Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, när den appliceras vid maximal användning på underarmens ryggaspekt hos patienter med aktinisk keratos

18 februari 2015 uppdaterad av: Peplin

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken för PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, när den appliceras i en maximal användningsmiljö på underarmens ryggaspekt hos patienter med aktinisk keratos

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken för PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 % när den appliceras i en maximal användningsmiljö på den dorsala aspekten av underarmen hos patienter med aktiniska keratoser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna;
  • Multipel aktinisk keratos (AK) lesioner över ett 100 cm^2 hudområde som ligger på den dorsala sidan av en underarm.

Exklusions kriterier:

  • Kosmetiska eller terapeutiska procedurer: inom 2 veckor och inom 2 cm från det eller de valda behandlingsområdena;
  • Behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferoninducerare eller systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet: inom 4 veckor;
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: inom 8 veckor och inom 2 cm från det eller de valda behandlingsområdena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
Läkemedel: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
PEP005 (ingenolmebutat) Gel 0,05 % en gång dagligen under 2 dagar i följd
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsgel
Läkemedel: Fordonsgel
Vehicle Gel en gång dagligen under 2 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) för ingenolmebutat och dess två acylisomerer (PEP015 och PEP025) nivåer
Tidsram: 1 dag
Maximal observerad koncentration (Cmax) för ingenolmebutat och dess två acylisomerer (PEP015 och PEP025) nivåer under den 24 timmar långa provtagningsperioden baserat på uppmätta faktiska värden. Blodprover togs: 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av studiemedicin på dag 2.
1 dag
Tid vid vilken Cmax uppnås (Tmax) för ingenolmebutat och dess två acylisomerer (PEP015 och PEP025) nivåer.
Tidsram: 1 dag
Tid då Cmax uppnås (Tmax) för ingenolmebutat och dess två acylisomerer (PEP015 och PEP025) nivåer mätt vid 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av studiemedicin på dag 2. Om ett maximalt värde som inträffade vid mer än en tidpunkt Tmax definieras som den första tidpunkten med detta värde.
1 dag
Area under blodkonc. Versus tidskurva för tid 0-24 timmar (AUC(0-24)) för nivåer av ingenolmebutat och dess två acylisomerer (PEP015 och PEP025)
Tidsram: 1 dag
Area under blodkonc. kontra tidkurvan beräknades för tiden 0-24 timmar (AUC(0-24)) för ingenolmebutat och dess två acylisomerer (PEP015 och PEP025) nivåer uppmätt vid 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter ansökan om studiemedicin på dag 2.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig clearance i ett område på 25 cm^2 inom det valda behandlingsområdet
Tidsram: baslinje och dag 57
Antal deltagare med fullständigt tillstånd. Fullständig clearance-hastighet definieras som inga kliniskt synliga aktinisk keratos (AK) lesioner i ett 25 cm^2 område inom det valda behandlingsområdet vid dag 57 jämfört med baslinjen
baslinje och dag 57
Procentandel (%) förändring i aktinisk keratos (AK) lesioner i ett 25 cm^2 område inom det valda behandlingsområdet
Tidsram: Baslinje och dag 57
Procentandel (%) förändring i aktinisk keratos (AK) lesioner räknas på dag 57, jämfört med baslinjen, i ett 25 cm^2 område inom det valda behandlingsområdet.
Baslinje och dag 57
Antal patienter med lokala hudsvar (LSR) över 0 vid någon tidpunkt under studien.
Tidsram: baslinje och dag 2, 3, 8, 15, 29 och 57
Antal patienter med LSR vid någon tidpunkt under studien över 0. Behandlingsområdet utvärderades vid baslinjen och vid varje efterföljande studiebesök med avseende på närvaron och graden av följande lokala hudsvar (LSR): erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation och erosion/ulceration med hjälp av den lokala huden Svarsgraderingsskala (version 5). Varje LSR graderades från 0 (bästa resultat) till 4 (sämsta resultat). En sammansatt LSR-poäng beräknades som summan av varje individuell LSR-betyg, vilket gav ett möjligt intervall på 0-24.
baslinje och dag 2, 3, 8, 15, 29 och 57
Patienter med incidens av pigmentering och ärrbildning
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 8, 15, 29 och 57
Patienter med incidens av pigmentering och ärrbildning, och grad av pigmentering och ärrbildning, efter studiebehandling till och med dag 57
Baslinje, dag 2, 3, 8, 15, 29 och 57
Max poäng för sammansatt lokal hudrespons (LSR).
Tidsram: Dag 3
Max sammansatt lokal hudrespons (LSR) poäng endast på dag 3 . Behandlingsområdet utvärderades vid baslinjen och vid varje efterföljande studiebesök med avseende på närvaron och graden av följande lokala hudsvar (LSR): erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation och erosion/ulceration med hjälp av den lokala huden Svarsgraderingsskala (version 5). Varje LSR graderades från 0 (bästa resultat) till 4 (sämsta resultat). En sammansatt LSR-poäng beräknades som summan av varje individuell LSR-betyg, vilket gav ett möjligt intervall på 0-24. (Ett fordonsbehandlat patent hade en LSR endast på dag 1).
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera