Исследование по оценке фармакокинетики геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, при нанесении в условиях максимального использования на дорсальную поверхность предплечья у пациентов с актиническим кератозом

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEP005 (ингенола мебутат) Гель, 0,05%

Лекарство: PEP005 (ингенола мебутат) Гель, 0,05%

PEP005 (ингенола мебутат) Гель 0,05% один раз в день в течение 2 дней подряд

PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный гель

Лекарство: Автомобильный гель

Транспортный гель один раз в день в течение 2 дней подряд

Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ингенола мебутата и двух его ацильных изомеров (PEP015 и PEP025)

Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мебутата ингенола и двух его ацилизомеров (PEP015 и PEP025) за 24-часовой период отбора проб на основе фактических измеренных значений. Образцы крови брали: через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после применения исследуемого препарата на 2-й день.

Время достижения Cmax (Tmax) для ингенола мебутата и его двух ацильных изомеров (PEP015 и PEP025).

Время, за которое достигается Cmax (Tmax) мебутата ингенола и уровни двух его ацилизомеров (PEP015 и PEP025), измеренные через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после применения исследуемого препарата в День 2. Если максимальное значение, возникшее более чем в один момент времени, Tmax определяется как первый момент времени с этим значением.

Площадь под конц. крови Кривая времени в зависимости от времени 0-24 часов (AUC(0-24)) для уровней ингенола мебутата и двух его ацильных изомеров (PEP015 и PEP025)

Площадь под конц. Кривая зависимости от времени была рассчитана для времени 0-24 часа (AUC(0-24)) для ингенола мебутата и его двух ацилизомеров (PEP015 и PEP025), измеренных через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа. после применения исследуемого препарата на 2-й день.

Полный показатель очистки в области 25 см^2 в пределах выбранной области лечения

Количество участников с полным допуском. Скорость полного излечения определяется как отсутствие клинически видимых очагов актинического кератоза (АК) в области площадью 25 см ^ 2 в выбранной области лечения на 57-й день по сравнению с исходным уровнем.

Процентное (%) изменение очагов актинического кератоза (АК) на площади 25 см^2 в пределах выбранной области лечения

Процентное (%) изменение числа очагов актинического кератоза (АК) на 57-й день по сравнению с исходным уровнем на площади 25 см^2 в выбранной области лечения.

Количество пациентов с локальными кожными реакциями (LSR) выше 0 в любой момент времени в ходе исследования.

Количество пациентов с ЛСР в любой момент времени исследования выше 0. Область обработки оценивалась исходно и при каждом последующем визите в рамках исследования на наличие и степень следующих местных кожных реакций (ЛСР): эритема, шелушение/шелушение, образование корок, отек, везикуляция/пустулез и эрозия/изъязвление с использованием локального кожного теста. Шкала оценок ответов (версия 5). Каждый LSR оценивался от 0 (лучший результат) до 4 (худший результат). Составная оценка LSR была рассчитана как сумма каждой отдельной оценки LSR, что дает возможный диапазон от 0 до 24.

Пациенты с частотой пигментации и рубцевания

Пациенты с частотой возникновения пигментации и рубцевания, а также степенью пигментации и рубцевания после исследуемого лечения до 57-го дня.

Максимальный суммарный балл местной кожной реакции (LSR)

Максимальная совокупная оценка местной кожной реакции (LSR) только на 3-й день. Область обработки оценивалась исходно и при каждом последующем визите в рамках исследования на наличие и степень следующих местных кожных реакций (ЛСР): эритема, шелушение/шелушение, образование корок, отек, везикуляция/пустулез и эрозия/изъязвление с использованием локального кожного теста. Шкала оценок ответов (версия 5). Каждый LSR оценивался от 0 (лучший результат) до 4 (худший результат). Составная оценка LSR была рассчитана как сумма каждой отдельной оценки LSR, что дает возможный диапазон от 0 до 24. (Один патент, обработанный транспортным средством, имел LSR только в первый день).