich unter dem Blutkonz. Die Kurve gegen die Zeit wurde für die Zeit 0–24 Stunden (AUC(0–24)) für Ingenolmebutat und seine beiden Acylisomere (PEP015 und PEP025) berechnet, gemessen nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation an Tag 2.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Clearance-Rate in einem Bereich von 25 cm^2 innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Freigabe. Die vollständige Clearance-Rate ist definiert als keine klinisch sichtbaren Läsionen der aktinischen Keratose (AK) in einem Bereich von 25 cm^2 innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs an Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie und Tag 57
Prozentuale (%) Änderung der Läsionen der aktinischen Keratose (AK) in einem 25 cm² großen Bereich innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Prozentuale (%) Veränderung der Läsionszahl der aktinischen Keratose (AK) an Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert in einem Bereich von 25 cm^2 innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs.
Basislinie und Tag 57
Anzahl der Patienten mit lokalen Hautreaktionen (LSRs) über 0 zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Zeitfenster: Basislinie und Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Anzahl der Patienten mit LSR zu jedem Zeitpunkt während der Studie über 0. Der Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch auf das Vorhandensein und den Grad der folgenden lokalen Hautreaktionen (Local Skin Responses, LSRs) beurteilt: Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration unter Verwendung des Local Skin Antwort-Bewertungsskala (Version 5). Jeder LSR wurde von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. Eine zusammengesetzte LSR-Bewertung wurde als Summe jeder einzelnen LSR-Bewertung berechnet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 24 ergibt.
Basislinie und Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Patienten mit Auftreten von Pigmentierung und Narbenbildung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Patienten mit Auftreten von Pigmentierung und Narbenbildung und Grad der Pigmentierung und Narbenbildung nach Studienbehandlung bis Tag 57
Baseline, Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Maximaler Score der zusammengesetzten lokalen Hautreaktion (LSR).
Zeitfenster: Tag 3
Maximaler zusammengesetzter Score für die lokale Hautreaktion (LSR) nur an Tag 3 . Der Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch auf das Vorhandensein und den Grad der folgenden lokalen Hautreaktionen (Local Skin Responses, LSRs) beurteilt: Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration unter Verwendung des Local Skin Antwort-Bewertungsskala (Version 5). Jeder LSR wurde von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. Eine zusammengesetzte LSR-Bewertung wurde als Summe jeder einzelnen LSR-Bewertung berechnet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 24 ergibt. (Ein mit einem Fahrzeug behandeltes Patent hatte nur am Tag 1 einen LSR).
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %

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