Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 %, lorsqu'il est appliqué dans un cadre d'utilisation maximale sur la face dorsale de l'avant-bras chez les patients atteints de kératose actinique
18 février 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer la pharmacocinétique du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 %, lorsqu'il est appliqué dans un cadre d'utilisation maximale à la face dorsale de l'avant-bras chez des patients atteints de kératose actinique
Cette étude de phase II est conçue pour évaluer la pharmacocinétique du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 % lorsqu'il est appliqué dans un cadre d'utilisation maximale sur la face dorsale de l'avant-bras chez des patients atteints de kératoses actiniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin;
- Lésions multiples de kératose actinique (KA) sur une zone de peau de 100 cm^2 située sur la face dorsale d'un avant-bras.
Critère d'exclusion:
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques : dans les 2 semaines et à moins de 2 cm de la ou des zones de traitement sélectionnées ;
- Traitement avec des immunomodulateurs, ou des interférons/inducteurs d'interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire : dans les 4 semaines ;
- Traitement par 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique : dans les 8 semaines et à moins de 2 cm de la ou des zones de traitement sélectionnées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 %
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PEP005 (mébutate d'ingénol) Gel 0,05 % une fois par jour pendant 2 jours consécutifs
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel véhicule
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Gel véhicule une fois par jour pendant 2 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) pour le mébutate d'ingénol et ses deux isomères acylés (PEP015 et PEP025)
Délai: Un jour
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Concentration maximale observée (Cmax) pour le mébutate d'ingénol et ses deux isomères d'acyle (PEP015 et PEP025) au cours de la période d'échantillonnage de 24 heures sur la base des valeurs réelles mesurées.
Des échantillons de sang ont été prélevés : 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament à l'étude le jour 2.
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Un jour
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Temps auquel la Cmax est atteinte (Tmax) pour le mébutate d'ingénol et ses deux niveaux d'isomères d'acyle (PEP015 et PEP025).
Délai: Un jour
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Heure à laquelle la Cmax est atteinte (Tmax) pour le mébutate d'ingénol et ses deux niveaux d'isomères d'acyle (PEP015 et PEP025) mesurés à 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament à l'étude le jour 2. Si une valeur maximale s'est produite à plus d'un instant Tmax est défini comme le premier instant avec cette valeur.
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Un jour
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Zone sous la concentration de sang. Versus Time Curve for Time 0-24 Hours (AUC(0-24)) for Ingenol Mebutate and Its Two Acyl Isomers (PEP015 and PEP025) Levels
Délai: Un jour
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Zone sous le sang conc.
la courbe en fonction du temps a été calculée pour le temps 0-24 heures (AUC(0-24)) pour le mébutate d'ingénol et ses deux isomères acyles (PEP015 et PEP025) niveaux mesurés à 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament à l'étude le jour 2.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clairance complète dans une zone de 25 cm^2 dans la zone de traitement sélectionnée
Délai: ligne de base et jour 57
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Nombre de participants avec une autorisation complète.
Le taux d'élimination complète est défini comme l'absence de lésions de kératose actinique (KA) cliniquement visibles dans une zone de 25 cm ^ 2 dans la zone de traitement sélectionnée au jour 57 par rapport à la valeur initiale
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ligne de base et jour 57
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Pourcentage (%) de changement dans les lésions de kératose actinique (KA) dans une zone de 25 cm^2 dans la zone de traitement sélectionnée
Délai: Ligne de base et jour 57
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Changement en pourcentage (%) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) au jour 57, par rapport à la valeur initiale, dans une zone de 25 cm ^ 2 dans la zone de traitement sélectionnée.
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Ligne de base et jour 57
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Nombre de patients présentant des réponses cutanées locales (LSR) supérieures à 0 à tout moment de l'étude.
Délai: ligne de base et jours 2, 3, 8, 15, 29 et 57
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Nombre de patients atteints de LSR à tout moment de l'étude supérieur à 0.
La zone de traitement a été évaluée au départ et à chaque visite d'étude ultérieure pour la présence et le degré des réponses cutanées locales (LSR) suivantes : érythème, desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération à l'aide de l'outil Local Skin Échelle de notation des réponses (version 5).
Chaque LSR a été noté de 0 (meilleur résultat) à 4 (pire résultat).
Un score LSR composite a été calculé comme la somme de chaque note LSR individuelle, donnant une plage possible de 0 à 24.
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ligne de base et jours 2, 3, 8, 15, 29 et 57
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Patients présentant une incidence de pigmentation et de cicatrices
Délai: Baseline, Jour 2, 3, 8, 15, 29 et 57
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Patients présentant une incidence de pigmentation et de cicatrisation, et un degré de pigmentation et de cicatrisation, après le traitement de l'étude jusqu'au jour 57
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Baseline, Jour 2, 3, 8, 15, 29 et 57
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Score maximum de réponse cutanée locale composite (LSR)
Délai: Jour 3
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Score composite de réponse cutanée locale (LSR) maximum au jour 3 uniquement .
La zone de traitement a été évaluée au départ et à chaque visite d'étude ultérieure pour la présence et le degré des réponses cutanées locales (LSR) suivantes : érythème, desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération à l'aide de l'outil Local Skin Échelle de notation des réponses (version 5).
Chaque LSR a été noté de 0 (meilleur résultat) à 4 (pire résultat).
Un score LSR composite a été calculé comme la somme de chaque note LSR individuelle, donnant une plage possible de 0 à 24.
(Un brevet traité avec un véhicule avait un LSR le jour 1 uniquement).
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .