Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, når den påføres i en maksimal anvendelsesindstilling til det dorsale aspekt af underarmen hos patienter med aktinisk keratose

18. februar 2015 opdateret af: Peplin

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, når den anvendes i en maksimal anvendelsesindstilling til det dorsale aspekt af underarmen hos patienter med aktinisk keratose

Dette fase II-studie er designet til at evaluere farmakokinetikken af ​​PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %, når det påføres i maksimal brug på det dorsale aspekt af underarmen hos patienter med aktiniske keratoser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Multiple aktinisk keratose (AK) læsioner over et 100 cm^2 hudområde placeret på den dorsale side af den ene underarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer: inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det eller de valgte behandlingsområde(r);
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet: inden for 4 uger;
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 8 uger og inden for 2 cm fra det eller de valgte behandlingsområde(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
Medicin: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
PEP005 (ingenolmebutat) Gel 0,05 % én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage
PLACEBO_COMPARATOR: Bil Gel
Medicin: Bil Gel
Vehicle Gel én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer
Tidsramme: 1 dag
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer i løbet af den 24 timers prøvetagningsperiode baseret på faktiske målte værdier. Blodprøver blev taget: 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin på dag 2.
1 dag
Tidspunkt, hvor Cmax er opnået (Tmax) for Ingenol Mebutate, og dets to acyl-isomerer (PEP015 og PEP025) niveauer.
Tidsramme: 1 dag
Tidspunkt, hvor Cmax er opnået (Tmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer målt ved 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin på dag 2. Hvis en maksimumværdi, der er opstået ved mere end et tidspunkt Tmax er defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
1 dag
Areal under blodkonc. Versus tidskurve for tid 0-24 timer (AUC(0-24)) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer
Tidsramme: 1 dag
Areal under blodkonc. versus-tidskurven blev beregnet for tiden 0-24 timer (AUC(0-24)) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer målt ved 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter ansøgning om studiemedicin på dag 2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde
Tidsramme: baseline og dag 57
Antal deltagere med fuld tilladelse. Fuldstændig clearance-hastighed er defineret som ingen klinisk synlige aktinisk keratose (AK) læsioner i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde på dag 57 sammenlignet med baseline
baseline og dag 57
Procent (%) ændring i aktinisk keratose (AK) læsioner i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde
Tidsramme: Baseline og dag 57
Procentvis (%) ændring i aktinisk keratose (AK) læsioner tæller på dag 57 sammenlignet med baseline i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde.
Baseline og dag 57
Antal patienter med lokale hudreaktioner (LSR'er) over 0 på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Antal patienter med LSR på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen over 0. Behandlingsområdet blev vurderet ved baseline og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg for tilstedeværelsen og graden af ​​følgende lokale hudresponser (LSR'er): erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration ved brug af den lokale hud Response Grading Scale (version 5). Hver LSR blev bedømt fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). En sammensat LSR-score blev beregnet som summen af ​​hver enkelt LSR-karakter, hvilket giver et muligt interval på 0-24.
baseline og dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Patienter med forekomst af pigmentering og ardannelse
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Patienter med forekomst af pigmentering og ardannelse og grad af pigmentering og ardannelse efter undersøgelsesbehandling til og med dag 57
Baseline, dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Max Composite Local Skin Response (LSR)-score
Tidsramme: Dag 3
Maks. sammensat lokal hudrespons (LSR) score kun på dag 3. Behandlingsområdet blev vurderet ved baseline og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg for tilstedeværelsen og graden af ​​følgende lokale hudresponser (LSR'er): erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration ved brug af den lokale hud Response Grading Scale (version 5). Hver LSR blev bedømt fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). En sammensat LSR-score blev beregnet som summen af ​​hver enkelt LSR-karakter, hvilket giver et muligt interval på 0-24. (Et køretøjsbehandlet patent havde kun en LSR på dag 1).
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (SKØN)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner