Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę żelu PEP005 (ingenol mebutynian), 0,05%, stosowanego w warunkach maksymalnego stosowania na grzbietową stronę przedramienia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające farmakokinetykę żelu PEP005 (ingenol mebutynian), 0,05%, stosowanego w warunkach maksymalnego stosowania na grzbietową stronę przedramienia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

To badanie fazy II ma na celu ocenę farmakokinetyki żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu), 0,05%, stosowanego w maksymalnym zastosowaniu na grzbietową stronę przedramienia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Liczne zmiany rogowacenia słonecznego (AK) na obszarze 100 cm2 skóry zlokalizowane na grzbietowej stronie jednego przedramienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze: w ciągu 2 tygodni i w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego;
  • Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi osłabiającymi układ odpornościowy: w ciągu 4 tygodni;
  • Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w ciągu 8 tygodni i w promieniu 2 cm od wybranego obszaru (obszarów) zabiegowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05%
Lek: PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05%
PEP005 (ingenol mebutynian) Żel 0,05% raz dziennie przez 2 kolejne dni
PLACEBO_COMPARATOR: Żel pojazdu
Lek: Żel pojazdu
Żel pojazdu raz dziennie przez 2 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025)
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ingenolu mebutynianu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025) w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek na podstawie rzeczywistych zmierzonych wartości. Próbki krwi pobierano: po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po zastosowaniu badanego leku w dniu 2.
1 dzień
Czas, w którym osiągane jest Cmax (Tmax) dla mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025).
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, w którym osiągane jest Cmax (Tmax) mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025) mierzone po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po zastosowaniu badanego leku w dniu 2. Jeśli maksymalna wartość występująca w więcej niż jednym punkcie czasowym Tmax jest zdefiniowana jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
1 dzień
Obszar pod krwią Conc. Krzywa w funkcji czasu dla czasu 0-24 godzin (AUC(0-24)) dla poziomów mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025)
Ramy czasowe: 1 dzień
Obszar pod stężeniem krwi. krzywą funkcji czasu obliczono dla czasu 0-24 godzin (AUC(0-24)) dla mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025) zmierzonych po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po zastosowaniu badanego leku w dniu 2.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik klirensu na obszarze 25 cm^2 w obrębie wybranego obszaru leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 57
Liczba uczestników z całkowitym zezwoleniem. Całkowity wskaźnik usunięcia definiuje się jako brak widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) na obszarze 25 cm2 w wybranym obszarze leczenia w dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa i dzień 57
Procentowa (%) zmiana zmian rogowacenia słonecznego (AK) na obszarze 25 cm^2 w obrębie wybranego obszaru zabiegowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Procentowa (%) zmiana liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) w dniu 57, w porównaniu z wartością wyjściową, na obszarze 25 cm^2 w obrębie wybranego obszaru leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 57
Liczba pacjentów z miejscowymi odpowiedziami skórnymi (LSR) powyżej 0 w dowolnym punkcie czasowym badania.
Ramy czasowe: linii podstawowej i dni 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Liczba pacjentów z LSR w dowolnym punkcie czasowym podczas badania powyżej 0. Obszar leczenia oceniano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej pod kątem obecności i stopnia następujących miejscowych odpowiedzi skórnych (LSR): rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krosty i nadżerki/owrzodzenia za pomocą Skala oceny odpowiedzi (wersja 5). Każdy LSR był oceniany od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). Złożony wynik LSR obliczono jako sumę każdego indywidualnego stopnia LSR, dając możliwy zakres 0-24.
linii podstawowej i dni 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Pacjenci z występowaniem przebarwień i blizn
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Pacjenci z częstością występowania przebarwień i blizn oraz stopniem przebarwień i blizn po leczeniu badanym lekiem do 57. dnia
Linia bazowa, dzień 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Maksymalna złożona punktacja miejscowej odpowiedzi skórnej (LSR).
Ramy czasowe: Dzień 3
Maksymalna złożona punktacja miejscowej odpowiedzi skórnej (LSR) tylko w dniu 3. Obszar leczenia oceniano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej pod kątem obecności i stopnia następujących miejscowych odpowiedzi skórnych (LSR): rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krosty i nadżerki/owrzodzenia za pomocą Skala oceny odpowiedzi (wersja 5). Każdy LSR był oceniany od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). Złożony wynik LSR obliczono jako sumę każdego indywidualnego stopnia LSR, dając możliwy zakres 0-24. (Jeden patent leczony nośnikiem miał LSR tylko w dniu 1).
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj